재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 단일 요법 및 리툭시맙과 병용한 GS-0189(이전 FSI-189) 연구
2023년 6월 1일 업데이트: Gilead Sciences
재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자에서 GS-0189(이전 FSI-189) 단독 요법 및 리툭시맙 병용의 1상 연구
이 연구의 1차 목적은 재발성/불응성(R/R) 비호지킨 림프종(NHL) 참가자에서 단일 요법 및 리툭시맙과의 병용 요법으로서 GS-0189(이전 FSI-189)의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구는 5개 부분으로 구성됩니다: 1) 초기 단일 요법 용량 증량(MDE) 부분, 2) 병용 용량 증량(CDE) 부분, 3) 약동학(PK) 평가 부분, 4) 대체 일정 평가(ASE) 부분 및 5) 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 확장 부분.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
9
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- DLBCL, 여포성 림프종(FL), 맨틀 세포 림프종(MCL) 또는 변연부 림프종(MZL) 이전 최소 2개 치료 라인에 대한 재발/불응성(R/R). 사전 자가 조혈 세포 이식 및 변형된 림프종을 가진 개인이 허용됩니다. 개인은 이전 자가 조혈 세포 이식으로부터 최소 3개월이 경과해야 합니다. 나태한 림프종을 가진 개인은 치료 의사의 판단에 따라 전신 치료의 대상자여야 합니다.
- DLBCL 확장 부분에서: DLBCL은 최소 2개의 이전 치료 라인에 대해 재발하거나 불응성입니다. 사전 자가 조혈 세포 이식 및 변형된 림프종을 가진 개인이 허용됩니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수는 0~2점입니다.
- DLBCL 확장 코호트의 경우 질병은 Lugano 기준에 따라 반응에 대해 측정 가능해야 합니다. 다른 모든 코호트의 경우 질병은 Lugano 기준에 따라 반응에 대해 측정 가능하거나 평가 가능해야 합니다.
- 실험실 테스트에 의해 평가된 대로 허용 가능한 조혈, 간, 신장 및 응고 기능을 나타냅니다.
주요 제외 기준:
- 활동성 뇌 전이가 있는 개인(적어도 3주 동안 코르티코스테로이드 요법을 중단한 안정적으로 치료된 중추신경계(CNS) 병변이 있는 개인은 활동성으로 간주되지 않습니다.
- 버킷 림프종 환자.
- 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법을 사용한 사전 치료 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 ≤ 90일.
- 이전 동종이계 줄기 세포 이식.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 또는 최소 4 반감기(최대 4주) 중 더 긴 기간 내에 화학요법, 호르몬 요법 및 시험용 제제를 포함한 이전 항암 요법.
- 알려진 활동성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스.
- CD47 또는 신호 조절 단백질 알파(SIRPα) 표적 제제로 사전 치료.
- 활성 물질, 마우스 단백질 또는 리툭시맙의 다른 부형제에 대한 과민증
- 조사자 및 스폰서에 의해 평가된 중대한 의학적 질병 또는 상태는 연구 참여의 위험:혜택 비율을 실질적으로 증가시킬 것입니다.
- 리툭시맙 함유 코호트에만 해당: 리툭시맙 투여 30일 이내에 생백신/약독화 백신 수령
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE), 버전 5.0에 따라 중증도에서 등급 > 1의 이전 치료와 관련된 지속적인 독성이 있습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: GS-0189(단일 요법 용량 증량, MDE)
재발성/불응성(R/R) 비호지킨 림프종(NHL) 참가자는 2주마다 10, 30 또는 100mg의 GS-0189 용량을 투여받습니다.
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GS-0189는 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: GS-0189 + Rituximab(조합 용량 증량, CDE)
R/R NHL 참가자는 375mg/m^2의 리툭시맙과 함께 100, 300, 1000, 2000 및 3000mg의 GS-0189 용량을 받게 됩니다.
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GS-0189는 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
Rituximab은 정맥 주사로 투여됩니다.
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실험적: GS-0189 + Rituximab(약동학(PK) 평가)
R/R NHL 참가자는 최대 30mg의 GS-0189 용량과 375mg/m^2의 리툭시맙과 병용 용량 증량 코호트(Combination Dose Escalation cohort, CDE)에서 지정된 최고 안전 용량을 받게 됩니다.
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GS-0189는 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
Rituximab은 정맥 주사로 투여됩니다.
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실험적: GS-0189 + Rituximab(대체 일정 평가, ASE)
R/R NHL 참가자는 rituximab 375 mg/m^2와 함께 4주마다 GS-0189를 받습니다.
GS-0189 투여량은 앞선 코호트의 전체 안전성, PK 및 약력학(PD) 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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GS-0189는 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
Rituximab은 정맥 주사로 투여됩니다.
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실험적: GS-0189 + 리툭시맙(DLBCL 확장)
미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 참가자는 GS-0189와 리툭시맙 375mg/m^2를 함께 투여받습니다.
GS-0189 투여량은 이전 코호트의 안전성, PK 및 PD 데이터의 총체성을 기반으로 결정됩니다.
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GS-0189는 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
Rituximab은 정맥 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 11개월
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국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)(NCI CTCAE) 버전 5.0에서 정의한 부작용
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최대 11개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검사실 이상을 경험한 참가자 비율
기간: 최대 11개월
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최대 11개월
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약동학(PK) 매개변수: GS-0189의 AUClast
기간: 최대 11개월
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AUClast는 시간 0부터 관찰 가능한 마지막 농도까지의 약물 농도로 정의됩니다.
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최대 11개월
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PK 매개변수: GS-0189의 AUCtau
기간: 최대 11개월
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AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적)로 정의됩니다.
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최대 11개월
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PK 매개변수: GS-0189의 Cmax
기간: 최대 11개월
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Cmax는 관찰된 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
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최대 11개월
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PK 매개변수: GS-0189의 축적 비율(AR)
기간: 최대 11개월
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AR은 첫 번째 투여 후 및 여러 번 투여 후 Cmax 및 AUCtau를 기반으로 한 비율로 정의됩니다.
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최대 11개월
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PK 매개변수: GS-0189의 Tmax
기간: 최대 11개월
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Tmax는 Cmax의 시간(관측 시점)으로 정의된다.
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최대 11개월
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PK 매개변수: GS-0189의 AUC0-tau/D 용량 정규화 AUCtau
기간: 최대 11개월
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AUC0-tau/D는 시간 0(주입 전 투여 시점)부터 투여 간격이 끝날 때까지 농도-시간 곡선 아래 정의된 투여량 정규화 면적입니다.
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최대 11개월
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혈중 신호 조절 단백질 알파(SIRPα) 수용체 점유 비율
기간: 최대 11개월
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최대 11개월
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GS-0189의 혈청 농도
기간: 최대 11개월
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최대 11개월
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Anti-GS-0189 항체 양성률
기간: 최대 11개월
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최대 11개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 림프종에 대한 Lugano 분류 반응 기준에 의해 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 기록에서 질병 진행의 첫 번째 기록 중 더 이른 시점까지의 간격으로 정의됩니다.
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최대 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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무진행생존(PFS)은 약물의 첫 번째 투여일부터 확정적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 기록 중 빠른 날짜까지의 간격으로 정의됩니다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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OS는 약물의 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의됩니다.
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최대 2년
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 2년
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TTP는 약물의 첫 번째 투여일부터 최종 질병 진행의 첫 번째 기록 중 더 빠른 날짜까지의 간격으로 정의됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 11월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SRP001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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