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허혈성 뇌졸중 위험이 높은 NVAF 환자에서 좌심방 부속기 폐쇄술 사용 (SAFE-PROTECT)

2023년 10월 18일 업데이트: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

허혈성 뇌졸중 위험이 높은 비판막성 심방세동 환자에서 좌심방 부속기 폐쇄술의 안전성과 효능 - 전향적 다기관 무작위 임상시험

장기 항응고에 대한 금기 사항이 있는 NVAF(비판막성 심방 세동) 환자의 뇌졸중 예방을 위한 Microport CardioAdvance 좌심방 부속기 폐쇄의 안전성과 효능을 평가합니다. 그리고 NMPA(National Medical Products Administration)의 등록 승인을 지원합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

SAFE-PROTECT 시험은 Roll-in 그룹, 소규모 그룹 및 RCT 그룹으로 구성됩니다. 이번 임상시험은 중국 내 약 20개 사이트에서 실시할 예정이다.

Roll-in group은 탐사 및 관찰을 위한 실험 장치를 이식하기 위해 각 사이트에서 최대 3명의 피험자를 등록할 계획입니다.

RCT 그룹은 포함/제외 기준을 충족하고 실험군 또는 비교군에 1:1 무작위로 할당된 210명 이상의 피험자를 등록할 계획입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
210

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 80세 이하의 비판막성 심방 세동 피험자;

  • 허혈성 뇌졸중 위험이 높음: CHA2DS2VASc 점수 ≥ 2(여성의 경우 ≥ 3)와 함께 다음 상황 중 하나:

    1. 출혈(치은/비강/구강 출혈, 피부 및 연조직 출혈, 위장관 출혈, 요로 출혈, 뇌출혈 등 포함) 또는 출혈 경향의 기록된 병력(지금부터 6개월 이전 발생);
    2. 장기 항응고 요법의 불내성 또는 거부;
    3. 일상적인 항응고 요법에도 불구하고 뇌졸중 또는 색전증을 앓고 있는 경우
    4. 예측 HAS-BLED 점수 ≥3.
  • 피험자(또는 법정대리인)는 연구 목적을 이해할 수 있고 절차 및 후속 조치에 기꺼이 협조할 수 있습니다. 이 시험에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명한 피험자.

제외 기준:

  • 류마티스 판막 질환, 중등도에서 중증의 승모판 협착증, 중증의 승모판 역류, 중증의 대동맥 판막 질환 또는 중증의 좌심실 유출로 폐쇄로 인한 심방 세동(AF)이 있는 피험자, 압력차가 40mmHg 이상
  • 장기간 경구용 항응고 치료를 요하는 다른 질환을 앓고 있는 경우;
  • 초기 치료되지 않은 AF 또는 명확한 원인이 있는 이차 AF(예: 갑상선 기능 항진 심장 질환);
  • 심장내 혈전(좌심방 및/또는 우심방 포함)이 발견되거나 지속됨;
  • 3개월 이내에 심근경색을 앓았다;
  • 이전의 심방 중격 복구 수술 또는 심방 중격 폐색기 이식의 병력;
  • 이전 심장 판막(기계 판막) 교체 수술 이력
  • 심장 이식 수술을 받는 피험자;
  • 증상이 있는 경동맥 질환(예: 경동맥 협착 > 50%)이 있는 피험자 또는 취약한 경동맥 플라크가 있는 피험자.
  • 최근(30일 이내) 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작을 앓은 자;
  • 하행 대동맥 또는 대동맥 궁에서 알려진 복합 활성 죽상경화반(들);
  • 중증 심부전(NYHA 등급 Ⅳ);
  • 연구자는 피험자의 일상적인 혈액 검사에서 임상적 의미가 있는 비정상 결과가 있다고 평가했습니다.
  • 중증 신장 이상: 혈청 크레아티닌 >250μmol/l; 또는 투석 중;
  • 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 조영제 및 니티놀 합금에 대한 알레르기 또는 금기;
  • 시술 후 1년 이내에 수술을 받을 예정으로 항혈전제 치료를 중단할 필요가 있는 자
  • 임신 또는 수유 중인 피험자 또는 시술 후 1년 이내에 아이를 가질 계획인 피험자
  • 기대 수명이 12개월 미만인 피험자;
  • 등록 전에 1차 평가변수에 아직 도달하지 못한 다른 연구 약물 또는 기기 임상 시험에 참여 중인 피험자
  • 피험자는 2개월 항응고 또는 6개월 이중 항혈소판 요법을 유지할 수 없는 다른 이유가 있습니다.
  • 순응도가 좋지 않거나(시험자 판단) 다른 이유로 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 없는 피험자
  • LAA 폐색 치료를 받기에 부적합한 피험자(조사자 판단).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 마이크로포트 CardioAdvance LAAC 시스템
경피적 개입을 통해 LAA를 폐쇄하는 대상 임플란트 Microport CardioAdvance LAAC 시스템.
장치: 좌심방 부속기 폐쇄 절차
LAA에 경피적 개입을 통한 임플란트 LAAC 시스템
활성 비교기: 워치맨 LAAC 시스템
경피적 개입을 통해 LAA를 폐쇄하는 임플란트 Watchman LAAC 시스템입니다.
장치: 좌심방 부속기 폐쇄 절차
LAA에 경피적 개입을 통한 임플란트 LAAC 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성공
기간: 12개월
허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 심혈관 사망 및 원인 불명의 사망으로부터의 자유
12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
LAA 폐색 성공
기간: 12개월
잔류 분로 < 5mm 제트 폭 또는 LAA의 완전한 폐색을 보여주는 TEE 검사
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Ming Zheng, Prof., MicroPort Orthopedics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 27일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SAFE-PROTECT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터가 공유됩니다. 또한 연구 프로토콜을 사용할 수 있습니다. 데이터는 기사 게시 후 처음 3개월에서 5년 동안 사용할 수 있습니다.

등록 후 데이터 공유 계획이 변경되면 원고와 함께 제출 및 게시된 진술에 반영되어야 하며 등록 기록에 업데이트되어야 합니다.

IPD 공유 기간

논문 게재 후 처음 3개월부터 5년까지

IPD 공유 액세스 기준

(with) 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원. (분석용) 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해. (필수 메커니즘) 제안은 mzheng@microport.com으로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 타사 웹사이트에서 5년 동안 사용할 수 있습니다(포함할 링크).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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