Användning av vänster atriums bihangsstängning hos NVAF-patienter med hög risk för ischemisk stroke (SAFE-PROTECT)

Inklusionskriterier:

• Icke valvulära förmaksflimmer i åldern ≥18 och ≤80;

• Hög risk för ischemisk stroke: CHA2DS2VASc-poäng ≥ 2 (≥ 3 för kvinnor) tillsammans med någon av följande omständigheter:

  1. Med en registrerad historia (hände tidigare än 6 månader från nu) av blödningar (inklusive gingival/näsa/oral blödning, hud- och mjukdelsblödningar, gastrointestinala blödningar, urinvägsblödningar, hjärnblödningar etc.) eller blödningstendens;
  2. Intolerans eller avstötning av långvarig antikoagulationsbehandling;
  3. Lider av stroke eller emboli trots rutinbehandling mot koagulation;
  4. Med en förutsägande HAS-BLED-poäng ≥3.
• Försökspersoner (eller hans/hennes juridiska ombud) kan förstå studiens mål, villiga att samarbeta med förfarande och uppföljning. Försökspersoner som frivilligt deltar i denna rättegång och har undertecknat det skriftliga formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter med förmaksflimmer (AF) orsakat av reumatisk klaffsjukdom, måttlig till svår mitralisstenos, allvarlig mitralisuppstötning, svår aortaklaffsjukdom eller svår obstruktion i vänsterkammarutflödeskanalen med tryckskillnad större än 40 mmHg;
• Lider av andra sjukdomar som kräver långvarig oral antikoagulationsbehandling;
• Initial obehandlad AF, eller sekundär AF med tydlig orsak (såsom hypertyreoidea hjärtsjukdom);
• Intrakardiell tromb (inklusive vänster och/eller höger förmak) hittats eller kvarstår;
• Drabbades av hjärtinfarkt inom 3 månader;
• Historik om tidigare förmaksseptumreparationsoperation eller implantation av förmaksseptumockkluder;
• Historik om tidigare hjärtklaffsersättningsoperation (mekanisk ventil);
• Försökspersoner som genomgår hjärttransplantationsoperationer;
• Försökspersoner med symtomatisk halsartärsjukdom (såsom halsartärstenos > 50%) eller försökspersoner med sårbara halspulsådersplack.
• Har nyligen drabbats av ischemisk stroke eller TIA (inom 30 dagar);
• Kända komplexa aktiva aterosklerotiska plack i den nedåtgående aortan eller aortabågen;
• Svår hjärtsvikt (NYHA grad Ⅳ);
• Utredaren bedömde att det fanns onormala resultat med klinisk signifikans i det rutinmässiga blodprovet hos försökspersoner;
• Allvarlig njuravvikelse: serumkreatinin >250μmol/l; eller på dialys;
• Allergisk eller kontraindicerad mot aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastmedel och nitinollegering;
• Patienter som är planerade att opereras inom 1 år efter ingreppet och behöver avbryta antitrombotisk behandling;
• Gravida eller ammande försökspersoner, eller försökspersoner som planerar att skaffa barn inom 1 år efter ingreppet;
• Försökspersoner med en förväntad livslängd mindre än 12 månader;
• Försökspersoner som deltar i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enheter där det primära effektmåttet fortfarande inte uppnås före registreringen;
• Försökspersoner har andra orsaker som inte kan upprätthålla 2 månaders antikoagulation eller 6 månaders dubbel trombocytbehandling;
• Försökspersoner med dålig följsamhet (bedömd av utredare) eller kan inte slutföra studien enligt protokollet på grund av andra skäl;
• Försökspersoner som är olämpliga att få LAA-ocklusionsbehandling (bedöms av utredare).