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초음파 영상으로 태반 병리 예측

2024년 7월 15일 업데이트: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic

임신 중 인간 태반의 초음파 영상으로 태반 병리 예측

자궁 내 성장 제한(IUGR)은 태반이 임신 중에 태아의 정상적인 성장을 가능하게 하는 충분한 양분을 제공하지 못할 때 발생합니다. IUGR이 발생하는 이유는 불분명하지만 많은 IUGR 영아에서 원인 불명의 융모염(VUE)으로 알려진 태반의 염증성 T 세포 증가가 관찰됩니다. 연구자들은 IUGR에서 VUE의 역할을 이해하기 위해 VUE를 진단하기 위한 초음파 방법을 개발하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

자궁 내 성장 제한(IUGR)은 모든 임신의 3-10%에서 발생하며 임신 중, 출생 후 및 아이의 수명 전반에 걸쳐 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. IUGR은 태반 맥관 구조가 태아를 지탱하기에 충분한 산소와 영양분을 공급할 수 없기 때문에 발생합니다. 그러나 태반 맥관 구조의 붕괴로 이어지는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. IUGR 태아의 ~50% 태반은 염증 세포, 특히 태아를 지지하는 태반 혈관을 파괴하는 모체 T 세포로 침윤됩니다. 이러한 T 세포의 침윤은 원인 불명의 융모염(VUE)으로 알려져 있습니다. VUE의 진단은 산모(또는 태아) 고통의 임상 징후 및 증상 없이 발생하고 태아를 심각한 사망 위험에 빠뜨리기 때문에 문제가 됩니다. 또한 VUE는 일반적으로 후속 임신에서 재발하여 미래의 자손을 위험에 빠뜨립니다. 그러나 VUE의 정확한 유병률과 IUGR 병인 및 결과에서의 중요성은 VUE가 유아가 자궁 밖에 있는 후에만 진단되기 때문에 잘 이해되지 않습니다. 따라서 본 연구에서는 VUE와 관련된 위험인자와 세포기전을 파악하고 자궁 내 VUE의 진단 및 치료 방법을 개발하여 영유아의 건강을 향상시키는 것을 목표로 한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 미네소타 주 로체스터에 있는 메이요 클리닉의 산부인과 클리닉에서 산전 관리를 받는 여성 중에서 모집됩니다. 이 연구는 1) 자궁 내 성장 제한(IUGR) 진단을 받은 여성과 2) 단순 임신을 한 여성의 두 집단으로 구성됩니다. IUGR 진단을 받은 후 40명의 여성이 등록됩니다. 이전 임상 데이터를 기반으로 50%가 VUE 진단을 받을 것으로 예상됩니다. 복잡하지 않은 임신을 한 20명의 여성으로 구성된 또 다른 코호트도 등록되어 초음파에서 태아 성별과 임신 주수를 일치시킵니다.

설명

IUGR 연구 코호트에 대한 포함 기준:

  • 임신 > 임신 28주
  • 진통 및 분만 전 자궁 내 성장 제한(IUGR) 진단
  • 무게 > 110파운드(50kg)
  • 서면 동의서를 이해하고 제공하는 능력

대조군 코호트에 대한 포함 기준:

  • 임신 > 임신 28주
  • 산전 산과 방문 시 알려진 임신 합병증 없음(IUGR 코호트에서 일치하는 피험자의 재태 연령 +/- 1주)
  • 무게 > 110파운드(50kg)
  • 서면 동의서를 이해하고 제공하는 능력

제외 기준:

  • 알려진 면역결핍 또는 임신 합병증(예: 자간전증 또는 임신성 당뇨병)
  • 알려진 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염 또는 전신성 홍반성 루푸스) 또는 만성 고혈압
  • HIV-1/2, HTLV-1/2, B형 또는 C형 간염을 포함한 만성 활동성 바이러스 감염
  • 고형 장기 또는 이식 수혜자
  • 현재 흡연자(등록 후 30일 이내 담배 노출)
  • 보조 생식 기술의 개념(Clomid 이전 사용이 허용됨)
  • 다태 임신
  • 파열된 막
  • 임신 28주 미만
  • Mayo Clinic에서 분만을 계획하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
자궁 내 성장 제한
임신 3분기(임신 28주 초과)에 자궁 내 성장 제한이 있는 것으로 확인된 태아를 안고 있는 임산부
진단 검사: 태반의 포괄적인 도플러 초음파
수집할 초음파 측정에는 자궁 동맥(UtA) 및 제대 동맥(UA), 수축기/이완기(S/D) 비율, 저항 지수(RI), 박동 지수(PI) 및 초기 확장기 패임의 존재가 포함됩니다.
다른: Verasonics 초음파 스캐너(초고감도 도플러 이미징)
또한 Verasonics 초음파 스캐너는 매우 민감한 도플러 이미징에 사용됩니다. 데이터는 혈관 밀도, 주변-중심 혈관 밀도 비율(VDR) 및 미세혈관 형태에 대해 수집됩니다.
정상적인 임신
IUGR 그룹에 등록된 여성과 태아 성별 및 재태 연령이 일치하는 세 번째 삼 분기(>28주) 동안 합병증 없는 임신으로 확인된 임산부.
진단 검사: 태반의 포괄적인 도플러 초음파
수집할 초음파 측정에는 자궁 동맥(UtA) 및 제대 동맥(UA), 수축기/이완기(S/D) 비율, 저항 지수(RI), 박동 지수(PI) 및 초기 확장기 패임의 존재가 포함됩니다.
다른: Verasonics 초음파 스캐너(초고감도 도플러 이미징)
또한 Verasonics 초음파 스캐너는 매우 민감한 도플러 이미징에 사용됩니다. 데이터는 혈관 밀도, 주변-중심 혈관 밀도 비율(VDR) 및 미세혈관 형태에 대해 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 동맥 지수가 완료된 참가자 수
기간: 임신 기간 34~36주
도플러 및 3D 미세혈관 영상으로 측정, 결과 계산에 사용 3-5
임신 기간 34~36주
제대동맥 지수가 완료된 환자 수
기간: 임신 기간 34~36주
도플러 및 3D 미세혈관 영상으로 측정, 결과 계산에 사용 3-5
임신 기간 34~36주
수축기(S)/이완기(D) 비율
기간: 임신 기간 34~36주

S = 수축기 피크(최대 속도); 태아 심장 수축 중 최대 속도.

D = 확장기말 흐름; 심장 박동의 이완 단계 동안 제대 동맥에서 계속해서 전방으로의 흐름이 유지됩니다.

S/D 비율 = (수축기/이완기 비율)
임신 기간 34~36주
저항지수(RI)
기간: 임신 기간 34~36주
저항 지수(RI) = (수축기 속도 - 확장기 속도 / 수축기 속도)
임신 기간 34~36주
박동성 지수(PI)
기간: 임신 기간 34~36주
박동성 지수(PI) = (수축기 속도 - 이완기 속도 / 평균 속도)
임신 기간 34~36주
만성 융모염을 나타내는 태반 병변이 있는 참가자 수
기간: 재태 기간 최대 42주
분만 후 암스테르담 기준을 사용하여 태반 융모염(모체 T 세포의 존재)에 대해 조직학적으로 검사하고 중증도에 따라 등급을 매깁니다. 높은 등급에는 10개 이상의 융모가 포함되고, 낮은 등급에는 10개 미만의 융모가 포함됩니다.
재태 기간 최대 42주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
출생 시 재태 연령
기간: 재태 기간 최대 42주
아기가 분만되었을 때의 재태 기간(주)입니다.
재태 기간 최대 42주
조기 진통
기간: 재태 기간 최대 37주
재태 연령 37주 이전에 출산한 임신
재태 기간 최대 37주
유아의 출생 체중
기간: 재태 기간 최대 42주
출생 당시 아기의 체중
재태 기간 최대 42주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Elizabeth Ann L Enninga, PhD, Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20-000991

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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