Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní mozková stimulace paměti u jedinců s mírnou kognitivní poruchou a anamnézou poranění mozku

19. prosince 2025 aktualizováno: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center

Transkraniální stimulace stejnosměrného proudu ve vysokém rozlišení na epizodické paměti u jedinců s amnestickou mírnou kognitivní poruchou a historií TBI

Studie bude zkoumat účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) a její vliv na epizodickou paměť u pacientů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou a traumatickým poraněním mozku v anamnéze. Očekává se, že deset sezení HD-tDCS do dorzální přední cingulární oblasti povede ke zlepšení měření epizodické paměti bezprostředně po posledním sezení a po 3měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 a starší
  • Rodilí mluvčí angličtiny
  • 12 let vzdělání nebo vyšší
  • Aktivní diagnostika aMCI
  • Historie TBI na základě kritérií VA/DOD

Kritéria vyloučení:

  • TBI za poslední 2 roky
  • Celoživotní anamnéza mrtvice, tranzitorního ischemického záchvatu, srdečního záchvatu nebo městnavého srdečního selhání
  • Celoživotní anamnéza epilepsie
  • Závažné psychiatrické poruchy (tj. posttraumatická stresová porucha, bipolární porucha, schizofrenie)
  • Porucha užívání návykových látek
  • V hlavě má ​​kovové úlomky
  • Užívání léků, které mohou interagovat s HD-tDCS efektem (tj. amfetaminy, L-dopa, karbamazepin, sulpirid, pergolid, lorazepam, dextromethorfan, D-cykloserin, flunarizin nebo ropinirol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní HD-tDCS
Účastníci dostanou 10 relací aktivní stimulace (1 mA anodický HD-tDCS zacílený na dorzální přední cingulární oblast po dobu 20 minut) po dobu 2 týdnů, s epizodickými paměťovými úkoly dokončenými na začátku, okamžitým sledováním po 10. relaci a 3měsíčním sledováním -nahoru.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení
Toto bezdrátové zařízení dodává velmi nízký elektrický proud do zaostřených oblastí na pokožce hlavy, aby modulovalo základní mozkové okruhy a podpořilo neuroplasticitu. Zařízení bude nasazeno na neoprenové EEG víčko s 1 anodovou elektrodou umístěnou a obklopenou 4 katodovými elektrodami v prstencovém vzoru. Elektrická stimulace bude aplikována pomocí kortikálního stimulátoru s konstantním napětím (Model D185, Digitimer Ltd, UK, maximální výkon 1000 V/1,5 A) s jedním obdélníkovým pulsem 50 μs (doba náběhu 0,1 A/μs).
Falešný srovnávač: Falešný HD-tDCS
Účastníci absolvují 10 sezení simulované stimulace v průběhu 2 týdnů, s epizodickými paměťovými úkoly dokončenými na začátku, okamžitým sledováním po 10. sezení a 3měsíčním sledováním.
Přístroj: Falešný HD-tDCS
Falešný HD-tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hopkins verbální učení test-revided Total Learning
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po poslední relaci HD-TDCS a znovu při 3měsíčním sledování
Epizodická verbální paměť bude hodnocena pomocí Hopkinsova verbálního učení (HVLT-R). HVLT-R je úloha verbální epizodické paměti, kde se nahlas čte seznam 12 slov pro 3 po sobě jdoucí pokusy následované 20minutovou zpožděnou stahování. Počet položek vznesených ihned po každém pokusu je shrnut, aby se vytvořil celkové skóre učení, v rozmezí 0-36. Počet položek vyvolaných pro zpožděné pokus je také zaznamenán jako skóre zpožděného vyvolání v rozmezí 0-12. Skóre byla převedena na standardizovaná skóre (T-skóre) pomocí normativních dat v rozmezí 2-86. Vyšší skóre odráží lepší výkon epizodické paměti.
Základní linie, bezprostředně po poslední relaci HD-TDCS a znovu při 3měsíčním sledování
Hopkins verbální učení test-revided zpožděné stažení
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po poslední relaci HD-TDCS a 3měsíční sledování
Epizodická verbální paměť bude hodnocena pomocí Hopkinsova verbálního učení (HVLT-R). HVLT-R je úloha verbální epizodické paměti, kde se nahlas čte seznam 12 slov pro 3 po sobě jdoucí pokusy následované 20minutovou zpožděnou stahování. Počet položek vznesených ihned po každém pokusu je shrnut, aby se vytvořil celkové skóre učení, v rozmezí 0-36. Počet položek vyvolaných pro zpožděné pokus je také zaznamenán jako skóre zpožděného vyvolání v rozmezí 0-12. Skóre byla převedena na standardizovaná skóre (T-skóre) pomocí normativních dat v rozmezí 2-86. Vyšší skóre odráží lepší výkon epizodické paměti.
Základní linie, bezprostředně po poslední relaci HD-TDCS a 3měsíční sledování
Krátké visuosospatiální paměťové testy (BVMT-R) Celkové učení
Časové okno: Základní linie, okamžitě po ošetření a 3-měsíční sledování
Epizodická verbální paměť bude hodnocena pomocí krátké visuospatiální paměťové revize testů (BVMT-R). BVMT-R je vizuální epizodická paměťová úkol, kde je pole 6 jednoduchých geometrických vizuálních návrhů prezentováno v matici 2 x 3 po dobu 10 sekund pro 3 pokusy. Počet položek vyvolaných ihned po každém pokusu je shrnut z hlediska přesnosti a umístění, aby se vytvořil celkové skóre učení, v rozmezí 0-36. Počet položek vyvolaných pro zpožděné pokus je také zaznamenán jako skóre zpožděného vyvolání v rozmezí 0-12. Skóre byla převedena na standardizovaná skóre (T-skóre) pomocí normativních dat v rozmezí 2-86. Vyšší skóre odráží lepší výkon epizodické paměti.
Základní linie, okamžitě po ošetření a 3-měsíční sledování
Krátké visuospatiální paměťové testované zpožděné odvolání
Časové okno: Základní, okamžitě po ošetření a 3 měsíční sledování
Epizodická verbální paměť bude hodnocena pomocí krátké visuospatiální paměťové revize testů (BVMT-R). BVMT-R je vizuální epizodická paměťová úkol, kde je pole 6 jednoduchých geometrických vizuálních návrhů prezentováno v matici 2 x 3 po dobu 10 sekund pro 3 pokusy. Počet položek vyvolaných ihned po každém pokusu je shrnut z hlediska přesnosti a umístění, aby se vytvořil celkové skóre učení, v rozmezí 0-36. Počet položek vyvolaných pro zpožděné pokus je také zaznamenán jako skóre zpožděného vyvolání v rozmezí 0-12. Skóre byla převedena na standardizovaná skóre (T-skóre) pomocí normativních dat v rozmezí 2-86. Vyšší skóre odráží lepší výkon epizodické paměti.
Základní, okamžitě po ošetření a 3 měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fonemická plynulost
Časové okno: Základní, okamžitě po ošetření a 3 měsíční sledování
Fonemický úkol slovní plynulosti je měřítkem jazyka. Předmět je povinen pojmenovat co nejvíce slov, která začínají zadanými písmeny do 1 minuty. Jsou dokončeny tři různé dopisové pokusy. Výsledkem tohoto úkolu je celkový počet správných odpovědí v průběhu pokusů v rozmezí 0-90. Skóre byla převedena na standardizovaná skóre (T-skóre) pomocí normativních dat v rozmezí 2-86. Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Základní, okamžitě po ošetření a 3 měsíční sledování
Sémantická plynulost
Časové okno: Základní linie, okamžitá po ošetření a 3měsíční sledování
Sémantická úloha verbální plynulosti je měřítkem jazyka a zahrnuje 3 podmínky. Subjekt je povinen pojmenovat co nejvíce zvířat do 1 minuty. Výsledkem pro tuto úlohu je celkový počet správných odpovědí v rozmezí 0-90. Skóre byla převedena na standardizovaná skóre (T-skóre) pomocí normativních dat v rozmezí 2-86. Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Základní linie, okamžitá po ošetření a 3měsíční sledování
Test provedení stezky
Časové okno: Základní linie, okamžitá po ošetření a 3měsíční sledování
Test na výrobu stezek je měřítkem kognitivní flexibility a výkonných funkcí. Úkol vyžaduje, aby předmět co nejrychleji dokončil dvě podmínky, zahrnující sekvenování čísel a poté přepínání číselného dopisování. Výsledným opatřením pro tuto úlohu je čas za sekundy dokončit podmínku přepínání číselného počtu, v rozmezí od 15 do 300. Skóre byla převedena na standardizovaná skóre (T-skóre) pomocí normativních dat v rozmezí 2-86. Vyšší skóre odráží lepší výkon
Základní linie, okamžitá po ošetření a 3měsíční sledování
Stroopova barva a test slov
Časové okno: Základní linie, okamžitá po ošetření a 3měsíční sledování
Stroopova barva a test slov je mírou rychlosti zpracování informací a složité pozornosti. Úkol vyžaduje předmět co nejrychleji dokončit 3 podmínky, zahrnující čtení slov, pojmenování barev a inhibici odezvy. Výslednou mírou pro tento úkol byla zkouška inhibice odezvy, která se hodnotí jako celkové správné položky dokončené v době podávání 45 sekund, v rozmezí 0-100. Skóre byla převedena na standardizovaná skóre (T-skóre) pomocí normativních dat v rozmezí 2-86. Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Základní linie, okamžitá po ošetření a 3měsíční sledování
Test číslice
Časové okno: Základní linie, okamžitá po ošetření a 3měsíční sledování
Test WECHSLER ALDUDE Intelligence Scale-4 Digit Span měří jednoduchou pozornost a pracovní paměť. Zkoušející čte nahlas řadu počtu zvyšujících se délky a jednotlivci jsou povinni opakovat každou sérii ve 3 samostatných podmínkách, zahrnující dopředu, dozadu a v pořadí. Každá zkouška je hodnocena jako nesprávná (0) nebo správná (1) a celkový počet správných pokusů napříč 3 podmínkami se sčítá, v rozmezí 0-48. Skóre byla převedena na standardizovaná skóre (škálované skóre) pomocí normativních dat v rozmezí 1-19. Vyšší skóre odráží lepší výkon epizodické paměti
Základní linie, okamžitá po ošetření a 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-2019-1769
  • CDMRP-AZ190088 (Jiné číslo grantu/financování: CDMRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Do jednoho roku od dokončení se plánuje nahrání studijních dat do systému úložiště FITBIR.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení