Endexo™ 포함 투석기로 헤파린이 없는 혈액 투석을 위한 타당성 조사
2022년 3월 2일 업데이트: Fresenius Medical Care North America
말기 신장 질환(ESRD) 피험자에서 Endexo™가 포함된 투석기를 사용한 무헤파린 혈액 투석을 위한 무작위, 공개, 교차 타당성 연구
이 연구는 주 3회 센터 내 HD에서 성인 말기 신장 질환(ESRD) 대상자를 대상으로 Endexo가 포함된 투석기로 수행되는 헤파린이 없는 혈액 투석(HD)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28560
- Fresenius Kidney Care Craven County Dialysis Center
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New Bern, North Carolina, 미국, 28560
- New Bern Dialysis Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명한 날짜 또는 그 이전에 22번째 생일을 맞이한 것으로 정의되는 성인이어야 합니다.
- 서명된 사전 동의 날짜 이전 최소 180일 동안 센터에서 주 3회 HD를 처방받았습니다.
- 사전 동의서에 서명하기 최소 30일 전에 Conventional HD를 사용했습니다. 기존 HD에는 Optiflux 투석기(F160NR 또는 F180NR), 표준 치료(SOC) 혈통, 시트라세이트 투석액 및 정기적으로 처방된 헤파린 용량이 포함됩니다.
- 사전 동의서 서명 시점에 처방된 HD 치료 기간이 ≥ 180분(3시간) 및 ≤ 270분(4.5시간)인 경우
- 최소 250mL/min의 혈류를 허용할 수 있는 잘 확립된 기능적 영구 혈관 접근(AVF, AVG)이 있습니다.
- 헌팅턴병에 대해 정기적으로 처방된 헤파린 용량을 사용 중이며 서명된 사전 동의 날짜 이전 14일 이내에 헤파린 처방에 변화가 없었습니다.
동의서에 서명하기 전 45일 이내에 다음과 같은 가장 최근에 사용 가능한 실험실 결과가 있어야 합니다.
- 단일 풀 Kt/V(spKt/V) ≥ 1.2
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- Endexo에 대한 알려진 알레르기 반응
- 알려진 헤파린 금기 사항
- 사전동의서 서명일 이전 30일 이내 입원
- 활동성 악성 종양, 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV(부록 II 참조. 뉴욕 심장 협회 기능 분류) 또는 간경변증
- 서명한 사전 동의 날짜 이전 90일 이내에 화학 요법/방사선 요법/면역 요법/혈장 분리 요법을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 경구 및/또는 정맥내(IV) 항생제를 투여받고 있거나 서명한 동의서 날짜 이전 14일 이내에 경구 및/및 정맥내 항생제를 사용한 적이 있는 경우
- 서명된 정보에 입각한 동의서 날짜 이전 30일 이내에 현재 다른 연구 제품 연구에 등록했거나 완료했습니다.
- 비타민 K 길항제를 포함한 항응고제를 투여받고 있습니다.
- 당단백 혈소판 억제제를 투여받고 있습니다.
- 하나 이상의 항혈소판제를 받고 있습니다.
- 투석을 위해 처방된 헤파린 외에 예방 또는 치료를 위해 전신 헤파린 요법을 받고 있는 자
- HD 치료 중 혈액 및 기타 불안정한 혈액 제제(예: 신선 동결 혈장, 혈소판) 수혈이 필요한 경우
- 응고 또는 출혈 장애의 병력이 있습니다.
- 연구의 요구 사항을 따르고 연구의 전체 기간 동안 참여하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있거나 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않음 , 수사관의 의견으로는.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 AB: 회로 A 다음에 회로 B
회로(A)에는 Endexo가 포함된 투석기가 포함되고 CombiSet 혈통이 포함됩니다. 회로(B)에는 Endexo 및 Streamline 혈통이 포함된 투석기가 포함됩니다.
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시퀀스 AB: 기간 1 회로 A (5회 방문: 1,2,3,4,5) 기간 2 회로 B (5회 방문: 9,10,11,12,13) 시퀀스 BA: 기간 1 회로 B (5회 방문: 1,2,3,4,5) 기간 2 회로 A (5회 방문: 9,10,11,12,13) |
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실험적: 시퀀스 BA: 회로 B 다음 회로 A
회로(B)에는 Endexo가 포함된 투석기가 포함되고 Streamline 혈통이 포함됨 회로(A)에는 Endexo 및 CombiSet 혈통이 포함된 투석기가 포함됨
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시퀀스 AB: 기간 1 회로 A (5회 방문: 1,2,3,4,5) 기간 2 회로 B (5회 방문: 9,10,11,12,13) 시퀀스 BA: 기간 1 회로 B (5회 방문: 1,2,3,4,5) 기간 2 회로 A (5회 방문: 9,10,11,12,13) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점은 각 회로의 각 피험자에 대한 성공적인 헤파린 없는 HD 세션의 수 및 퍼센트(%)입니다.
기간: 약 5주, 기간 1: 서킷 A 또는 서킷 B에서 2주; 씻김: 1주; 기간 2: 기간 1 이외의 회로에서 2주.
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각 참가자는 헤파린이 없는 HD 세션을 3회 받을 것으로 예상되었습니다. 성공적인 HD 세션의 수와 비율은 각 회로의 각 참가자에 대한 3개의 헤파린 없는 HD 세션을 기반으로 도출되었습니다. 성공적인 HD 세션은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
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약 5주, 기간 1: 서킷 A 또는 서킷 B에서 2주; 씻김: 1주; 기간 2: 기간 1 이외의 회로에서 2주.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종료점에는 부작용이 포함됩니다.
기간: 각 기간 2주(피험자당 10주: 스크리닝 4주, 1차 2주, 휴약 1주, 2차 2주)
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연구 기간 동안 심각한 부작용 및 부작용의 수
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각 기간 2주(피험자당 10주: 스크리닝 4주, 1차 2주, 휴약 1주, 2차 2주)
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2차 종점에는 장치 관련 부작용이 포함됩니다.
기간: 각 기간 2주(피험자당 10주: 스크리닝 4주, 1차 2주, 휴약 1주, 2차 2주)
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모든 장치 관련 심각한 부작용 및 연구 기간 동안 발생한 부작용
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각 기간 2주(피험자당 10주: 스크리닝 4주, 1차 2주, 휴약 1주, 2차 2주)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육안 검사 응고 등급 척도를 사용한 응고 등급별 투석기 및 혈통의 수 및 백분율
기간: 약 5주
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육안 검사 응고 등급 척도를 사용하여 각 응고 등급에 대한 투석기(동맥 말단 캡, 정맥 말단 캡) 및 혈액 라인(CombiSet: 동맥 챔버, 정맥 챔버; Streamline: 동맥 포드, 정맥 포드, 정맥 챔버)의 수 및 백분율
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약 5주
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HD 치료 기간 또는 회로 폐색 완료까지의 시간(등급 4)
기간: 약 4.5시간
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HD 치료 기간 또는 회로 폐색 완료까지의 시간(등급 4).
치료 기간은 각 HD 세션에 대해 기록되었습니다.
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약 4.5시간
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헤파린 프리를 위해 처리된 혈액량
기간: HD 세션당 약 4.5시간
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헤파린이 없는 HD 세션(예상) 3회 각각에 대해 처리된 혈액량(BVP).
각 과목에 대한 BVP의 평균을 먼저 계산한 다음 기술 통계를 계산했습니다.
도출되었다.
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HD 세션당 약 4.5시간
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HD 세션당 피험자당 투여된 식염수의 양(회로 프라이밍 또는 린스백 제외).
기간: 약 4.5시간
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HD 세션당 피험자당 투여되는 식염수의 양(회로 프라이밍 또는 린스백 제외).
총 볼륨은 각 HD 세션에 대해 계산되었습니다.
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약 4.5시간
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HD 세션당 피험자당 식염수 투여 시간(회로 프라이밍 또는 린스백 제외).
기간: 약 4.5시간
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HD 세션 동안 피험자당 HD 세션(회로 프라이밍 또는 린스백 제외)당 식염수 투여 시간.
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약 4.5시간
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HD 세션당 대상자당 식염수 투여 이유(회로 프라이밍 또는 린스백 제외).
기간: 약 4.5시간
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HD가 성공했는지 확인합니다.
혈류를 유지하거나 응고를 치료하기 위해 식염수를 사용했을 때 헤파린이 없는 HD는 성공하지 못했습니다.
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약 4.5시간
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모든 HD 세션에 대한 요소 감소율(URR)
기간: 약 5주
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각 투석 세션의 적절성을 평가하기 위해
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약 5주
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모든 HD 세션에 대한 spKt/V
기간: 기간당 2주
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각 HD 세션의 투석 적절성을 평가하기 위해
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기간당 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 11월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 5월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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