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Studio di fattibilità per l'emodialisi senza eparina con il dializzatore con Endexo™

2 marzo 2022 aggiornato da: Fresenius Medical Care North America

Uno studio di fattibilità incrociato, randomizzato, in aperto, per l'emodialisi senza eparina con il dializzatore con Endexo™ nei soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD)

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'emodialisi (HD) senza eparina eseguita con dializzatori con Endexo in soggetti adulti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) su HD tre volte alla settimana nel centro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28560
        • Fresenius Kidney Care Craven County Dialysis Center
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28560
        • New Bern Dialysis Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere un adulto, definito come aver compiuto 22 anni alla data o prima della data del consenso informato firmato
  2. È stato prescritto nel centro HD tre volte alla settimana per almeno 180 giorni prima della data del consenso informato firmato
  3. È stato in HD convenzionale per almeno 30 giorni prima della data del consenso informato firmato. L'HD convenzionale include: dializzatore Optiflux (F160NR o F180NR), linea di sangue standard di cura (SOC), dialisato di citrasato e dose di eparina regolarmente prescritta.
  4. Ha una durata prescritta del trattamento HD ≥ 180 minuti (3 ore) e ≤ 270 minuti (4,5 ore) al momento del consenso informato firmato
  5. Ha un accesso vascolare permanente funzionale ben consolidato (AVF, AVG) che può consentire un flusso sanguigno di almeno 250 ml/min
  6. Ha assunto una dose di eparina regolarmente prescritta per la MH e non ha avuto modifiche nella prescrizione di eparina nei 14 giorni precedenti la data del consenso informato firmato

  7. Ha i seguenti risultati di laboratorio più recenti disponibili entro 45 giorni prima della data del consenso informato firmato:

    1. Piscina singola Kt/V (spKt/V) ≥ 1,2
    2. Emoglobina ≥ 9 g/dL
    3. Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
  8. Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo al momento dello screening e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Reazioni allergiche note a Endexo
  2. Controindicazioni note dell'eparina
  3. Ricovero entro 30 giorni prima della data del consenso informato firmato
  4. Presenza di tumore maligno attivo, insufficienza cardiaca congestizia Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) (vedi Appendice II. Classificazione funzionale della New York Heart Association), o cirrosi epatica
  5. Sta ricevendo o ha ricevuto chemioterapia/radioterapia/immunoterapia/plasmaferesi nei 90 giorni precedenti la data del consenso informato firmato
  6. Sta ricevendo antibiotici per via orale e/o per via endovenosa (IV) o ha utilizzato antibiotici per via orale e/o per via endovenosa entro 14 giorni prima della data del consenso informato firmato
  7. È attualmente iscritto o ha completato qualsiasi altro studio sperimentale sul prodotto entro 30 giorni prima della data del consenso informato firmato
  8. Sta ricevendo anticoagulanti inclusi gli antagonisti della vitamina K
  9. Sta ricevendo un inibitore piastrinico glicoproteico
  10. Sta ricevendo più di un farmaco antipiastrinico
  11. Sta ricevendo una terapia sistemica con eparina per la prevenzione o il trattamento oltre all'eparina prescritta per la dialisi
  12. Necessità di trasfusioni di sangue e altri emoderivati ​​labili (ad es. plasma fresco congelato, piastrine) durante i trattamenti per la MH
  13. Ha una storia di disturbi della coagulazione o della coagulazione
  14. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe interferire con la capacità del partecipante di seguire i requisiti dello studio e partecipare per l'intera durata dello studio, o non è nel migliore interesse dei soggetti a partecipare , a parere dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza AB: circuito A seguito dal circuito B
Il circuito (A) include il dializzatore con Endexo e la linea di sangue CombiSet Il circuito (B) include il dializzatore con Endexo e la linea di sangue Streamline
Dispositivo: Dializzatore con Endexo

Sequenza AB:

Periodo 1 Circuito A (Cinque visite: 1,2,3,4,5) Periodo 2 Circuito B (Cinque visite: 9,10,11,12,13)

Sequenza BA:

Periodo 1 Circuito B (cinque visite: 1,2,3,4,5) Periodo 2 Circuito A (cinque visite: 9,10,11,12,13)
Sperimentale: Sequenza BA: circuito B seguito dal circuito A
Il circuito (B) include il dializzatore con Endexo e la linea di sangue Streamline Il circuito (A) include il dializzatore con Endexo e la linea di sangue CombiSet
Dispositivo: Dializzatore con Endexo

Sequenza AB:

Periodo 1 Circuito A (Cinque visite: 1,2,3,4,5) Periodo 2 Circuito B (Cinque visite: 9,10,11,12,13)

Sequenza BA:

Periodo 1 Circuito B (cinque visite: 1,2,3,4,5) Periodo 2 Circuito A (cinque visite: 9,10,11,12,13)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il numero e la percentuale (%) di sessioni HD senza eparina riuscite per ciascun soggetto in ciascun circuito.
Lasso di tempo: Circa 5 settimane, Periodo 1: due settimane con Circuito A o Circuito B; Lavaggio: 1 settimana; Periodo 2: due settimane con il circuito diverso dal Periodo 1.

Ogni partecipante doveva ricevere 3 sessioni HD senza eparina. Il numero e la percentuale di sessioni HD riuscite sono state ricavate in base alle 3 sessioni HD senza eparina per ciascun partecipante in ciascun circuito.

Una sessione HD di successo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Assenza di occlusione completa del circuito HD (Grado 4) che rende impossibile la dialisi
  2. Assenza della necessità di sostituire i dializzatori o le linee di sangue a causa della coagulazione
  3. Assenza di irrigazioni saline per mantenere il flusso sanguigno attraverso il circuito durante la sessione HD
  4. Assenza di qualsiasi eparina aggiuntiva oltre a quanto consentito per visite di studio
  5. Piscina singola Kt/V (spKt/V) ≥ 1,2
Circa 5 settimane, Periodo 1: due settimane con Circuito A o Circuito B; Lavaggio: 1 settimana; Periodo 2: due settimane con il circuito diverso dal Periodo 1.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari includono eventi avversi.
Lasso di tempo: due settimane per periodo (10 settimane per soggetto: 4 settimane per lo screening, 2 settimane per il Periodo 1, 1 settimana per Washout e 2 settimane per il Periodo 2)
Il numero di eventi avversi gravi e di eventi avversi durante i periodi di studio
due settimane per periodo (10 settimane per soggetto: 4 settimane per lo screening, 2 settimane per il Periodo 1, 1 settimana per Washout e 2 settimane per il Periodo 2)
Gli endpoint secondari includono eventi avversi correlati al dispositivo.
Lasso di tempo: due settimane per periodo (10 settimane per soggetto: 4 settimane per lo screening, 2 settimane per il Periodo 1, 1 settimana per Washout e 2 settimane per il Periodo 2)
Tutti gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi correlati al dispositivo si sono verificati durante i periodi di studio
due settimane per periodo (10 settimane per soggetto: 4 settimane per lo screening, 2 settimane per il Periodo 1, 1 settimana per Washout e 2 settimane per il Periodo 2)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di dializzatori e linee di sangue per ciascun grado di coagulazione utilizzando la scala del grado di coagulazione dell'ispezione visiva
Lasso di tempo: Circa 5 settimane
Numero e percentuale di dializzatori (tappo arterioso, tappo venoso) e linee di sangue (CombiSet: camera arteriosa, camera venosa; Streamline: capsula arteriosa, capsula venosa, camera venosa) per ogni grado di coagulazione utilizzando la scala del grado di coagulazione dell'ispezione visiva
Circa 5 settimane
Durata del trattamento HD o tempo per completare l'occlusione del circuito (grado 4)
Lasso di tempo: Circa 4,5 ore
Durata del trattamento HD o tempo per completare l'occlusione del circuito (Grado 4). La durata del trattamento è stata registrata per ciascuna sessione HD.
Circa 4,5 ore
Volume di sangue elaborato per eparina
Lasso di tempo: Circa 4,5 ore per ogni sessione HD
Volume di sangue elaborato (BVP) per ciascuna delle 3 sessioni HD senza eparina (previste). La media dei BVP per ciascun soggetto è stata calcolata prima e poi la statistica descrittiva. sono stati derivati.
Circa 4,5 ore per ogni sessione HD
Il volume di soluzione fisiologica somministrata per soggetto per sessione HD (tranne che per il priming del circuito o il risciacquo).
Lasso di tempo: Circa 4,5 ore
Il volume di soluzione fisiologica somministrata per soggetto per sessione HD (tranne che per l'adescamento del circuito o il risciacquo). Il volume totale è stato calcolato per ciascuna sessione HD.
Circa 4,5 ore
Il tempo di soluzione salina somministrata per soggetto per sessione HD (tranne che per il priming del circuito o il risciacquo).
Lasso di tempo: Circa 4,5 ore
Il tempo di soluzione salina somministrata per soggetto per sessione HD (diverso dall'adescamento del circuito o dal risciacquo) durante una sessione HD.
Circa 4,5 ore
Il motivo della somministrazione di soluzione salina per soggetto per sessione HD (diverso dall'innesco del circuito o dal risciacquo).
Lasso di tempo: Circa 4,5 ore
per determinare se un HD ha avuto successo. Quando la soluzione salina è stata utilizzata per mantenere il flusso sanguigno o trattare la coagulazione, l'HD senza eparina non ha avuto successo.
Circa 4,5 ore
Rapporto di riduzione dell'urea (URR) per tutte le sessioni HD
Lasso di tempo: Circa 5 settimane
valutare l'adeguatezza di ciascuna seduta di dialisi
Circa 5 settimane
spKt/V per tutte le sessioni HD
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni periodo
per valutare l'adeguatezza della dialisi di ogni sessione HD
2 settimane per ogni periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fresenius Medical Care North America

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Endexo-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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