Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulation på hukommelse hos personer med let kognitiv svækkelse og historie med hjerneskade

19. december 2025 opdateret af: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center

High-Definition transkraniel jævnstrømsstimulering af episodisk hukommelse hos personer med amnestisk mild kognitiv svækkelse og historie med TBI

Studiet vil undersøge effektiviteten af ​​high definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) og dens indflydelse på episodisk hukommelse hos patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse og en historie med traumatisk hjerneskade. Ti sessioner med HD-tDCS til den dorsale anterior cingulate-region forventes at resultere i forbedringer i episodiske hukommelsesmål umiddelbart efter den sidste session og ved en 3-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 og ældre
  • Engelsk som modersmål
  • 12 års uddannelse eller højere
  • Aktiv diagnose af aMCI
  • Historien om TBI baseret på VA/DOD-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • TBI inden for de seneste 2 år
  • Livstidshistorie med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjerteanfald eller kongestiv hjertesvigt
  • Livstidshistorie med epilepsi
  • Større psykiatriske lidelser (dvs. posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse, skizofreni)
  • Stofbrugsforstyrrelse
  • Har metalfragmenter i hovedet
  • Indtagelse af medicin, der kan interagere med HD-tDCS-effekten (dvs. amfetamin, L-dopa, carbamazepin, sulpirid, pergolid, lorazepam, dextromethorphan, D-cycloserin, flunarizin eller ropinirol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv HD-tDCS
Deltagerne vil modtage 10 sessioner med aktiv stimulering (1 mA anodal HD-tDCS rettet mod dorsal anterior cingulate region i 20 minutter) over 2 uger, med episodiske hukommelsesopgaver udført ved baseline, øjeblikkelig opfølgning efter session 10 og en 3-måneders opfølgning -op.
Enhed: High Definition transkraniel jævnstrømsstimulering
Denne trådløse enhed leverer en meget lav elektrisk strøm til fokuserede områder i hovedbunden for at modulere underliggende hjernekredsløb for at fremme neuroplasticitet. Enheden vil blive monteret på en neopren EEG-hætte med 1 anodeelektrode placeret og omgivet af 4 katodeelektroder i et ringmønster. Elektrisk stimulation vil blive anvendt ved hjælp af en kortikal stimulator med konstant spænding (model D185, Digitimer Ltd, UK, maksimal udgang 1000 V/1,5 A) med enkelt firkantbølge 50-μs-impulser (0,1 A/μs-stigetid).
Sham-komparator: Sham HD-tDCS
Deltagerne vil modtage 10 sessioner med simuleret stimulering over 2 uger, med episodiske hukommelsesopgaver udført ved baseline, øjeblikkelig opfølgning efter session 10 og en 3-måneders opfølgning.
Enhed: Sham HD-tDCS
Sham HD-tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins verbal læringstest-revideret total læring
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter sidste HD-TDCS-session, og igen ved 3-måneders opfølgning
Episodisk verbal hukommelse vil blive vurderet med Hopkins verbale læringstest-revideret (HVLT-R). HVLT-R er en verbal episodisk hukommelsesopgave, hvor en liste med 12 ord læses højt i 3 på hinanden følgende forsøg efterfulgt af en 20 minutters forsinket tilbagekaldelsesforsøg. Antallet af genstande, der huskes umiddelbart efter, at hvert forsøg er opsummeret for at skabe en total læringsresultat, der spænder fra 0-36. Antallet af huskede emner er også registreret for den forsinkede undersøgelse, der er registreret som en forsinket tilbagekaldelsesscore, der spænder fra 0-12. Resultater blev konverteret til standardiserede score (T-score) ved hjælp af normative data, der spænder fra 2-86. Højere score afspejler bedre episodisk hukommelsesydelse.
Baseline, umiddelbart efter sidste HD-TDCS-session, og igen ved 3-måneders opfølgning
Hopkins verbal læringstest-revideret forsinket tilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den sidste HD-TDCS-session og en 3-måneders opfølgning
Episodisk verbal hukommelse vil blive vurderet med Hopkins verbale læringstest-revideret (HVLT-R). HVLT-R er en verbal episodisk hukommelsesopgave, hvor en liste med 12 ord læses højt i 3 på hinanden følgende forsøg efterfulgt af en 20 minutters forsinket tilbagekaldelsesforsøg. Antallet af genstande, der huskes umiddelbart efter, at hvert forsøg er opsummeret for at skabe en total læringsresultat, der spænder fra 0-36. Antallet af huskede emner er også registreret for den forsinkede undersøgelse, der er registreret som en forsinket tilbagekaldelsesscore, der spænder fra 0-12. Resultater blev konverteret til standardiserede score (T-score) ved hjælp af normative data, der spænder fra 2-86. Højere score afspejler bedre episodisk hukommelsesydelse.
Baseline, umiddelbart efter den sidste HD-TDCS-session og en 3-måneders opfølgning
Kort visuospatial hukommelsestest-Revised (BVMT-R) Total læring
Tidsramme: Baseline, straks efterbehandling og en 3-måneders opfølgning
Episodisk verbal hukommelse vil blive vurderet med den korte visuospatiale hukommelsestest-Revised (BVMT-R). BVMT-R er en visuel episodisk hukommelsesopgave, hvor en række 6 enkle geometriske visuelle design præsenteres i en 2 x 3 matrix i 10 sekunder i 3 forsøg. Antallet af genstande, der huskes umiddelbart efter, at hvert forsøg er opsummeret for nøjagtighed og placering for at skabe en total læringsscore, der spænder fra 0-36. Antallet af huskede emner er også registreret for den forsinkede undersøgelse, der er registreret som en forsinket tilbagekaldelsesscore, der spænder fra 0-12. Resultater blev konverteret til standardiserede score (T-score) ved hjælp af normative data, der spænder fra 2-86. Højere score afspejler bedre episodisk hukommelsesydelse.
Baseline, straks efterbehandling og en 3-måneders opfølgning
Kort visuospatial hukommelsestest-revideret forsinket tilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline, straks efterbehandling og en 3-måneders opfølgning
Episodisk verbal hukommelse vil blive vurderet med den korte visuospatiale hukommelsestest-Revised (BVMT-R). BVMT-R er en visuel episodisk hukommelsesopgave, hvor en række 6 enkle geometriske visuelle design præsenteres i en 2 x 3 matrix i 10 sekunder i 3 forsøg. Antallet af genstande, der huskes umiddelbart efter, at hvert forsøg er opsummeret for nøjagtighed og placering for at skabe en total læringsscore, der spænder fra 0-36. Antallet af huskede emner er også registreret for den forsinkede undersøgelse, der er registreret som en forsinket tilbagekaldelsesscore, der spænder fra 0-12. Resultater blev konverteret til standardiserede score (T-score) ved hjælp af normative data, der spænder fra 2-86. Højere score afspejler bedre episodisk hukommelsesydelse.
Baseline, straks efterbehandling og en 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fonemisk flytning
Tidsramme: Baseline, straks efterbehandling og en 3-måneders opfølgning
Den fonemiske verbale flytningsopgave er et mål på sprog. Emnet er påkrævet for at navngive så mange ord som muligt, der begynder med specificerede bogstaver inden for 1 minut. Tre forskellige brevforsøg er afsluttet. Resultatforanstaltningen for denne opgave er det samlede antal korrekte svar på tværs af forsøgene, der spænder fra 0-90. Resultater blev konverteret til standardiserede score (T-score) ved hjælp af normative data, der spænder fra 2-86. Højere score afspejler bedre ydelse.
Baseline, straks efterbehandling og en 3-måneders opfølgning
Semantisk flyt
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig efterbehandling og en 3-måneders opfølgning
Den semantiske verbale flytningsopgave er et mål på sprog og involverer 3 betingelser. Emnet er påkrævet for at navngive så mange dyr som muligt inden for 1 minut. Resultatforanstaltningen for denne opgave er det samlede antal korrekte svar, der spænder fra 0-90. Resultater blev konverteret til standardiserede score (T-score) ved hjælp af normative data, der spænder fra 2-86. Højere score afspejler bedre ydelse.
Baseline, øjeblikkelig efterbehandling og en 3-måneders opfølgning
Trail Making Test
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig efterbehandling og en 3-måneders opfølgning
Trail Making Test er et mål for kognitiv fleksibilitet og udøvende funktioner. Opgaven kræver, at emnet så hurtigt som muligt gennemfører to betingelser, der involverer nummersekventering og derefter numre-bogstaverskift. Resultatforanstaltningen for denne opgave er tiden på få sekunder til at gennemføre numre-bogstaverskifttilstanden, der spænder fra 15-300. Resultater blev konverteret til standardiserede score (T-score) ved hjælp af normative data, der spænder fra 2-86. Højere score afspejler bedre ydeevne
Baseline, øjeblikkelig efterbehandling og en 3-måneders opfølgning
Stroop farve og ordtest
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig efterbehandling og en 3-måneders opfølgning
Stroop -farve- og ordtesten er et mål for informationsbehandlingshastighed og kompleks opmærksomhed. Opgaven kræver, at emnet så hurtigt som muligt fuldstændigt komplet 3 betingelser, der involverer ordlæsning, farvefoldning og responsinhibering. Resultatforanstaltningen for denne opgave var responsinhiberingsforsøget, der scores som de samlede korrekte poster, der blev afsluttet i administrationstiden på 45 sekunder, lige fra 0-100. Resultater blev konverteret til standardiserede score (T-score) ved hjælp af normative data, der spænder fra 2-86. Højere score afspejler bedre ydelse.
Baseline, øjeblikkelig efterbehandling og en 3-måneders opfølgning
Ciffer Span Test
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig efterbehandling og en 3-måneders opfølgning
Wechsler voksen intelligens skala-4 ciffer span test måler enkel opmærksomhed og arbejdshukommelse. Undersøgeren læser højt en række antallet af stigende længde, og enkeltpersoner skal gentage hver serie på tværs af 3 separate forhold, der involverer fremad, baglæns og i rækkefølge. Hvert forsøg scores som forkert (0) eller korrekt (1), og det samlede antal korrekte forsøg på tværs af de 3 betingelser opsummeres, lige fra 0-48. Resultater blev konverteret til standardiserede scoringer (skaleret-score) ved hjælp af normative data, der spænder fra 1-19. Højere score afspejler bedre episodisk hukommelsesydelse
Baseline, øjeblikkelig efterbehandling og en 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2019-1769
  • CDMRP-AZ190088 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDMRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at uploade undersøgelsesdata til FITBIR-depotsystemet inden for et år efter afslutningen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger