허혈성 뇌졸중 위험이 높은 NVAF 환자에서 좌심방 부속기 폐쇄술 사용 (SAFE-PROTECT)
2023년 10월 18일 업데이트: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
허혈성 뇌졸중 위험이 높은 비판막성 심방세동 환자에서 좌심방 부속기 폐쇄술의 안전성과 효능 - 전향적 다기관 무작위 임상시험
장기 항응고에 대한 금기 사항이 있는 NVAF(비판막성 심방 세동) 환자의 뇌졸중 예방을 위한 Microport CardioAdvance 좌심방 부속기 폐쇄의 안전성과 효능을 평가합니다.
그리고 NMPA(National Medical Products Administration)의 등록 승인을 지원합니다.
연구 개요
상세 설명
SAFE-PROTECT 시험은 Roll-in 그룹, 소규모 그룹 및 RCT 그룹으로 구성됩니다. 이번 임상시험은 중국 내 약 20개 사이트에서 실시할 예정이다.
Roll-in group은 탐사 및 관찰을 위한 실험 장치를 이식하기 위해 각 사이트에서 최대 3명의 피험자를 등록할 계획입니다.
RCT 그룹은 포함/제외 기준을 충족하고 실험군 또는 비교군에 1:1 무작위로 할당된 210명 이상의 피험자를 등록할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 비판막성 심방 세동 피험자;
허혈성 뇌졸중 위험이 높음: CHA2DS2VASc 점수 ≥ 2(여성의 경우 ≥ 3)와 함께 다음 상황 중 하나:
- 출혈(치은/비강/구강 출혈, 피부 및 연조직 출혈, 위장관 출혈, 요로 출혈, 뇌출혈 등 포함) 또는 출혈 경향의 기록된 병력(지금부터 6개월 이전 발생);
- 장기 항응고 요법의 불내성 또는 거부;
- 일상적인 항응고 요법에도 불구하고 뇌졸중 또는 색전증을 앓고 있는 경우
- 예측 HAS-BLED 점수 ≥3.
- 피험자(또는 법정대리인)는 연구 목적을 이해할 수 있고 절차 및 후속 조치에 기꺼이 협조할 수 있습니다. 이 시험에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명한 피험자.
제외 기준:
- 류마티스 판막 질환, 중등도에서 중증의 승모판 협착증, 중증의 승모판 역류, 중증의 대동맥 판막 질환 또는 중증의 좌심실 유출로 폐쇄로 인한 심방 세동(AF)이 있는 피험자, 압력차가 40mmHg 이상
- 장기간 경구용 항응고 치료를 요하는 다른 질환을 앓고 있는 경우;
- 초기 치료되지 않은 AF 또는 명확한 원인이 있는 이차 AF(예: 갑상선 기능 항진 심장 질환);
- 심장내 혈전(좌심방 및/또는 우심방 포함)이 발견되거나 지속됨;
- 3개월 이내에 심근경색을 앓았다;
- 이전의 심방 중격 복구 수술 또는 심방 중격 폐색기 이식의 병력;
- 이전 심장 판막(기계 판막) 교체 수술 이력
- 심장 이식 수술을 받는 피험자;
- 증상이 있는 경동맥 질환(예: 경동맥 협착 > 50%)이 있는 피험자 또는 취약한 경동맥 플라크가 있는 피험자.
- 최근(30일 이내) 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작을 앓은 자;
- 하행 대동맥 또는 대동맥 궁에서 알려진 복합 활성 죽상경화반(들);
- 중증 심부전(NYHA 등급 Ⅳ);
- 연구자는 피험자의 일상적인 혈액 검사에서 임상적 의미가 있는 비정상 결과가 있다고 평가했습니다.
- 중증 신장 이상: 혈청 크레아티닌 >250μmol/l; 또는 투석 중;
- 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 조영제 및 니티놀 합금에 대한 알레르기 또는 금기;
- 시술 후 1년 이내에 수술을 받을 예정으로 항혈전제 치료를 중단할 필요가 있는 자
- 임신 또는 수유 중인 피험자 또는 시술 후 1년 이내에 아이를 가질 계획인 피험자
- 기대 수명이 12개월 미만인 피험자;
- 등록 전에 1차 평가변수에 아직 도달하지 못한 다른 연구 약물 또는 기기 임상 시험에 참여 중인 피험자
- 피험자는 2개월 항응고 또는 6개월 이중 항혈소판 요법을 유지할 수 없는 다른 이유가 있습니다.
- 순응도가 좋지 않거나(시험자 판단) 다른 이유로 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 없는 피험자
- LAA 폐색 치료를 받기에 부적합한 피험자(조사자 판단).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로포트 CardioAdvance LAAC 시스템
경피적 개입을 통해 LAA를 폐쇄하는 대상 임플란트 Microport CardioAdvance LAAC 시스템.
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LAA에 경피적 개입을 통한 임플란트 LAAC 시스템
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활성 비교기: 워치맨 LAAC 시스템
경피적 개입을 통해 LAA를 폐쇄하는 임플란트 Watchman LAAC 시스템입니다.
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LAA에 경피적 개입을 통한 임플란트 LAAC 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 성공
기간: 12개월
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허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 심혈관 사망 및 원인 불명의 사망으로부터의 자유
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAA 폐색 성공
기간: 12개월
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잔류 분로 < 5mm 제트 폭 또는 LAA의 완전한 폐색을 보여주는 TEE 검사
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ming Zheng, Prof., MicroPort Orthopedics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SAFE-PROTECT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터가 공유됩니다. 또한 연구 프로토콜을 사용할 수 있습니다. 데이터는 기사 게시 후 처음 3개월에서 5년 동안 사용할 수 있습니다.
등록 후 데이터 공유 계획이 변경되면 원고와 함께 제출 및 게시된 진술에 반영되어야 하며 등록 기록에 업데이트되어야 합니다.
IPD 공유 기간
논문 게재 후 처음 3개월부터 5년까지
IPD 공유 액세스 기준
(with) 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
(분석용) 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해.
(필수 메커니즘) 제안은 mzheng@microport.com으로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
데이터는 타사 웹사이트에서 5년 동안 사용할 수 있습니다(포함할 링크).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병