Nieinwazyjna stymulacja mózgu na pamięć u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i urazami mózgu w wywiadzie
Przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa o wysokiej rozdzielczości w pamięci epizodycznej u osób z amnestycznym łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych i historią TBI
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat i więcej
- Rodzimi użytkownicy języka angielskiego
- 12 lat nauki lub więcej
- Aktywna diagnoza aMCI
- Historia TBI na podstawie kryteriów VA/DOD
Kryteria wyłączenia:
- TBI w ciągu ostatnich 2 lat
- Historia udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego, zawału serca lub zastoinowej niewydolności serca
- Życiowa historia epilepsji
- Poważne zaburzenia psychiczne (tj. zespół stresu pourazowego, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
- Zaburzenia związane z używaniem substancji
- Ma metalowe odłamki w głowie
- Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z efektem HD-tDCS (np. amfetaminy, L-dopa, karbamazepina, sulpiryd, pergolid, lorazepam, dekstrometorfan, D-cykloseryna, flunaryzyna lub ropinirol)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny HD-tDCS
Uczestnicy otrzymają 10 sesji aktywnej stymulacji (1 mA anodowy HD-tDCS skierowany na grzbietowy przedni obszar zakrętu obręczy przez 20 minut) w ciągu 2 tygodni, z zadaniami pamięci epizodycznej zakończonymi na początku badania, natychmiastową obserwacją po sesji 10 i 3-miesięczną obserwacją -w górę.
|
To bezprzewodowe urządzenie dostarcza prąd elektryczny o bardzo niskim natężeniu do skupionych obszarów na skórze głowy w celu modulowania podstawowych obwodów mózgowych w celu promowania neuroplastyczności.
Urządzenie zostanie zamocowane na neoprenowej nasadce EEG, z 1 elektrodą anodową umieszczoną i otoczoną 4 elektrodami katodowymi w kształcie pierścienia.
Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana przy użyciu stymulatora korowego o stałym napięciu (Model D185, Digitimer Ltd, Wielka Brytania, maksymalna moc wyjściowa 1000 V/1,5 A) z pojedynczymi impulsami o fali prostokątnej 50 μs (czas narastania 0,1 A/μs).
|
|
Pozorny komparator: Sham HD-tDCS
Uczestnicy otrzymają 10 sesji pozorowanej stymulacji w ciągu 2 tygodni, z epizodycznymi zadaniami pamięci zakończonymi na początku, natychmiastową kontynuacją po sesji 10 i 3-miesięczną kontynuacją.
|
Sham HD-tDCS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hopkins Serbal Learning Tests-Revised Total Learning
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po ostatniej sesji HD-TDCS i ponownie w 3-miesięcznym okresie obserwacji
|
Epizodyczna pamięć werbalna zostanie oceniona za pomocą testu uczenia się werbalnego (HVLT-R).
HVLT-R jest werbalnym zadaniem pamięci epizodycznej, w której lista 12 słów jest czytana na głos przez 3 kolejne próby, a następnie 20 minuty opóźnionego próby wycofania.
Liczba elementów wycofanych natychmiast po każdej próbie zostaną zsumowane w celu stworzenia całkowitego wyniku uczenia się, od 0-36.
Również liczba pozycji wycofanych dla opóźnionej próby jest rejestrowana jako opóźniony wynik wycofania, od 0-12.
Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność pamięci epizodycznej.
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po ostatniej sesji HD-TDCS i ponownie w 3-miesięcznym okresie obserwacji
|
|
Hopkins Werbal Learning Test revised opóźnione wycofanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po ostatniej sesji HD-TDCS i 3-miesięcznej obserwacji
|
Epizodyczna pamięć werbalna zostanie oceniona za pomocą testu uczenia się werbalnego (HVLT-R).
HVLT-R jest werbalnym zadaniem pamięci epizodycznej, w której lista 12 słów jest czytana na głos przez 3 kolejne próby, a następnie 20 minuty opóźnionego próby wycofania.
Liczba elementów wycofanych natychmiast po każdej próbie zostaną zsumowane w celu stworzenia całkowitego wyniku uczenia się, od 0-36.
Również liczba pozycji wycofanych dla opóźnionej próby jest rejestrowana jako opóźniony wynik wycofania, od 0-12.
Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność pamięci epizodycznej.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po ostatniej sesji HD-TDCS i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Całkowite uczenie się według testu pamięci wizualno-przestrzennej (BVMT-R)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
Epizodyczna pamięć werbalna zostanie oceniona za pomocą krótkiego testu pamięci wizualistowej (BVMT-R).
BVMT-R jest wizualnym zadaniem pamięci epizodycznej, w której tablica 6 prostych geometrycznych wzorów wizualnych jest prezentowana w matrycy 2 x 3 przez 10 sekund dla 3 prób.
Liczba pozycji wycofanych natychmiast po każdej próbie zostaną zsumowane pod kątem dokładności i umieszczenia w celu uzyskania całkowitego wyniku uczenia się, od 0-36.
Również liczba pozycji wycofanych dla opóźnionej próby jest rejestrowana jako opóźniony wynik wycofania, od 0-12.
Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność pamięci epizodycznej.
|
Linia podstawowa, natychmiast po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Krótki test wizualno-przestrzenny, który został skontaktowany opóźnionym wycofaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
Epizodyczna pamięć werbalna zostanie oceniona za pomocą krótkiego testu pamięci wizualistowej (BVMT-R).
BVMT-R jest wizualnym zadaniem pamięci epizodycznej, w której tablica 6 prostych geometrycznych wzorów wizualnych jest prezentowana w matrycy 2 x 3 przez 10 sekund dla 3 prób.
Liczba pozycji wycofanych natychmiast po każdej próbie zostaną zsumowane pod kątem dokładności i umieszczenia w celu uzyskania całkowitego wyniku uczenia się, od 0-36.
Również liczba pozycji wycofanych dla opóźnionej próby jest rejestrowana jako opóźniony wynik wycofania, od 0-12.
Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność pamięci epizodycznej.
|
Linia bazowa, natychmiast po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płynność fonemiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
Fonemiczne zadanie płynności werbalnej jest miarą języka.
Temat musi wymienić jak najwięcej słów, które zaczynają się od określonych liter w ciągu 1 minuty.
Zakończone są trzy różne próby liter.
Miernikiem wyniku tego zadania jest całkowita liczba poprawnych odpowiedzi w próbach, od 0-90.
Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
|
Linia bazowa, natychmiast po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Płynność semantyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
Semantyczne zadanie płynności werbalnej jest miarą języka i obejmuje 3 warunki.
Podmiot musi wymienić jak najwięcej zwierząt w ciągu 1 minuty.
Miernikiem wyniku tego zadania jest całkowita liczba poprawnych odpowiedzi, od 0-90.
Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
|
Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
Test tworzenia szlaku jest miarą elastyczności poznawczej i funkcji wykonawczych.
Zadanie wymaga tak szybko, jak to możliwe, pełne dwa warunki, obejmujące sekwencjonowanie liczb, a następnie przełączanie liczb liczbowych.
Miernikiem wyniku tego zadania jest czas w sekundach na wypełnienie warunków przełączania liczb liczbowych, od 15-300.
Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność
|
Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Stroop Kolor i test słów
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
Test koloru i słów Stroop jest miarą szybkości przetwarzania informacji i złożonej uwagi.
Zadanie wymaga tak szybko, jak to możliwe, pełne 3 warunki, obejmujące czytanie słów, nazewnictwo kolorów i hamowanie odpowiedzi.
Miernikiem wyniku tego zadania była próba hamowania odpowiedzi, która jest oceniana jako całkowite poprawne elementy zakończone w czasie podawania 45 sekund, od 0-100.
Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
|
Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Test rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
Test Wechsler Adult Intelligence Scale-4 Digit Span mierzy prostą uwagę i pamięć roboczą.
Egzaminator czyta na głos szereg liczby rosnącej długości, a osoby są zobowiązane do powtarzania każdej serii w 3 osobnych warunkach, obejmujących naprzód, do tyłu i sekwencję.
Każda próba jest oceniana jako nieprawidłowa (0) lub poprawna (1), a całkowita liczba poprawnych prób w 3 warunkach jest sumowana, od 0-48.
Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (skalowane wyniki) przy użyciu danych normatywnych, od 1-19.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność pamięci epizodycznej
|
Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2019-1769
- CDMRP-AZ190088 (Inny numer grantu/finansowania: CDMRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .