Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af venstre atrium vedhængslukning hos NVAF-patienter med høj risiko for iskæmisk slagtilfælde (SAFE-PROTECT)

18. oktober 2023 opdateret af: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Sikkerhed og effektivitet ved at bruge venstre atrium appendagelukning hos patienter med ikkevalvulær atrieflimren med høj risiko for iskæmisk slagtilfælde – et prospektivt multicenter randomiseret klinisk forsøg

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge Microport CardioAdvance venstre atrium vedhængslukning til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF), som har kontraindikationer for langvarig anti-koagulation. Og for at understøtte registreringsgodkendelse fra National Medical Products Administration (NMPA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SAFE-PROTECT forsøget er sammensat af Roll-in gruppe, lille gruppe og RCT gruppe. Dette forsøg er planlagt til at gennemføre på omkring 20 steder fra Kina.

Roll-in-gruppen planlægger at tilmelde højst 3 forsøgspersoner hvert sted for at implantere eksperimentel enhed til udforskning og observation.

RCT-gruppen planlægger at indskrive ikke mindre end 210 forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, og 1:1 tilfældigt fordelt til eksperimentel arm eller komparatorarm.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke valvulære atrieflimren personer i alderen ≥18 og ≤80;

  • Høj risiko for iskæmisk slagtilfælde: CHA2DS2VASc-score ≥ 2 (≥ 3 for kvinder) sammen med nogen af ​​følgende omstændigheder:

    1. Med en registreret anamnese (foregået tidligere end 6 måneder fra nu) af blødning (inklusive tandkøds-/næse-/oralblødninger, hud- og bløddelsblødninger, gastrointestinale blødninger, urinvejsblødninger, hjerneblødninger osv.) eller blødningstendens;
    2. Intolerance eller afvisning af langvarig anti-koagulationsbehandling;
    3. Lider af slagtilfælde eller emboli på trods af rutinemæssig anti-koagulationsbehandling;
    4. Med en forudsigelig HAS-BLED-score ≥3.
  • Forsøgspersoner (eller hans/hendes juridiske repræsentanter) er i stand til at forstå undersøgelsens mål, villige til at samarbejde med procedure og opfølgning. Forsøgspersoner, der frivilligt deltager i dette forsøg og har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med atrieflimren (AF) forårsaget af reumatisk klapsygdom, moderat til svær mitralstenose, alvorlig mitral regurgitation, svær aortaklapsygdom eller svær venstre ventrikulær udstrømningskanalobstruktion med trykforskel større end 40 mmHg;
  • Lider med andre sygdomme, der kræver langvarig oral antikoagulationsbehandling;
  • Initial ubehandlet AF eller sekundær AF med klar årsag (såsom hyperthyroid hjertesygdom);
  • Intrakardial trombe (inklusive venstre og/eller højre atrium) fundet eller persisteret;
  • Lidt af myokardieinfarkt inden for 3 måneder;
  • Anamnese med tidligere atriel septum reparationsoperation eller atrial septal okkluderimplantation;
  • Historie om tidligere hjerteklap (mekanisk klap) udskiftning operation;
  • Personer, der gennemgår hjertetransplantation;
  • Personer med symptomatisk carotisarteriesygdom (såsom carotisstenose > 50%) eller personer med sårbar carotisarterieplak.
  • Lidt af iskæmisk slagtilfælde eller TIA for nylig (inden for 30 dage);
  • Kendte komplekse aktive aterosklerotiske plaques i den nedadgående aorta eller aortabuen;
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA Grade Ⅳ);
  • Investigator vurderede, at der var unormale resultater med klinisk betydning i rutinemæssig blodprøve af forsøgspersoner;
  • Alvorlig nyreabnormitet: serumkreatinin >250μmol/l; eller i dialyse;
  • Allergisk eller kontraindiceret over for aspirin, clopidogrel, heparin, kontrastmiddel og nitinol-legering;
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til at blive opereret inden for 1 år efter proceduren, og som skal stoppe antitrombotisk behandling;
  • Gravide eller ammende forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der planlægger at få et barn inden for 1 år efter proceduren;
  • Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
  • Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, hvor det primære endepunkt stadig ikke nås før tilmelding;
  • Forsøgspersoner har andre årsager, som ikke kan opretholde 2 måneders antikoagulering eller 6 måneders dobbelt antiblodpladebehandling;
  • Forsøgspersoner med dårlig compliance (bedømt af investigator) eller kan ikke gennemføre undersøgelsen i henhold til protokollen på grund af andre årsager;
  • Forsøgspersoner, der er uegnede til at modtage LAA-okklusionsbehandling (bedømt af investigator).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Microport CardioAdvance LAAC-system
Emnet implanterer Microport CardioAdvance LAAC-system for at okkludere LAA gennem perkutan intervention.
Enhed: Procedure for lukning af venstre atrielt vedhæng
Implanter LAAC-system i LAA gennem perkutan intervention
Aktiv komparator: Watchman LAAC system
Emnet implanterer Watchman LAAC-system for at okkludere LAA gennem perkutan intervention.
Enhed: Procedure for lukning af venstre atrielt vedhæng
Implanter LAAC-system i LAA gennem perkutan intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, systemisk emboli, kardiovaskulær død og uforklarlig død
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LAA okklusion succes
Tidsramme: 12 måneder
TEE-undersøgelse, der viser, at den resterende shunt < 5 mm strålebredde eller fuldstændig okklusion af LAA
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ming Zheng, Prof., MicroPort Orthopedics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAFE-PROTECT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt. Derudover vil undersøgelsesprotokol være tilgængelig. Dataene vil blive tilgængelige for de første 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

Hvis datadelingsplanen ændres efter registreringen, skal dette afspejles i den erklæring, der indsendes og offentliggøres sammen med manuskriptet, og opdateres i registreringsdatabasen.

IPD-delingstidsramme

For de første 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

(med) forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. (Til analysen) At nå målene i det godkendte forslag. (påkrævet mekanisme) Forslag skal rettes til mzheng@microport.com. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside (link skal inkluderes).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger