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경도 인지 장애 및 뇌 손상 병력이 있는 개인의 기억에 대한 비침습적 뇌 자극

2025년 12월 19일 업데이트: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center

건망증이 있는 경도 인지 장애 및 TBI 병력이 있는 개인의 일화 기억에 대한 고화질 경두개 직류 자극

이 연구는 외상성 뇌손상 병력이 있고 기억상실증 경도 인지 장애가 있는 환자의 고화질 경두개 직류 자극(HD-tDCS)의 효능과 에피소드 기억에 미치는 영향을 조사할 예정입니다. 등쪽 전방 대상 영역에 대한 HD-tDCS의 10개 세션은 마지막 세션 직후 및 3개월 후속 조치에서 에피소드 메모리 측정의 개선을 가져올 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
26

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세 이상
  • 영어 원어민
  • 12년 이상의 학력
  • aMCI 능동진단
  • VA/DOD 기준에 따른 TBI의 이력

제외 기준:

  • 지난 2년 이내 TBI
  • 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심장마비 또는 울혈성 심부전의 평생 병력
  • 간질의 평생 역사
  • 주요 정신 장애(예: 외상 후 스트레스 장애, 양극성 장애, 정신분열증)
  • 물질 사용 장애
  • 머리에 금속 조각이 있음
  • HD-tDCS 효과와 상호 작용할 수 있는 약물 복용(예: 암페타민, L-도파, 카르바마제핀, 설피라이드, 페르골라이드, 로라제팜, 덱스트로메토르판, D-사이클로세린, 플루나리진 또는 로피니롤)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 활성 HD-tDCS
참가자는 2주에 걸쳐 10개의 활성 자극 세션(20분 동안 등쪽 전방 대상 영역을 대상으로 하는 1mA 양극 HD-tDCS)을 받게 되며, 기준선에서 에피소드 메모리 작업이 완료되고 세션 10 후 즉시 후속 조치와 3개월 후속 조치가 수행됩니다. -위로.
장치: 고화질 경두개 직류 자극
이 무선 장치는 신경가소성을 촉진하기 위해 기본 뇌 회로를 조절하기 위해 두피의 집중된 영역에 매우 낮은 전류를 전달합니다. 이 장치는 링 패턴으로 4개의 음극 전극에 의해 배치되고 둘러싸인 1개의 양극 전극이 있는 네오프렌 EEG 캡에 장착됩니다. 단일 구형파 50-μs 펄스(상승 시간 0.1A/μs)로 정전압 피질 자극기(모델 D185, Digitimer Ltd, UK, 최대 출력 1000V/1.5A)를 사용하여 전기 자극을 적용합니다.
가짜 비교기: 가짜 HD-tDCS
참가자는 2주 동안 10번의 가짜 자극 세션을 받게 되며, 기준선에서 일시적인 기억 작업이 완료되고 세션 10 후 즉각적인 후속 조치와 3개월의 후속 조치가 제공됩니다.
장치: 가짜 HD-tDCS
가짜 HD-tDCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Hopkins 구두 학습 테스트-재회 총 학습
기간: 기준선, 마지막 HD-TDCS 세션 직후, 다시 3 개월 후속 조치
에피소드 언어 기억은 Hopkins 언어 학습 테스트-반환 (HVLT-R)으로 평가됩니다. HVLT-R은 3 번의 연속 시험을 위해 12 단어 목록을 큰 소리로 읽은 언어 에피소드 메모리 작업으로 20 분 지연된 리콜 시험입니다. 각 시험 직후에 리콜 된 항목의 수는 합산되어 총 학습 점수가 0-36입니다. 또한 지연된 시험에서 리콜 된 항목의 수는 0-12 범위의 지연된 리콜 점수로 기록됩니다. 점수는 2-86 범위의 규범 적 데이터를 사용하여 표준화 된 점수 (T- 스코어)로 변환되었습니다. 높은 점수는 더 나은 에피소드 메모리 성능을 반영합니다.
기준선, 마지막 HD-TDCS 세션 직후, 다시 3 개월 후속 조치
Hopkins 언어 학습 테스트 개시 지연 리콜
기간: 마지막 HD-TDCS 세션 직후 기준선 및 3 개월 후속 조치
에피소드 언어 기억은 Hopkins 언어 학습 테스트-반환 (HVLT-R)으로 평가됩니다. HVLT-R은 3 번의 연속 시험을 위해 12 단어 목록을 큰 소리로 읽은 언어 에피소드 메모리 작업으로 20 분 지연된 리콜 시험입니다. 각 시험 직후에 리콜 된 항목의 수는 합산되어 총 학습 점수가 0-36입니다. 또한 지연된 시험에서 리콜 된 항목의 수는 0-12 범위의 지연된 리콜 점수로 기록됩니다. 점수는 2-86 범위의 규범 적 데이터를 사용하여 표준화 된 점수 (T- 스코어)로 변환되었습니다. 높은 점수는 더 나은 에피소드 메모리 성능을 반영합니다.
마지막 HD-TDCS 세션 직후 기준선 및 3 개월 후속 조치
간단한 Visuospatial 메모리 테스트-리베리션 (BVMT-R) 총 학습
기간: 기준선, 즉시 치료 후 및 3 개월의 후속 조치
에피소드 언어 기억은 간단한 가상 공간 기억 테스트-반환 (BVMT-R)으로 평가 될 것이다. BVMT-R은 6 개의 간단한 기하학적 시각적 디자인 배열이 3 초 동안 3 초 동안 2 x 3 매트릭스로 제시되는 시각적 에피소드 메모리 작업입니다. 각 시험 직후에 리콜 된 항목의 수는 0-36 범위의 총 학습 점수를 만들기 위해 정확성 및 배치를 위해 합산됩니다. 또한 지연된 시험에서 리콜 된 항목의 수는 0-12 범위의 지연된 리콜 점수로 기록됩니다. 점수는 2-86 범위의 규범 적 데이터를 사용하여 표준화 된 점수 (T- 스코어)로 변환되었습니다. 높은 점수는 더 나은 에피소드 메모리 성능을 반영합니다.
기준선, 즉시 치료 후 및 3 개월의 후속 조치
간단한 visuospatial 메모리 테스트 지연 리콜
기간: 기준선, 즉시 치료 후 및 3 개월 후속 조치
에피소드 언어 기억은 간단한 가상 공간 기억 테스트-반환 (BVMT-R)으로 평가 될 것이다. BVMT-R은 6 개의 간단한 기하학적 시각적 디자인 배열이 3 초 동안 3 초 동안 2 x 3 매트릭스로 제시되는 시각적 에피소드 메모리 작업입니다. 각 시험 직후에 리콜 된 항목의 수는 0-36 범위의 총 학습 점수를 만들기 위해 정확성 및 배치를 위해 합산됩니다. 또한 지연된 시험에서 리콜 된 항목의 수는 0-12 범위의 지연된 리콜 점수로 기록됩니다. 점수는 2-86 범위의 규범 적 데이터를 사용하여 표준화 된 점수 (T- 스코어)로 변환되었습니다. 높은 점수는 더 나은 에피소드 메모리 성능을 반영합니다.
기준선, 즉시 치료 후 및 3 개월 후속 조치

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
음성 유창성
기간: 기준선, 즉시 치료 후 및 3 개월 후속 조치
음성 언어 유창성 작업은 언어의 척도입니다. 주제는 1 분 이내에 지정된 문자로 시작하는 가능한 많은 단어를 지정해야합니다. 세 가지 다른 문자 시험이 완료되었습니다. 이 작업의 결과 측정은 0-90 범위의 시험 전반에 걸쳐 올바른 응답의 총 수입니다. 점수는 2-86 범위의 규범 적 데이터를 사용하여 표준화 된 점수 (T- 스코어)로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
기준선, 즉시 치료 후 및 3 개월 후속 조치
시맨틱 유창성
기간: 기준선, 즉시 치료 후 및 3 개월 후속 조치
의미 적 구두 유창성 작업은 언어의 척도이며 3 가지 조건을 포함합니다. 대상은 1 분 이내에 가능한 많은 동물의 이름을 지정해야합니다. 이 작업의 결과 측정은 0-90 범위의 올바른 응답의 총 수입니다. 점수는 2-86 범위의 규범 적 데이터를 사용하여 표준화 된 점수 (T- 스코어)로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
기준선, 즉시 치료 후 및 3 개월 후속 조치
트레일 만들기 테스트
기간: 기준선, 즉시 치료 후 및 3 개월 후속 조치
트레일 만들기 테스트는인지 유연성 및 경영진 기능의 척도입니다. 이 작업은 숫자 시퀀싱 및 숫자 레터 스위칭을 포함하여 가능한 한 두 가지 조건을 가능한 빨리 완료해야합니다. 이 작업의 결과 측정은 15-300 범위의 숫자 레터 스위칭 조건을 완료하는 데 초의 시간입니다. 점수는 2-86 범위의 규범 적 데이터를 사용하여 표준화 된 점수 (T- 스코어)로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다
기준선, 즉시 치료 후 및 3 개월 후속 조치
Stroop 색상 및 단어 테스트
기간: 기준선, 즉시 치료 후 및 3 개월 후속 조치
Stroop Color 및 Word Test는 정보 처리 속도와 복잡한 관심의 척도입니다. 이 과제는 주제가 가능한 한 빨리 3 가지 조건을 완료해야하며, 단어 읽기, 색상 이름 지정 및 반응 억제와 관련이 있습니다. 이 작업의 결과 측정은 반응 억제 시험으로, 45 초의 관리 시간에 0-100 범위의 총 정확한 항목으로 점수를 매겼습니다. 점수는 2-86 범위의 규범 적 데이터를 사용하여 표준화 된 점수 (T- 스코어)로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
기준선, 즉시 치료 후 및 3 개월 후속 조치
숫자 스팬 테스트
기간: 기준선, 즉시 치료 후 및 3 개월 후속 조치
Wechsler 성인 인텔리전스 척도 -4 숫자 스팬 테스트는 간단한 관심과 작업 메모리를 측정합니다. 시험관은 일련의 길이가 증가하는 일련의 수의 길이를 큰 소리로 읽으며, 개인은 앞으로, 뒤로 및 순서대로 3 가지 개별 조건에서 각 시리즈를 반복해야합니다. 각 시험은 잘못된 (0) 또는 정확한 (1)으로 점수를 매기고 3 개 조건에 걸쳐 올바른 시험의 총 수는 0-48 범위입니다. 1-19 범위의 규범 데이터를 사용하여 점수를 표준화 된 점수 (스케일 스코어)로 변환했습니다. 높은 점수는 더 나은 에피소드 메모리 성능을 반영합니다
기준선, 즉시 치료 후 및 3 개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Congressionally Directed Medical Research Programs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STU-2019-1769
  • CDMRP-AZ190088 (기타 보조금/기금 번호: CDMRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

완료 후 1년 이내에 연구 데이터를 FITBIR 저장소 시스템에 업로드할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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