Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GS-0189 (tidligere FSI-189) som monoterapi og i kombination med rituximab hos deltagere med recidiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom

1. juni 2023 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1-studie af GS-0189 (tidligere FSI-189) som monoterapi og i kombination med rituximab hos patienter med recidiverende/refraktær non-Hodgkin-lymfom

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GS-0189 (tidligere FSI-189) som monoterapi og i kombination med rituximab hos deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) non-Hodgkin lymfom (NHL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af 5 dele: 1) en indledende monoterapi-dosiseskalering (MDE) del, 2) en kombinationsdosiseskalering (CDE) del, 3) en farmakokinetisk (PK) evalueringsdel, 4) en alternativ skemaevaluering (ASE) del og 5) en diffus storcellet B-celle lymfom (DLBCL) ekspansionsdel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • DLBCL, follikulært lymfom (FL), mantelcellelymfom (MCL) eller marginalzonelymfom (MZL) recidiverende/refraktær (R/R) til mindst 2 tidligere behandlingslinjer. Forudgående autolog hæmatopoietisk celletransplantation og personer med transformerede lymfomer er tilladt. Individer skal være mindst 3 måneder ude fra tidligere autolog hæmatopoietisk celletransplantation. Personer med indolente lymfomer skal være kandidater til systemisk behandling efter den behandlende læges vurdering.
  • I DLBCL-udvidelsesdelen: DLBCL, der er recidiverende eller refraktær over for mindst 2 tidligere behandlingslinjer. Forudgående autolog hæmatopoietisk celletransplantation og personer med transformerede lymfomer er tilladt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 til 2.
  • For DLBCL-ekspansionskohorten skal sygdom være målbar for respons ifølge Lugano-kriterier. For alle andre kohorter skal sygdom kunne måles eller vurderes for respons i henhold til Lugano-kriterierne.
  • Udviser acceptabel hæmatopoietisk funktion, lever-, nyre- og koagulationsfunktion som vurderet ved laboratorietests.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive hjernemetastaser (individer med stabilt behandlede læsioner i centralnervesystemet (CNS), som er ude af kortikosteroidbehandling i mindst 3 uger, anses ikke for at være aktive.
  • Personer med Burkitts lymfom.
  • Forudgående behandling med en kimær antigenreceptor (CAR) T-cellebehandling ≤ 90 dage fra første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation.
  • Tidligere anticancerterapi inklusive kemoterapi, hormonbehandling og forsøgsmidler inden for 3 uger eller mindst 4 halveringstider (op til maksimalt 4 uger), alt efter hvad der er længst, før første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Kendt aktiv eller kronisk hepatitis B- eller C-infektion eller human immundefektvirus.
  • Forudgående behandling med CD47 eller signalregulerende protein alfa (SIRPα)-målrettede midler.
  • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for murine proteiner eller over for et eller flere af de andre hjælpestoffer i rituximab
  • Væsentlige medicinske sygdomme eller tilstande, som vurderet af efterforskeren og sponsoren, ville øge risiko/benefit-forholdet væsentligt ved at deltage i undersøgelsen.
  • Kun rituximab-holdige kohorter: Modtagelse af levende/svækkede vacciner inden for 30 dage efter rituximab-dosering
  • Har vedvarende toksicitet relateret til tidligere behandling af grad > 1 i sværhedsgrad ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GS-0189 (Monoterapi dosiseskalering, MDE)
Deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) non-Hodgkin lymfom (NHL) vil modtage GS-0189 doser på 10, 30 eller 100 mg hver anden uge.
Medicin: GS-0189
GS-0189 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • FSI-189
Eksperimentel: GS-0189 + Rituximab (kombinationsdosiseskalering, CDE)
R/R NHL-deltagere vil modtage GS-0189 doser på 100, 300, 1000, 2000 og 3000 mg i kombination med rituximab på 375 mg/m^2.
Medicin: GS-0189
GS-0189 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • FSI-189
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive administreret intravenøst.
Eksperimentel: GS-0189 + Rituximab (farmakokinetisk (PK) evaluering)
R/R NHL-deltagere vil modtage GS-0189-dosis på op til 30 mg efterfulgt af den højeste udpegede sikre dosis fra Combination Dose Escalation-kohorten (CDE) i kombination med rituximab på 375 mg/m^2.
Medicin: GS-0189
GS-0189 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • FSI-189
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive administreret intravenøst.
Eksperimentel: GS-0189 + Rituximab (Alternate Schedule Evaluation, ASE)
R/R NHL-deltagere vil modtage GS-0189 hver 4. uge i kombination med rituximab 375 mg/m^2. GS-0189-dosis vil blive bestemt baseret på totalen af ​​sikkerheds-, PK- og farmakodynamiske (PD) data fra de foregående kohorter.
Medicin: GS-0189
GS-0189 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • FSI-189
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive administreret intravenøst.
Eksperimentel: GS-0189 + Rituximab (DLBCL-udvidelse)
Deltagere i diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) vil modtage GS-0189 i kombination med rituximab 375 mg/m^2. GS-0189-dosis vil blive bestemt baseret på totalen af ​​sikkerheds-, PK- og PD-data fra de foregående kohorter.
Medicin: GS-0189
GS-0189 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • FSI-189
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive administreret intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 11 måneder
Bivirkninger som defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
Op til 11 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 11 måneder
Op til 11 måneder
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUClast af GS-0189
Tidsramme: Op til 11 måneder
AUClast er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidst observerbare koncentration.
Op til 11 måneder
PK-parameter: AUCtau af GS-0189
Tidsramme: Op til 11 måneder
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
Op til 11 måneder
PK-parameter: Cmax for GS-0189
Tidsramme: Op til 11 måneder
Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel.
Op til 11 måneder
PK-parameter: Akkumuleringsforhold (AR) for GS-0189
Tidsramme: Op til 11 måneder
AR er defineret som ratio baseret på Cmax og AUCtau efter første dosis og efter flere doser.
Op til 11 måneder
PK-parameter: Tmax for GS-0189
Tidsramme: Op til 11 måneder
Tmax er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax.
Op til 11 måneder
PK-parameter: AUC0-tau/D Dosisnormaliseret AUCtau af GS-0189
Tidsramme: Op til 11 måneder
AUC0-tau/D er defineret dosisnormaliseret areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt nul (før dosistidspunkt for infusionen) til slutningen af ​​doseringsintervallet.
Op til 11 måneder
Procentdel af signalregulerende protein alfa (SIRPα) receptorbelægning i blodet
Tidsramme: Op til 11 måneder
Op til 11 måneder
Serumkoncentration af GS-0189
Tidsramme: Op til 11 måneder
Op til 11 måneder
Rate af anti-GS-0189 antistofpositivitet
Tidsramme: Op til 11 måneder
Op til 11 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af Lugano Classification responskriterier for lymfomer.
Op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
DOR er defineret som intervallet fra den første dokumentation af CR eller PR til den tidligere af den første dokumentation for sygdomsprogression.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS er defineret som intervallet fra den første dosisdato af lægemidlet til den første af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS er defineret som intervallet fra den første dosisdato af lægemidlet til døden af ​​enhver årsag.
Op til 2 år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til 2 år
TTP er defineret som intervallet fra den første dosisdato af lægemidlet til den tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRP001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger