Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání placentárních patologií pomocí ultrazvukového zobrazování

15. července 2024 aktualizováno: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic

Předvídání placentárních patologií pomocí ultrazvukového zobrazování lidské placenty během těhotenství

Intrauterinní růstové omezení (IUGR) je způsobeno, když placenta nemůže poskytnout dostatek živin, aby umožnila normální růst plodu během těhotenství. Není jasné, proč k IUGR dochází, ale u mnoha kojenců s IUGR je pozorován nárůst zánětlivých T buněk v placentě známý jako villitida neznámé etiologie (VUE). Výzkumníci se snaží vyvinout ultrazvukové metody pro diagnostiku VUE, aby pochopili její roli v IUGR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intrauterinní růstová restrikce (IUGR) se vyskytuje u 3–10 % všech těhotenství a je spojena s významnou morbiditou a mortalitou během těhotenství, po porodu a po celou dobu života dítěte. IUGR je způsobeno neschopností vaskulatury placenty poskytnout dostatek kyslíku a živin pro podporu plodu; avšak mechanismy vedoucí k narušení placentární vaskulatury nejsou známy. Placenta ~ 50 % IUGR plodů je infiltrována zánětlivými buňkami, konkrétně mateřskými T buňkami, které ničí placentární krevní cévy, které podporují plod. Tato infiltrace T buněk je známá jako villitida neznámé etiologie (VUE). Diagnóza VUE je problematická, protože se vyskytuje bez klinických známek a příznaků mateřské (nebo fetální) tísně a vystavuje plod významnému riziku úmrtí. Kromě toho se VUE běžně opakuje v následujících těhotenstvích, což ohrožuje budoucí potomky. Přesná prevalence VUE a její význam v patogenezi a výsledcích IUGR jsou však špatně pochopeny, protože VUE je diagnostikována až poté, co je dítě mimo dělohu. Cílem studie je proto rozpoznat rizikové faktory a buněčné mechanismy spojené s VUE a vyvinout metody pro diagnostiku a léčbu VUE in utero s cílem zlepšit zdraví kojence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastnice se budou rekrutovat z žen, které získávají prenatální péči na porodnické klinice na Mayo Clinic v Rochesteru, Minnesota. Tato studie se bude skládat ze dvou kohort: 1) ženy s diagnózou intrauterinní růstové restrikce (IUGR) a 2) ženy s nekomplikovaným těhotenstvím. Po diagnóze IUGR bude zapsáno 40 žen. Na základě předchozích klinických údajů se očekává, že 50 % bude mít diagnózu VUE. Bude také zařazena další kohorta 20 žen s nekomplikovaným těhotenstvím, které budou odpovídat pohlaví plodu a gestačnímu věku při ultrazvuku.

Popis

Kritéria pro zařazení do kohorty studie IUGR:

  • Těhotenství > 28 týdnů těhotenství
  • Diagnostika intrauterinní růstové restrikce (IUGR) před přijetím k porodu a porodu
  • Hmotnost > 110 liber (50 kg)
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria zahrnutí pro kontrolní kohortu:

  • Těhotenství > 28 týdnů těhotenství
  • Žádné známé těhotenské komplikace při prenatální porodnické návštěvě (+/- 1 týden gestačního věku odpovídající pacientky v kohortě IUGR)
  • Hmotnost > 110 liber (50 kg)
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá imunodeficience nebo komplikace v těhotenství (tj. preeklampsie nebo těhotenská cukrovka)
  • Známé autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida nebo systémový lupus erythematodes) nebo chronická hypertenze
  • Chronické, aktivní virové infekce, včetně HIV-1/2, HTLV-1/2, hepatitidy B nebo C
  • Příjemce pevného orgánu nebo transplantátu
  • Současní kuřáci (expozice tabáku do 30 dnů od registrace)
  • Koncepce z technologie asistované reprodukce (předchozí použití Clomidu je povoleno)
  • Vícečetné těhotenství
  • Protržené membrány
  • Těhotenství < 28 týdnů těhotenství
  • Neplánuji porod na klinice Mayo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Omezení intrauterinního růstu
Těhotné ženy nesoucí plod identifikovaný s omezením intrauterinního růstu během třetího trimestru (> 28 týdnů gestace)
Diagnostický test: Komplexní dopplerovský ultrazvuk placenty
Ultrazvuková měření, která mají být odebírána, zahrnují uterinní tepnu (UtA) a umbilikální tepnu (UA), systolický/diastolický poměr (S/D), index rezistence (RI), index pulsatility (PI) a přítomnost časného diastolického vrubu.
Jiný: Ultrazvukový skener Verasonics (ultracitlivé dopplerovské zobrazování)
Pro ultracitlivé dopplerovské zobrazování bude navíc použit ultrazvukový skener Verasonics. Budou shromažďována data o hustotě cév, poměru hustoty periferie ke středu cév (VDR) a morfologii mikrocév.
Normální těhotenství
Těhotné ženy identifikované s nekomplikovaným těhotenstvím během třetího trimestru (> 28 týdnů), shodné pro fetální pohlaví a gestační věk s ženami zařazenými do skupiny IUGR.
Diagnostický test: Komplexní dopplerovský ultrazvuk placenty
Ultrazvuková měření, která mají být odebírána, zahrnují uterinní tepnu (UtA) a umbilikální tepnu (UA), systolický/diastolický poměr (S/D), index rezistence (RI), index pulsatility (PI) a přítomnost časného diastolického vrubu.
Jiný: Ultrazvukový skener Verasonics (ultracitlivé dopplerovské zobrazování)
Pro ultracitlivé dopplerovské zobrazování bude navíc použit ultrazvukový skener Verasonics. Budou shromažďována data o hustotě cév, poměru hustoty periferie ke středu cév (VDR) a morfologii mikrocév.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dokončenými indexy uterinních tepen
Časové okno: Gestační věk 34-36 týdnů
Měřeno pomocí Dopplera a 3D zobrazení mikrocév, použité k výpočtu výsledků 3-5
Gestační věk 34-36 týdnů
Počet pacientů s dokončenými indexy pupeční tepny
Časové okno: Gestační věk 34-36 týdnů
Měřeno pomocí Dopplera a 3D zobrazení mikrocév, použité k výpočtu výsledků 3-5
Gestační věk 34-36 týdnů
Poměr systolický (S)/diastolický (D).
Časové okno: Gestační věk 34-36 týdnů

S = systolický pík (max. rychlost); Maximální rychlost při kontrakci srdce plodu.

D = end-diastolický průtok; Pokračující dopředný tok v umbilikální tepně během relaxační fáze srdečního tepu.

S/D poměr = (systolický / diastolický poměr)
Gestační věk 34-36 týdnů
Index rezistence (RI)
Časové okno: Gestační věk 34-36 týdnů
Index odporu (RI) = (systolická rychlost - diastolická rychlost / systolická rychlost)
Gestační věk 34-36 týdnů
Index pulzace (PI)
Časové okno: Gestační věk 34-36 týdnů
Pulsatility index (PI) = (systolická rychlost - diastolická rychlost / střední rychlost)
Gestační věk 34-36 týdnů
Počet účastníků s placentární patologií indikující chronickou villitidu
Časové okno: Gestační věk do 42 týdnů
Pomocí Amsterdamských kritérií budou po porodu placenty histologicky vyšetřeny na placentární villitidu (přítomnost mateřských T buněk) a klasifikovány podle závažnosti. Vysoký stupeň zahrnuje více než 10 klků, zatímco nízký stupeň postihuje méně než 10 klků.
Gestační věk do 42 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při narození
Časové okno: Gestační věk do 42 týdnů
Gestační věk v týdnech narození dítěte.
Gestační věk do 42 týdnů
Předčasný porod
Časové okno: Gestační věk do 37 týdnů
Těhotenství, které porodilo před 37. týdnem gestačního věku
Gestační věk do 37 týdnů
Porodní hmotnost kojence
Časové okno: Gestační věk do 42 týdnů
Hmotnost dítěte v době narození
Gestační věk do 42 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Elizabeth Ann L Enninga, PhD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-000991

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení