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Studio di GS-0189 (precedentemente FSI-189) come monoterapia e in combinazione con rituximab in partecipanti con linfoma non Hodgkin recidivato/refrattario

1 giugno 2023 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1 su GS-0189 (precedentemente FSI-189) in monoterapia e in combinazione con rituximab in pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato/refrattario

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di GS-0189 (precedentemente FSI-189) in monoterapia e in combinazione con rituximab nei partecipanti con linfoma non Hodgkin (NHL) recidivato/refrattario (R/R).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da 5 parti: 1) una parte iniziale di escalation della dose in monoterapia (MDE), 2) una parte di escalation della dose combinata (CDE), 3) una parte di valutazione farmacocinetica (PK), 4) una valutazione del programma alternativo (ASE) parte e 5) una parte di espansione del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • DLBCL, linfoma follicolare (FL), linfoma a cellule del mantello (MCL) o linfoma della zona marginale (MZL) recidivato/refrattario (R/R) ad almeno 2 precedenti linee di terapia. Sono consentiti precedenti trapianti autologhi di cellule emopoietiche e individui con linfomi trasformati. Gli individui devono essere trascorsi almeno 3 mesi dal precedente trapianto autologo di cellule ematopoietiche. Gli individui con linfomi indolenti devono essere candidati al trattamento sistemico a giudizio del medico curante.
  • Nella parte di espansione DLBCL: DLBCL che è recidivato o refrattario ad almeno 2 precedenti linee di terapia. Sono consentiti precedenti trapianti autologhi di cellule emopoietiche e individui con linfomi trasformati.
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  • Per la coorte di espansione DLBCL, la malattia deve essere misurabile per la risposta secondo i criteri di Lugano. Per tutte le altre coorti, la malattia deve essere misurabile o valutabile per la risposta secondo i criteri di Lugano.
  • Mostrare una funzione ematopoietica, epatica, renale e della coagulazione accettabile come valutato dai test di laboratorio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Individui con metastasi cerebrali attive (individui con lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) trattate in modo stabile che sono fuori dalla terapia con corticosteroidi per almeno 3 settimane non sono considerati attivi.
  • Individui con linfoma di Burkitt.
  • - Precedente trattamento con una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) ≤ 90 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Precedente terapia antitumorale inclusa chemioterapia, terapia ormonale e agenti sperimentali entro 3 settimane o almeno 4 emivite (fino a un massimo di 4 settimane), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Infezione nota attiva o cronica da epatite B o C o virus dell'immunodeficienza umana.
  • Trattamento precedente con agenti mirati al CD47 o alla proteina regolatrice del segnale alfa (SIRPα).
  • Ipersensibilità al principio attivo, alle proteine ​​murine o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di rituximab
  • Malattie o condizioni mediche significative, come valutato dallo sperimentatore e dallo sponsor, che aumenterebbero sostanzialmente il rapporto rischio:beneficio della partecipazione allo studio.
  • Solo coorti contenenti rituximab: ricezione di vaccini vivi/attenuati entro 30 giorni dalla somministrazione di rituximab
  • Ha una tossicità persistente correlata a una precedente terapia di Grado > 1 di gravità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, Versione 5.0.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GS-0189 (aumento della dose in monoterapia, MDE)
I partecipanti al linfoma non Hodgkin (NHL) recidivante/refrattario (R/R) riceveranno dosi GS-0189 di 10, 30 o 100 mg ogni 2 settimane.
Droga: GS-0189
GS-0189 verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • FSI-189
Sperimentale: GS-0189 + Rituximab (Escalation della dose combinata, CDE)
I partecipanti R/R NHL riceveranno dosi GS-0189 di 100, 300, 1000, 2000 e 3000 mg in combinazione con rituximab a 375 mg/m^2.
Droga: GS-0189
GS-0189 verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • FSI-189
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato per via endovenosa.
Sperimentale: GS-0189 + Rituximab (valutazione farmacocinetica (PK))
I partecipanti NHL R/R riceveranno una dose di GS-0189 fino a 30 mg seguita dalla dose sicura designata più alta dalla coorte di escalation della dose combinata (CDE) in combinazione con rituximab a 375 mg/m^2.
Droga: GS-0189
GS-0189 verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • FSI-189
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato per via endovenosa.
Sperimentale: GS-0189 + Rituximab (valutazione programma alternativo, ASE)
I partecipanti R/R NHL riceveranno GS-0189 ogni 4 settimane in combinazione con rituximab 375 mg/m^2. La dose di GS-0189 sarà determinata sulla base della totalità dei dati di sicurezza, PK e farmacodinamica (PD) delle coorti precedenti.
Droga: GS-0189
GS-0189 verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • FSI-189
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato per via endovenosa.
Sperimentale: GS-0189 + Rituximab (espansione DLBCL)
I partecipanti al linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) riceveranno GS-0189 in combinazione con rituximab 375 mg/m^2. La dose di GS-0189 sarà determinata sulla base della totalità dei dati di sicurezza, PK e PD delle coorti precedenti.
Droga: GS-0189
GS-0189 verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • FSI-189
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Eventi avversi come definiti dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0
Fino a 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Fino a 11 mesi
Parametro farmacocinetico (PK): AUClast di GS-0189
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
AUClast è definita come la concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile.
Fino a 11 mesi
Parametro PK: AUCtau di GS-0189
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
Fino a 11 mesi
Parametro PK: Cmax di GS-0189
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Cmax è definito come la concentrazione osservata massima di una preparazione.
Fino a 11 mesi
Parametro PK: rapporto di accumulo (AR) di GS-0189
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
L'AR è definito come rapporto basato su Cmax e AUCtau dopo la prima dose e dopo dosi multiple.
Fino a 11 mesi
Parametro PK: Tmax di GS-0189
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Tmax è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Cmax.
Fino a 11 mesi
Parametro farmacocinetico: AUC0-tau/D AUCtau dose-normalizzata di GS-0189
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
L'AUC0-tau/D è definita come area normalizzata per la dose sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero (punto temporale prima della dose dell'infusione) alla fine dell'intervallo di somministrazione.
Fino a 11 mesi
Percentuale di occupazione del recettore della proteina alfa di regolazione del segnale (SIRPα) nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Fino a 11 mesi
Concentrazione sierica di GS-0189
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Fino a 11 mesi
Tasso di positività anticorpale anti-GS-0189
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Fino a 11 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come valutato dai criteri di risposta della classificazione di Lugano per i linfomi.
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
DOR è definito come l'intervallo dalla prima documentazione di CR o PR alla prima della prima documentazione di progressione della malattia.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La PFS è definita come l'intervallo tra la data della prima somministrazione del farmaco e la prima documentazione della progressione definitiva della malattia o della morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'OS è definita come l'intervallo dalla data della prima somministrazione del farmaco alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il TTP è definito come l'intervallo tra la data della prima somministrazione del farmaco e la prima documentazione della progressione definitiva della malattia.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SRP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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