Forudsigelse af placentale patologier ved ultralydsbilleddannelse
Forudsigelse af placentale patologier ved ultralydsbilleddannelse af den menneskelige placenta under graviditet
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Maureen A Lemens, BSN
- Telefonnummer: 507-293-1487
- E-mail: lemens.maureen@mayo.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emily N Smith, BSN
- Telefonnummer: 507-266-4813
- E-mail: smith.emily3@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for IUGR-studiekohorte:
- Graviditet > 28 ugers graviditet
- Diagnose af intrauterin vækstrestriktion (IUGR) før indlæggelse til fødsel og fødsel
- Vægt > 110 lbs (50 kg)
- Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
Inklusionskriterier for kontrolkohorte:
- Graviditet > 28 ugers graviditet
- Ingen kendte graviditetskomplikationer ved prænatalt obstetrisk besøg (+/- 1 uges svangerskabsalder for matchet forsøgsperson i IUGR-kohorte)
- Vægt > 110 lbs (50 kg)
- Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt immundefekt eller graviditetskomplikation (dvs. præeklampsi eller svangerskabsdiabetes)
- Kendt autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis eller systemisk lupus erythematosus) eller kronisk hypertension
- Kroniske, aktive virale infektioner, herunder HIV-1/2, HTLV-1/2, Hepatitis B eller C
- Fast organ eller transplantationsmodtager
- Nuværende rygere (eksponering for tobak inden for 30 dage efter registrering)
- Forestillinger fra assisteret reproduktionsteknologi (forudgående brug af Clomid er tilladt)
- Flere graviditeter
- Sprængte membraner
- Graviditet <28 ugers graviditet
- Planlægger ikke at levere på Mayo Clinic
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Intrauterin vækstrestriktion
Gravide kvinder, der bærer et foster identificeret med intrauterin vækstbegrænsning i tredje trimester (>28 ugers svangerskab)
|
Ultralydsmålinger, der skal indsamles, omfatter livmoderarterie (UtA) og navlearterie (UA), systolisk/diastolisk (S/D) forhold, modstandsindeks (RI), pulsatilitetsindeks (PI) og tilstedeværelse af tidlig diastolisk hak.
Derudover vil en Verasonics ultralydsscanner blive brugt til ultrafølsom Doppler-billeddannelse.
Data vil blive indsamlet om kardensitet, periferi-til-center kardensitetsforhold (VDR) og mikrokarmorfologi.
|
|
Normal graviditet
Gravide kvinder identificeret med en ukompliceret graviditet i tredje trimester (>28 uger), matchet for føtalt køn og svangerskabsalder med kvinder indskrevet i IUGR-gruppen.
|
Ultralydsmålinger, der skal indsamles, omfatter livmoderarterie (UtA) og navlearterie (UA), systolisk/diastolisk (S/D) forhold, modstandsindeks (RI), pulsatilitetsindeks (PI) og tilstedeværelse af tidlig diastolisk hak.
Derudover vil en Verasonics ultralydsscanner blive brugt til ultrafølsom Doppler-billeddannelse.
Data vil blive indsamlet om kardensitet, periferi-til-center kardensitetsforhold (VDR) og mikrokarmorfologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med livmoderarterieindekser gennemført
Tidsramme: Svangerskabsalder 34-36 uger
|
Målt ved Doppler og 3D mikrokar-billeddannelse, brugt til at beregne resultater 3-5
|
Svangerskabsalder 34-36 uger
|
|
Antal patienter med umbilical arterie-indekser afsluttet
Tidsramme: Svangerskabsalder 34-36 uger
|
Målt ved Doppler og 3D mikrokar-billeddannelse, brugt til at beregne resultater 3-5
|
Svangerskabsalder 34-36 uger
|
|
Systolisk(S)/Diastolisk(D) forhold
Tidsramme: Svangerskabsalder 34-36 uger
|
S = systolisk top (maks. hastighed); Maksimal hastighed under sammentrækning af fosterhjertet. D = Slutdiastolisk flow; Fortsat fremadstrømning i navlepulsåren under afslapningsfasen af hjerteslag. S/D-forhold = (systolisk/diastolisk forhold) |
Svangerskabsalder 34-36 uger
|
|
Resistance Index (RI)
Tidsramme: Svangerskabsalder 34-36 uger
|
Modstandsindeks (RI) = (systolisk hastighed - diastolisk hastighed / systolisk hastighed)
|
Svangerskabsalder 34-36 uger
|
|
Pulsatilitetsindeks (PI)
Tidsramme: Svangerskabsalder 34-36 uger
|
Pulsatilitetsindeks (PI) = (systolisk hastighed - diastolisk hastighed / middelhastighed)
|
Svangerskabsalder 34-36 uger
|
|
Antal deltagere med placental patologi, der indikerer kronisk villitis
Tidsramme: Svangerskabsalder op til 42 uger
|
Ved hjælp af Amsterdam-kriterierne vil placentae efter fødslen blive histologisk undersøgt for placentavillitis (tilstedeværelse af maternelle T-celler) og klassificeret efter sværhedsgrad.
Høj karakter involverer mere end 10 villi, mens lav karakter påvirker færre end 10 villi.
|
Svangerskabsalder op til 42 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Svangerskabsalder op til 42 uger
|
Svangerskabsalderen i uger efter, hvornår barnet blev født.
|
Svangerskabsalder op til 42 uger
|
|
For tidligt arbejde
Tidsramme: Svangerskabsalder op til 37 uger
|
Graviditet, der fødte før 37 ugers svangerskabsalder
|
Svangerskabsalder op til 37 uger
|
|
Spædbarnets fødselsvægt
Tidsramme: Svangerskabsalder op til 42 uger
|
Spædbarnets vægt på fødslen
|
Svangerskabsalder op til 42 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Elizabeth Ann L Enninga, PhD, Mayo Clinic
- Ledende efterforsker: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-000991
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .