Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití uzávěru ouška levé síně u pacientů s NVAF s vysokým rizikem ischemické cévní mozkové příhody (SAFE-PROTECT)

18. října 2023 aktualizováno: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Bezpečnost a účinnost použití uzávěru ouška levé síně u pacientů s nevalvulární fibrilací síní s vysokým rizikem ischemické cévní mozkové příhody – prospektivní multicentrická randomizovaná klinická studie

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití uzávěru levé síně Microport CardioAdvance k prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF), kteří mají kontraindikace pro dlouhodobou antikoagulaci. A na podporu schválení registrace od National Medical Products Administration (NMPA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie SAFE-PROTECT se skládá ze skupiny Roll-in, skupiny malé velikosti a skupiny RCT. Tato zkouška je plánována na asi 20 místech z Číny.

Roll-in skupina plánuje zapsat maximálně 3 subjekty na každé místo k implantaci experimentálního zařízení pro průzkum a pozorování.

Skupina RCT plánuje zapsat ne méně než 210 subjektů, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, a které jsou v poměru 1:1 náhodně rozděleny do experimentální větve nebo srovnávací větve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty s nevalvulární fibrilací síní ve věku ≥18 a ≤80;

  • Vysoké riziko ischemické cévní mozkové příhody: CHA2DS2VASc skóre ≥ 2 (≥ 3 pro ženy) spolu s některou z následujících okolností:

    1. se zaznamenanou anamnézou (došlo dříve než za 6 měsíců) krvácením (včetně krvácení z dásní/nazálních/ústních krvácení, krvácení do kůže a měkkých tkání, gastrointestinálního krvácení, krvácení do močových cest, mozkového krvácení atd.) nebo sklonu ke krvácení;
    2. Intolerance nebo odmítnutí dlouhodobé antikoagulační terapie;
    3. Utrpení cévní mozkovou příhodou nebo embolií navzdory běžné antikoagulační léčbě;
    4. S prediktivním skóre HAS-BLED ≥3.
  • Subjekt (nebo jeho zákonní zástupci) jsou schopni porozumět cílům studie, ochotni spolupracovat na postupu a sledování. Subjekty, které se dobrovolně účastní této studie a podepsaly písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s fibrilací síní (AF) způsobenou revmatickým onemocněním chlopně, středně těžkou až těžkou mitrální stenózou, těžkou mitrální regurgitací, závažným onemocněním aortální chlopně nebo těžkou obstrukcí výtokového traktu levé komory s tlakovým rozdílem větším než 40 mmHg;
  • Trpící jinou nemocí vyžadující dlouhodobou perorální antikoagulační léčbu;
  • Počáteční neléčená FS nebo sekundární FS s jasnou příčinou (jako je hypertyreoidní srdeční onemocnění);
  • Nalezený nebo přetrvávající intrakardiální trombus (včetně levé a/nebo pravé síně);
  • Utrpěl infarkt myokardu do 3 měsíců;
  • Historie předchozí operace opravy síňového septa nebo implantace okluderu síňového septa;
  • Historie předchozí operace výměny srdeční chlopně (mechanické chlopně);
  • Subjekty podstupující operaci transplantace srdce;
  • Subjekty se symptomatickým onemocněním krční tepny (jako je stenóza krční tepny > 50 %) nebo jedinci s vulnerabilním plakem krční tepny.
  • Nedávno prodělal ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo TIA (do 30 dnů);
  • Známý komplexní aktivní aterosklerotický plát(y) v sestupné aortě nebo aortálním oblouku;
  • Těžké srdeční selhání (NYHA stupeň Ⅳ);
  • Zkoušející vyhodnotil, že v rutinním krevním testu subjektů byly abnormální výsledky s klinickým významem；
  • Závažné renální abnormality: sérový kreatinin >250μmol/l; nebo na dialýze;
  • Alergické nebo kontraindikované na aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastní látku a slitinu nitinolu;
  • Subjekty, u kterých je plánována operace do 1 roku po výkonu a potřebují ukončit antitrombotickou terapii;
  • Těhotné nebo kojící subjekty nebo subjekty, které plánují mít dítě do 1 roku po zákroku;
  • Subjekty s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců;
  • Subjekty, které se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení, ve kterém před zařazením stále nebylo dosaženo primárního koncového bodu;
  • Subjekty mají jiné důvody, které nemohou udržet 2měsíční antikoagulační léčbu nebo 6měsíční duální antiagregační léčbu;
  • Subjekty se špatnou compliance (posouzeno zkoušejícím) nebo nemohou dokončit studii podle protokolu z jiných důvodů;
  • Subjekty, které nejsou vhodné pro léčbu okluzí LAA (posouzeno výzkumným pracovníkem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém Microport CardioAdvance LAAC
Subjekt implantuje systém Microport CardioAdvance LAAC k okluzi LAA pomocí perkutánní intervence.
Přístroj: Postup uzavření ouška levé síně
Implantujte systém LAAC do LAA pomocí perkutánní intervence
Aktivní komparátor: Systém Watchman LAAC
Subjekt implantuje systém Watchman LAAC k okluzi LAA pomocí perkutánní intervence.
Přístroj: Postup uzavření ouška levé síně
Implantujte systém LAAC do LAA pomocí perkutánní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od ischemické mrtvice, hemoragické mrtvice, systémové embolie, kardiovaskulární smrti a nevysvětlitelné smrti
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch okluze LAA
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetření TEE ukazuje, že zbytkový zkrat < 5 mm šířka trysky nebo úplná okluze LAA
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ming Zheng, Prof., MicroPort Orthopedics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAFE-PROTECT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny. Kromě toho bude k dispozici protokol studie. Data budou k dispozici počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Pokud se plán sdílení dat po registraci změní, mělo by to být zohledněno v prohlášení předloženém a zveřejněném s rukopisem a aktualizováno v registračním záznamu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 lety po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

(s) Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. (Pro analýzu) Dosáhnout cílů ve schváleném návrhu. (Vyžadovaný mechanismus) Návrhy by měly být směrovány na mzheng@microport.com. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany (odkaz bude součástí).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení