Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GS-0189 (dříve FSI-189) jako monoterapie a v kombinaci s rituximabem u účastníků s relapsem/refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem

1. června 2023 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 1 GS-0189 (dříve FSI-189) jako monoterapie a v kombinaci s rituximabem u pacientů s relapsem/refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem

Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost GS-0189 (dříve FSI-189) jako monoterapie a v kombinaci s rituximabem u účastníků s relabujícím/refrakterním (R/R) non-Hodgkinským lymfomem (NHL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se bude skládat z 5 částí: 1) počáteční monoterapeutická eskalace dávky (MDE), 2) část kombinovaná eskalace dávky (CDE), 3) farmakokinetická (PK) část hodnocení, 4) hodnocení alternativního schématu (ASE) část a 5) difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) Expanzní část.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • DLBCL, folikulární lymfom (FL), lymfom z plášťových buněk (MCL) nebo lymfom marginální zóny (MZL) relabující/refrakterní (R/R) na alespoň 2 předchozí linie terapie. Předchozí autologní transplantace krvetvorných buněk a jedinci s transformovanými lymfomy jsou povoleny. Jedinci musí být alespoň 3 měsíce mimo předchozí autologní transplantaci krvetvorných buněk. Jedinci s indolentními lymfomy musí být podle posouzení ošetřujícího lékaře kandidáty na systémovou léčbu.
  • V části Rozšíření DLBCL: DLBCL, který je relabující nebo refrakterní na alespoň 2 předchozí linie terapie. Předchozí autologní transplantace krvetvorných buněk a jedinci s transformovanými lymfomy jsou povoleny.
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • U kohorty expanze DLBCL musí být onemocnění měřitelné z hlediska odpovědi podle luganských kritérií. U všech ostatních kohort musí být onemocnění měřitelné nebo hodnotitelné z hlediska odpovědi podle luganských kritérií.
  • Vykazovat přijatelné hematopoetické, jaterní, renální a koagulační funkce podle laboratorních testů.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jedinci s aktivními metastázami v mozku (Jedinci se stabilně léčenými lézemi centrálního nervového systému (CNS), kteří jsou bez kortikosteroidní terapie po dobu alespoň 3 týdnů, nejsou považováni za aktivní).
  • Jedinci s Burkittovým lymfomem.
  • Předchozí léčba chimérickým antigenním receptorem (CAR) T-buněčnou terapií ≤ 90 dnů od první dávky studovaného léčiva.
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk.
  • Předchozí protinádorová terapie zahrnující chemoterapii, hormonální terapii a zkoumané látky během 3 týdnů nebo alespoň 4 poločasů (až maximálně 4 týdnů), podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku.
  • Známá aktivní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C nebo virus lidské imunodeficience.
  • Předchozí léčba CD47 nebo činidla zaměřující se na signální regulační protein alfa (SIRPa).
  • Hypersenzitivita na léčivou látku, myší proteiny nebo na kteroukoli další pomocnou látku rituximabu
  • Významná zdravotní onemocnění nebo stavy, jak je vyhodnotil zkoušející a sponzor, které by podstatně zvýšily poměr rizika a přínosu účasti ve studii.
  • Pouze kohorty obsahující rituximab: Příjem živých/oslabených vakcín do 30 dnů po podání rituximabu
  • Má přetrvávající toxicitu související s předchozí terapií stupně > 1 závažnosti podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GS-0189 (Monoterapeutická eskalace dávky, MDE)
Účastníci s relapsem/refrakterním (R/R) non-Hodgkinským lymfomem (NHL) dostanou dávky GS-0189 10, 30 nebo 100 mg každé 2 týdny.
Lék: GS-0189
GS-0189 bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • FSI-189
Experimentální: GS-0189 + Rituximab (kombinovaná eskalace dávky, CDE)
Účastníci R/R NHL dostanou GS-0189 dávky 100, 300, 1000, 2000 a 3000 mg v kombinaci s rituximabem v dávce 375 mg/m^2.
Lék: GS-0189
GS-0189 bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • FSI-189
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván intravenózně.
Experimentální: GS-0189 + rituximab (farmakokinetické (PK) hodnocení)
Účastníci R/R NHL dostanou dávku GS-0189 až 30 mg následovanou nejvyšší určenou bezpečnou dávkou z kohorty Combination Dose Escalation (CDE) v kombinaci s rituximabem v dávce 375 mg/m^2.
Lék: GS-0189
GS-0189 bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • FSI-189
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván intravenózně.
Experimentální: GS-0189 + Rituximab (alternativní hodnocení plánu, ASE)
Účastníci R/R NHL dostanou GS-0189 každé 4 týdny v kombinaci s rituximabem 375 mg/m^2. Dávka GS-0189 bude stanovena na základě souhrnu údajů o bezpečnosti, PK a farmakodynamických (PD) z předchozích kohort.
Lék: GS-0189
GS-0189 bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • FSI-189
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván intravenózně.
Experimentální: GS-0189 + Rituximab (rozšíření DLBCL)
Účastníci difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) dostanou GS-0189 v kombinaci s rituximabem 375 mg/m^2. Dávka GS-0189 bude určena na základě celkových údajů o bezpečnosti, PK a PD z předchozích kohort.
Lék: GS-0189
GS-0189 bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • FSI-189
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám spojeným s léčbou
Časové okno: Až 11 měsíců
Nežádoucí příhody, jak jsou definovány v National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0
Až 11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormality
Časové okno: Až 11 měsíců
Až 11 měsíců
Farmakokinetický (PK) parametr: AUClast GS-0189
Časové okno: Až 11 měsíců
AUClast je definována jako koncentrace léčiva od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace.
Až 11 měsíců
Parametr PK: AUCtau z GS-0189
Časové okno: Až 11 měsíců
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Až 11 měsíců
Parametr PK: Cmax GS-0189
Časové okno: Až 11 měsíců
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
Až 11 měsíců
Parametr PK: Poměr akumulace (AR) GS-0189
Časové okno: Až 11 měsíců
AR je definován jako poměr založený na Cmax a AUCtau po první dávce a po opakovaných dávkách.
Až 11 měsíců
Parametr PK: Tmax z GS-0189
Časové okno: Až 11 měsíců
Tmax je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax.
Až 11 měsíců
PK parametr: AUC0-tau/D AUCtau normalizované na dávku GS-0189
Časové okno: Až 11 měsíců
AUC0-tau/D je definovaná dávkově normalizovaná plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (časový bod před podáním dávky infuze) do konce dávkovacího intervalu.
Až 11 měsíců
Procento obsazenosti receptoru signálního regulačního proteinu alfa (SIRPα) v krvi
Časové okno: Až 11 měsíců
Až 11 měsíců
Sérová koncentrace GS-0189
Časové okno: Až 11 měsíců
Až 11 měsíců
Míra pozitivity protilátky Anti-GS-0189
Časové okno: Až 11 měsíců
Až 11 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno podle kritérií odpovědi Lugano Classification pro lymfomy.
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
DOR je definován jako interval od první dokumentace CR nebo PR k dřívější dokumentaci z první dokumentace progrese onemocnění.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
PFS je definován jako interval od data první dávky léku do prvního z prvních dokladů o definitivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS je definován jako interval od data první dávky drogy do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 2 roky
TTP je definován jako interval od data první dávky léku do dřívějšího z prvních dokumentů o definitivní progresi onemocnění.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SRP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení