Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie patologii łożyska za pomocą obrazowania ultrasonograficznego

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic

Przewidywanie patologii łożyska za pomocą obrazowania ultrasonograficznego ludzkiego łożyska podczas ciąży

Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) powstaje, gdy łożysko nie może dostarczyć wystarczającej ilości składników odżywczych, aby umożliwić normalny wzrost płodu podczas ciąży. Nie jest jasne, dlaczego występuje IUGR, ale u wielu niemowląt z IUGR obserwuje się wzrost liczby zapalnych limfocytów T w łożysku, znany jako zapalenie kosmków o nieznanej etiologii (VUE). Celem badaczy jest opracowanie ultrasonograficznych metod diagnozowania VUE, aby zrozumieć jego rolę w IUGR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) występuje w 3-10% wszystkich ciąż i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością w czasie ciąży, po urodzeniu i przez całe życie dziecka. IUGR jest spowodowany niezdolnością układu naczyniowego łożyska do dostarczenia wystarczającej ilości tlenu i składników odżywczych do podtrzymania płodu; jednak mechanizmy prowadzące do przerwania układu naczyniowego łożyska są nieznane. Łożysko około 50% płodów z IUGR jest naciekane przez komórki zapalne, szczególnie matczyne limfocyty T, które niszczą naczynia krwionośne łożyska, które podtrzymują płód. Ten naciek komórek T jest znany jako zapalenie kosmków o nieznanej etiologii (VUE). Rozpoznanie VUE jest problematyczne, ponieważ występuje bez klinicznych objawów niepokoju matki (lub płodu) i naraża płód na znaczne ryzyko zgonu. Ponadto VUE często powraca w kolejnych ciążach, zagrażając przyszłemu potomstwu. Jednak dokładna częstość występowania VUE i jej znaczenie w patogenezie i skutkach IUGR są słabo poznane, ponieważ VUE diagnozuje się dopiero po urodzeniu dziecka poza macicą. Dlatego celem badania jest rozpoznanie czynników ryzyka i mechanizmów komórkowych związanych z VUE oraz opracowanie metod diagnozowania i leczenia VUE in utero, w celu poprawy zdrowia niemowląt.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani spośród kobiet otrzymujących opiekę prenatalną w klinice położniczej w Mayo Clinic w Rochester, Minnesota. Badanie to będzie składać się z dwóch kohort: 1) kobiet z rozpoznaniem wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu (IUGR) oraz 2) kobiet z niepowikłaną ciążą. Czterdzieści kobiet zostanie zapisanych po zdiagnozowaniu IUGR. Na podstawie wcześniejszych danych klinicznych oczekuje się, że u 50% z nich rozpozna się VUE. Zarejestrowana zostanie również inna kohorta 20 kobiet z niepowikłanymi ciążami, dopasowana pod względem płci płodu i wieku ciążowego podczas badania ultrasonograficznego.

Opis

Kryteria włączenia do kohorty badania IUGR:

  • Ciąża > 28 tydzień ciąży
  • Diagnostyka wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu (IUGR) przed przyjęciem do porodu
  • Waga > 110 funtów (50 kg)
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria włączenia do kohorty kontrolnej:

  • Ciąża > 28 tydzień ciąży
  • Brak znanych powikłań ciąży podczas prenatalnej wizyty położniczej (+/- 1 tydzień wieku ciążowego dopasowanej pacjentki w kohorcie IUGR)
  • Waga > 110 funtów (50 kg)
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znany niedobór odporności lub powikłanie ciąży (tj. stan przedrzucawkowy lub cukrzyca ciążowa)
  • Znana choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty układowy) lub przewlekłe nadciśnienie
  • Przewlekłe, aktywne infekcje wirusowe, w tym HIV-1/2, HTLV-1/2, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Narząd lity lub biorca przeszczepu
  • Aktualni palacze (narażenie na tytoń w ciągu 30 dni od rejestracji)
  • Poczęcia z technologii wspomaganego rozrodu (dozwolone jest wcześniejsze użycie Clomidu)
  • Ciąża mnoga
  • Pęknięte membrany
  • Ciąża <28 tygodni ciąży
  • Nie planuje porodu w Mayo Clinic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
Kobiety w ciąży noszące płód z rozpoznanym wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu w trzecim trymestrze ciąży (>28 tydzień ciąży)
Test diagnostyczny: Kompleksowe USG dopplerowskie łożyska
Pomiary ultrasonograficzne, które należy pobrać, obejmują tętnicę maciczną (UtA) i tętnicę pępowinową (UA), stosunek ciśnienia skurczowego do rozkurczowego (S/D), wskaźnik oporu (RI), wskaźnik pulsacji (PI) oraz obecność wcięcia wczesnorozkurczowego.
Inny: Ultrasonograf Verasonics (ultraczułe obrazowanie dopplerowskie)
Ponadto do ultraczułego obrazowania dopplerowskiego zostanie wykorzystany ultrasonograf Verasonics. Zostaną zebrane dane dotyczące gęstości naczyń, stosunku gęstości naczyń obwodowych do środka (VDR) i morfologii mikronaczyń.
Normalna ciąża
Kobiety w ciąży z niepowikłaną ciążą w trzecim trymestrze ciąży (>28 tygodni), dopasowane pod względem płci płodu i wieku ciążowego do kobiet włączonych do grupy IUGR.
Test diagnostyczny: Kompleksowe USG dopplerowskie łożyska
Pomiary ultrasonograficzne, które należy pobrać, obejmują tętnicę maciczną (UtA) i tętnicę pępowinową (UA), stosunek ciśnienia skurczowego do rozkurczowego (S/D), wskaźnik oporu (RI), wskaźnik pulsacji (PI) oraz obecność wcięcia wczesnorozkurczowego.
Inny: Ultrasonograf Verasonics (ultraczułe obrazowanie dopplerowskie)
Ponadto do ultraczułego obrazowania dopplerowskiego zostanie wykorzystany ultrasonograf Verasonics. Zostaną zebrane dane dotyczące gęstości naczyń, stosunku gęstości naczyń obwodowych do środka (VDR) i morfologii mikronaczyń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, które ukończyły indeksy tętnicy macicznej
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 34-36 tygodni
Mierzone za pomocą obrazowania dopplerowskiego i 3D mikronaczyń, stosowane do obliczenia wyników 3-5
Wiek ciążowy 34-36 tygodni
Liczba pacjentów, u których wykonano indeksy tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 34-36 tygodni
Mierzone za pomocą obrazowania dopplerowskiego i 3D mikronaczyń, stosowane do obliczenia wyników 3-5
Wiek ciążowy 34-36 tygodni
Stosunek skurczowy(S)/rozkurczowy(D).
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 34-36 tygodni

S = szczyt skurczowy (maksymalna prędkość); Maksymalna prędkość podczas skurczu serca płodu.

D = przepływ końcoworozkurczowy; Kontynuacja przepływu do przodu w tętnicy pępowinowej podczas fazy relaksacji bicia serca.

Stosunek S/D = (stosunek skurczowy / rozkurczowy)
Wiek ciążowy 34-36 tygodni
Indeks rezystancji (RI)
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 34-36 tygodni
Wskaźnik oporu (RI) = (prędkość skurczowa - prędkość rozkurczowa / prędkość skurczowa)
Wiek ciążowy 34-36 tygodni
Indeks pulsacji (PI)
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 34-36 tygodni
Wskaźnik pulsacji (PI) = (prędkość skurczowa - prędkość rozkurczowa / prędkość średnia)
Wiek ciążowy 34-36 tygodni
Liczba uczestników z patologią łożyska wskazującą na przewlekłe zapalenie kosmków
Ramy czasowe: Wiek ciążowy do 42 tygodni
Stosując kryteria amsterdamskie, po porodzie łożysko zostanie zbadane histologicznie pod kątem zapalenia kosmków łożyskowych (obecność matczynych limfocytów T) i ocenione według ciężkości. Wysoki stopień obejmuje więcej niż 10 kosmków, podczas gdy niski stopień dotyczy mniej niż 10 kosmków.
Wiek ciążowy do 42 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Wiek ciążowy do 42 tygodni
Wiek ciążowy w tygodniach od porodu.
Wiek ciążowy do 42 tygodni
Poród przedwczesny
Ramy czasowe: Wiek ciążowy do 37 tygodnia
Ciąża, która porodziła się przed 37 tygodniem ciąży
Wiek ciążowy do 37 tygodnia
Masa urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: Wiek ciążowy do 42 tygodni
Masa ciała niemowlęcia w chwili urodzenia
Wiek ciążowy do 42 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Elizabeth Ann L Enninga, PhD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-000991

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami