Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu na pamięć u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i urazami mózgu w wywiadzie

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center

Przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa o wysokiej rozdzielczości w pamięci epizodycznej u osób z amnestycznym łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych i historią TBI

W badaniu zbadana zostanie skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) i jej wpływ na pamięć epizodyczną u pacjentów z amnestycznym łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych i urazowym uszkodzeniem mózgu w wywiadzie. Oczekuje się, że dziesięć sesji HD-tDCS w obszarze grzbietowego przedniego zakrętu obręczy spowoduje poprawę pomiarów pamięci epizodycznej bezpośrednio po ostatniej sesji i po 3 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 lat i więcej
  • Rodzimi użytkownicy języka angielskiego
  • 12 lat nauki lub więcej
  • Aktywna diagnoza aMCI
  • Historia TBI na podstawie kryteriów VA/DOD

Kryteria wyłączenia:

  • TBI w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego, zawału serca lub zastoinowej niewydolności serca
  • Życiowa historia epilepsji
  • Poważne zaburzenia psychiczne (tj. zespół stresu pourazowego, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji
  • Ma metalowe odłamki w głowie
  • Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z efektem HD-tDCS (np. amfetaminy, L-dopa, karbamazepina, sulpiryd, pergolid, lorazepam, dekstrometorfan, D-cykloseryna, flunaryzyna lub ropinirol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny HD-tDCS
Uczestnicy otrzymają 10 sesji aktywnej stymulacji (1 mA anodowy HD-tDCS skierowany na grzbietowy przedni obszar zakrętu obręczy przez 20 minut) w ciągu 2 tygodni, z zadaniami pamięci epizodycznej zakończonymi na początku badania, natychmiastową obserwacją po sesji 10 i 3-miesięczną obserwacją -w górę.
To bezprzewodowe urządzenie dostarcza prąd elektryczny o bardzo niskim natężeniu do skupionych obszarów na skórze głowy w celu modulowania podstawowych obwodów mózgowych w celu promowania neuroplastyczności. Urządzenie zostanie zamocowane na neoprenowej nasadce EEG, z 1 elektrodą anodową umieszczoną i otoczoną 4 elektrodami katodowymi w kształcie pierścienia. Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana przy użyciu stymulatora korowego o stałym napięciu (Model D185, Digitimer Ltd, Wielka Brytania, maksymalna moc wyjściowa 1000 V/1,5 A) z pojedynczymi impulsami o fali prostokątnej 50 μs (czas narastania 0,1 A/μs).
Pozorny komparator: Sham HD-tDCS
Uczestnicy otrzymają 10 sesji pozorowanej stymulacji w ciągu 2 tygodni, z epizodycznymi zadaniami pamięci zakończonymi na początku, natychmiastową kontynuacją po sesji 10 i 3-miesięczną kontynuacją.
Sham HD-tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hopkins Serbal Learning Tests-Revised Total Learning
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po ostatniej sesji HD-TDCS i ponownie w 3-miesięcznym okresie obserwacji
Epizodyczna pamięć werbalna zostanie oceniona za pomocą testu uczenia się werbalnego (HVLT-R). HVLT-R jest werbalnym zadaniem pamięci epizodycznej, w której lista 12 słów jest czytana na głos przez 3 kolejne próby, a następnie 20 minuty opóźnionego próby wycofania. Liczba elementów wycofanych natychmiast po każdej próbie zostaną zsumowane w celu stworzenia całkowitego wyniku uczenia się, od 0-36. Również liczba pozycji wycofanych dla opóźnionej próby jest rejestrowana jako opóźniony wynik wycofania, od 0-12. Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność pamięci epizodycznej.
Linia podstawowa, bezpośrednio po ostatniej sesji HD-TDCS i ponownie w 3-miesięcznym okresie obserwacji
Hopkins Werbal Learning Test revised opóźnione wycofanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po ostatniej sesji HD-TDCS i 3-miesięcznej obserwacji
Epizodyczna pamięć werbalna zostanie oceniona za pomocą testu uczenia się werbalnego (HVLT-R). HVLT-R jest werbalnym zadaniem pamięci epizodycznej, w której lista 12 słów jest czytana na głos przez 3 kolejne próby, a następnie 20 minuty opóźnionego próby wycofania. Liczba elementów wycofanych natychmiast po każdej próbie zostaną zsumowane w celu stworzenia całkowitego wyniku uczenia się, od 0-36. Również liczba pozycji wycofanych dla opóźnionej próby jest rejestrowana jako opóźniony wynik wycofania, od 0-12. Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność pamięci epizodycznej.
Linia bazowa, bezpośrednio po ostatniej sesji HD-TDCS i 3-miesięcznej obserwacji
Całkowite uczenie się według testu pamięci wizualno-przestrzennej (BVMT-R)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
Epizodyczna pamięć werbalna zostanie oceniona za pomocą krótkiego testu pamięci wizualistowej (BVMT-R). BVMT-R jest wizualnym zadaniem pamięci epizodycznej, w której tablica 6 prostych geometrycznych wzorów wizualnych jest prezentowana w matrycy 2 x 3 przez 10 sekund dla 3 prób. Liczba pozycji wycofanych natychmiast po każdej próbie zostaną zsumowane pod kątem dokładności i umieszczenia w celu uzyskania całkowitego wyniku uczenia się, od 0-36. Również liczba pozycji wycofanych dla opóźnionej próby jest rejestrowana jako opóźniony wynik wycofania, od 0-12. Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność pamięci epizodycznej.
Linia podstawowa, natychmiast po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
Krótki test wizualno-przestrzenny, który został skontaktowany opóźnionym wycofaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
Epizodyczna pamięć werbalna zostanie oceniona za pomocą krótkiego testu pamięci wizualistowej (BVMT-R). BVMT-R jest wizualnym zadaniem pamięci epizodycznej, w której tablica 6 prostych geometrycznych wzorów wizualnych jest prezentowana w matrycy 2 x 3 przez 10 sekund dla 3 prób. Liczba pozycji wycofanych natychmiast po każdej próbie zostaną zsumowane pod kątem dokładności i umieszczenia w celu uzyskania całkowitego wyniku uczenia się, od 0-36. Również liczba pozycji wycofanych dla opóźnionej próby jest rejestrowana jako opóźniony wynik wycofania, od 0-12. Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność pamięci epizodycznej.
Linia bazowa, natychmiast po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płynność fonemiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
Fonemiczne zadanie płynności werbalnej jest miarą języka. Temat musi wymienić jak najwięcej słów, które zaczynają się od określonych liter w ciągu 1 minuty. Zakończone są trzy różne próby liter. Miernikiem wyniku tego zadania jest całkowita liczba poprawnych odpowiedzi w próbach, od 0-90. Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Linia bazowa, natychmiast po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
Płynność semantyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
Semantyczne zadanie płynności werbalnej jest miarą języka i obejmuje 3 warunki. Podmiot musi wymienić jak najwięcej zwierząt w ciągu 1 minuty. Miernikiem wyniku tego zadania jest całkowita liczba poprawnych odpowiedzi, od 0-90. Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
Test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
Test tworzenia szlaku jest miarą elastyczności poznawczej i funkcji wykonawczych. Zadanie wymaga tak szybko, jak to możliwe, pełne dwa warunki, obejmujące sekwencjonowanie liczb, a następnie przełączanie liczb liczbowych. Miernikiem wyniku tego zadania jest czas w sekundach na wypełnienie warunków przełączania liczb liczbowych, od 15-300. Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność
Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
Stroop Kolor i test słów
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
Test koloru i słów Stroop jest miarą szybkości przetwarzania informacji i złożonej uwagi. Zadanie wymaga tak szybko, jak to możliwe, pełne 3 warunki, obejmujące czytanie słów, nazewnictwo kolorów i hamowanie odpowiedzi. Miernikiem wyniku tego zadania była próba hamowania odpowiedzi, która jest oceniana jako całkowite poprawne elementy zakończone w czasie podawania 45 sekund, od 0-100. Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
Test rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
Test Wechsler Adult Intelligence Scale-4 Digit Span mierzy prostą uwagę i pamięć roboczą. Egzaminator czyta na głos szereg liczby rosnącej długości, a osoby są zobowiązane do powtarzania każdej serii w 3 osobnych warunkach, obejmujących naprzód, do tyłu i sekwencję. Każda próba jest oceniana jako nieprawidłowa (0) lub poprawna (1), a całkowita liczba poprawnych prób w 3 warunkach jest sumowana, od 0-48. Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (skalowane wyniki) przy użyciu danych normatywnych, od 1-19. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność pamięci epizodycznej
Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2019-1769
  • CDMRP-AZ190088 (Inny numer grantu/finansowania: CDMRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się przesyłanie danych z badań do systemu repozytoriów FITBIR w ciągu jednego roku od zakończenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .