Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GS-0189 (dawniej FSI-189) w monoterapii i w skojarzeniu z rytuksymabem u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy 1 GS-0189 (wcześniej FSI-189) w monoterapii i w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji GS-0189 (dawniej FSI-189) w monoterapii iw skojarzeniu z rytuksymabem u uczestników z nawracającym/opornym (R/R) chłoniakiem nieziarniczym (NHL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z 5 części: 1) wstępna eskalacja dawki w monoterapii (MDE), 2) część eskalacji dawki złożonej (CDE), 3) część oceny farmakokinetycznej (PK), 4) ocena schematu alternatywnego (ASE). część i 5) część ekspansji rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • DLBCL, chłoniak grudkowy (FL), chłoniak z komórek płaszcza (MCL) lub chłoniak strefy brzeżnej (MZL) z nawrotem/opornością (R/R) na co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia. Dopuszczalny jest wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek krwiotwórczych oraz osoby z transformowanymi chłoniakami. Osoby muszą być co najmniej 3 miesiące po wcześniejszym autologicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych. W ocenie lekarza prowadzącego osoby z chłoniakami indolentnymi muszą być kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego.
  • W części DLBCL Expansion: DLBCL z nawrotem lub opornością na co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia. Dopuszczalny jest wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek krwiotwórczych oraz osoby z transformowanymi chłoniakami.
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • W kohorcie ekspansji DLBCL choroba musi być mierzalna pod kątem odpowiedzi zgodnie z kryteriami Lugano. We wszystkich innych kohortach choroba musi być mierzalna lub możliwa do oceny pod kątem odpowiedzi zgodnie z kryteriami Lugano.
  • Wykazują akceptowalną funkcję krwiotwórczą, wątrobową, nerkową i koagulacyjną, ocenianą na podstawie testów laboratoryjnych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Osoby z aktywnymi przerzutami do mózgu (Osoby ze stabilnymi leczonymi uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które nie stosują kortykosteroidów przez co najmniej 3 tygodnie, nie są uważane za aktywne.
  • Osoby z chłoniakiem Burkitta.
  • Wcześniejsze leczenie chimerycznym receptorem antygenu (CAR) Terapia limfocytami T ≤ 90 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, terapia hormonalna i badane leki w ciągu 3 tygodni lub co najmniej 4 okresów półtrwania (do maksymalnie 4 tygodni), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Znane czynne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Wcześniejsze leczenie czynnikami ukierunkowanymi na CD47 lub białko regulatorowe sygnału alfa (SIRPα).
  • Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą rytuksymabu
  • Istotne choroby lub stany medyczne, w ocenie Badacza i Sponsora, które znacznie zwiększyłyby stosunek ryzyka do korzyści uczestnictwa w badaniu.
  • Tylko kohorty zawierające rytuksymab: otrzymanie żywych/atenuowanych szczepionek w ciągu 30 dni od podania rytuksymabu
  • Ma utrzymującą się toksyczność związaną z wcześniejszą terapią stopnia > 1 w nasileniu zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 5.0 Narodowego Instytutu Raka.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GS-0189 (Eskalacja dawki w monoterapii, MDE)
Uczestnicy z nawracającym/opornym (R/R) chłoniakiem nieziarniczym (NHL) otrzymają dawki GS-0189 10, 30 lub 100 mg co 2 tygodnie.
Lek: GS-0189
GS-0189 będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • FSI-189
Eksperymentalny: GS-0189 + Rytuksymab (Połączona eskalacja dawki, CDE)
Uczestnicy R/R NHL otrzymają dawki GS-0189 100, 300, 1000, 2000 i 3000 mg w połączeniu z rytuksymabem w dawce 375 mg/m2.
Lek: GS-0189
GS-0189 będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • FSI-189
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany dożylnie.
Eksperymentalny: GS-0189 + rytuksymab (ocena farmakokinetyczna (PK))
Uczestnicy R/R NHL otrzymają dawkę GS-0189 do 30 mg, a następnie najwyższą określoną bezpieczną dawkę z kohorty Combination Dose Escalation (CDE) w połączeniu z rytuksymabem w dawce 375 mg/m2.
Lek: GS-0189
GS-0189 będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • FSI-189
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany dożylnie.
Eksperymentalny: GS-0189 + rytuksymab (ocena harmonogramu alternatywnego, ASE)
Uczestnicy R/R NHL będą otrzymywać GS-0189 co 4 tygodnie w połączeniu z rytuksymabem 375 mg/m^2. Dawka GS-0189 zostanie określona na podstawie całości danych dotyczących bezpieczeństwa, PK i farmakodynamiki (PD) z poprzednich kohort.
Lek: GS-0189
GS-0189 będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • FSI-189
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany dożylnie.
Eksperymentalny: GS-0189 + rytuksymab (rozszerzenie DLBCL)
Uczestnicy rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) otrzymają GS-0189 w połączeniu z rytuksymabem w dawce 375 mg/m^2. Dawka GS-0189 zostanie określona na podstawie całości danych dotyczących bezpieczeństwa, PK i PD z poprzednich kohort.
Lek: GS-0189
GS-0189 będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • FSI-189
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających leczenia - nagłe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zgodnie z definicją National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 5.0
Do 11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
Do 11 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUClast GS-0189
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
AUClast definiuje się jako stężenie leku od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia.
Do 11 miesięcy
Parametr PK: AUCtau GS-0189
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
Do 11 miesięcy
Parametr PK: Cmax GS-0189
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
Do 11 miesięcy
Parametr PK: współczynnik akumulacji (AR) GS-0189
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
AR definiuje się jako stosunek oparty na Cmax i AUCtau po pierwszej dawce i po wielokrotnych dawkach.
Do 11 miesięcy
Parametr PK: Tmax GS-0189
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax.
Do 11 miesięcy
Parametr PK: AUC0-tau/D AUCtau znormalizowane dawką dla GS-0189
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
AUC0-tau/D jest zdefiniowanym znormalizowanym obszarem pod krzywą stężenie-czas od czasu zero (punkt czasowy infuzji przed podaniem dawki) do końca przerwy między kolejnymi dawkami.
Do 11 miesięcy
Procent zajętości receptora białka regulatorowego sygnału alfa (SIRPα) we krwi
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
Do 11 miesięcy
Stężenie GS-0189 w surowicy
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
Do 11 miesięcy
Wskaźnik dodatnich wyników przeciwciał anty-GS-0189
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
Do 11 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi Klasyfikacji Lugano dla chłoniaków.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DOR definiuje się jako odstęp czasu od pierwszego udokumentowania CR lub PR do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych postępów choroby.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS definiuje się jako okres od daty podania pierwszej dawki leku do wcześniejszego z pierwszych udokumentowań ostatecznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki leku do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 2 lat
TTP definiuje się jako odstęp od daty pierwszej dawki leku do wcześniejszej z pierwszych dokumentacji ostatecznej progresji choroby.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SRP001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami