Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie for heparinfri hemodialyse med dialysator med Endexo™

2. mars 2022 oppdatert av: Fresenius Medical Care North America

En randomisert, åpen etikett, cross-over-gjennomførbarhetsstudie for heparinfri hemodialyse med dialysator med Endexo™ i pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av heparinfri hemodialyse (HD) utført med dialysatorer med Endexo hos voksne end-stage renal disease (ESRD) personer på tre ganger ukentlig in-center HD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28560
        • Fresenius Kidney Care Craven County Dialysis Center
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28560
        • New Bern Dialysis Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være en voksen, definert som å ha hatt en 22-årsdag på eller før datoen for underskrevet informert samtykke
  2. Har blitt foreskrevet i senteret tre ganger ukentlig HD i minst 180 dager før datoen for underskrevet informert samtykke
  3. Har vært på konvensjonell HD i minst 30 dager før datoen for underskrevet informert samtykke. Konvensjonell HD inkluderer: Optiflux-dialysator (F160NR eller F180NR), standardbehandling (SOC) blodlinje, citrasatdialysat og regelmessig foreskrevet heparindose.
  4. Har en foreskrevet HD-behandlingsvarighet ≥ 180 minutter (3 timer) og ≤ 270 minutter (4,5 timer) på tidspunktet for underskrevet informert samtykke
  5. Har en veletablert funksjonell permanent vaskulær tilgang (AVF, AVG) som kan tillate en blodstrøm på minst 250 ml/min.
  6. Har vært på en regelmessig foreskrevet heparindose for HD og har ikke hatt noen endring i heparinresept innen 14 dager før datoen for underskrevet informert samtykke

  7. Har følgende sist tilgjengelige laboratorieresultater innen 45 dager før datoen for signert informert samtykke:

    1. Enkelt basseng Kt/V (spKt/V) ≥ 1,2
    2. Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    3. Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
  8. En kvinne i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for screening og samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente allergiske reaksjoner mot Endexo
  2. Kjente heparinkontraindikasjoner
  3. Sykehusinnleggelse innen 30 dager før datoen for underskrevet informert samtykke
  4. Tilstedeværelse av aktiv malignitet, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV (se vedlegg II. A New York Heart Association Functional Classification), eller levercirrhose
  5. Får eller har mottatt kjemoterapi/strålebehandling/immunterapi/plasmaferesebehandling innen 90 dager før datoen for underskrevet informert samtykke
  6. Får orale eller/og intravenøse (IV) antibiotika eller har brukt orale eller/og IV-antibiotika innen 14 dager før datoen for underskrevet informert samtykke
  7. Er for øyeblikket registrert i eller har fullført en annen produktstudie innen 30 dager før datoen for signert informert samtykke
  8. Får antikoagulantia inkludert vitamin K-antagonister
  9. Får en blodplatehemmer av glykoprotein
  10. Får mer enn én blodplatehemmende medisin
  11. Får systemisk heparinbehandling for forebygging eller behandling i tillegg til heparin foreskrevet for dialyse
  12. Krever blod og andre labile blodprodukter (for eksempel fersk frossen plasma, blodplater) transfusjon under HD-behandlinger
  13. Har en historie med koagulering eller blødningsforstyrrelser
  14. Har historie eller nåværende bevis på noen tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forstyrre deltakerens evne til å følge kravene til studien og delta i hele studiens varighet, eller som ikke er i forsøkspersonenes beste interesse for å delta. , etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sekvens AB: krets A fulgt av krets B
Krets (A) inkluderer dialysator med Endexo og CombiSet blodlinjekrets (B) inkluderer dialysator med Endexo og Streamline blodlinje
Enhet: Dialysator med Endexo

Sekvens AB:

Periode 1 Krets A (Fem besøk: 1,2,3,4,5) Periode 2 Krets B (Fem besøk: 9,10,11,12,13)

Sekvens BA:

Periode 1 Krets B (Fem besøk: 1,2,3,4,5) Periode 2 Krets A (Fem besøk: 9,10,11,12,13)
Eksperimentell: Sekvens BA: krets B etterfulgt av krets A
Krets (B) inkluderer dialysator med Endexo og Streamline bloodline Circuit (A) inkluderer dialysator med Endexo og CombiSet blodlinje
Enhet: Dialysator med Endexo

Sekvens AB:

Periode 1 Krets A (Fem besøk: 1,2,3,4,5) Periode 2 Krets B (Fem besøk: 9,10,11,12,13)

Sekvens BA:

Periode 1 Krets B (Fem besøk: 1,2,3,4,5) Periode 2 Krets A (Fem besøk: 9,10,11,12,13)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er antall og prosent (%) av vellykkede heparinfrie HD-sesjoner for hvert individ i hver krets.
Tidsramme: Omtrent 5 uker, periode 1: to uker med enten krets A eller krets B; Utvasking: 1 uke; Periode 2: to uker med annen krets enn periode 1.

Hver deltaker ble forventet å motta 3 heparinfrie HD-økter. Antallet og prosentandelen av vellykkede HD-økter ble utledet basert på de 3 heparinfrie HD-øktene for hver deltaker i hver krets.

En vellykket HD-økt må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Fravær av fullstendig HD-kretsokklusjon (grad 4) som gjør dialyse umulig
  2. Fravær av behov for å erstatte dialysatorer eller blodlinjer på grunn av koagulering
  3. Fravær av saltvannsskyllinger for å opprettholde blodstrømmen gjennom kretsen under HD-økten
  4. Fravær av ekstra heparin utover det som er tillatt per studiebesøk
  5. Enkelt basseng Kt/V (spKt/V) ≥ 1,2
Omtrent 5 uker, periode 1: to uker med enten krets A eller krets B; Utvasking: 1 uke; Periode 2: to uker med annen krets enn periode 1.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære endepunktene inkluderer uønskede hendelser.
Tidsramme: to uker hver periode (10 uker per emne: 4 uker for screening, 2 uker for periode 1, 1 uke for utvasking og 2 uker for periode 2)
Antall alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser i løpet av studieperiodene
to uker hver periode (10 uker per emne: 4 uker for screening, 2 uker for periode 1, 1 uke for utvasking og 2 uker for periode 2)
De sekundære endepunktene inkluderer enhetsrelaterte uønskede hendelser.
Tidsramme: to uker hver periode (10 uker per emne: 4 uker for screening, 2 uker for periode 1, 1 uke for utvasking og 2 uker for periode 2)
Alle utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser oppstod i løpet av studieperiodene
to uker hver periode (10 uker per emne: 4 uker for screening, 2 uker for periode 1, 1 uke for utvasking og 2 uker for periode 2)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av dialysatorer og blodlinjer for hver koagulasjonsgrad ved å bruke den visuelle inspeksjonsskalaen for koagulering
Tidsramme: Omtrent 5 uker
Antall og prosentandel av dialysatorer (arteriell endehette, venøs endehette) og blodslanger (CombiSet: arterielt kammer, venekammer; strømlinjeforming: arteriell pod, venøs pod, venekammer) for hver koagulasjonsgrad ved bruk av visuel inspeksjon koagulasjonsgradskalaen
Omtrent 5 uker
HD-behandlingsvarighet eller tid til å fullføre kretsokklusjon (grad 4)
Tidsramme: Omtrent 4,5 timer
HD-behandlingsvarighet eller tid til å fullføre kretsokkklusjon (grad 4). Behandlingsvarigheten ble registrert for hver HD-sesjon.
Omtrent 4,5 timer
Blodvolum behandlet for heparinfri
Tidsramme: Omtrent 4,5 timer for hver HD-økt
Blodvolum behandlet (BVP) for hver av 3 heparinfrie HD-sesjoner (forventet). Gjennomsnittet av BVP-er for hvert fag ble beregnet først og deretter den beskrivende statistikken. ble avledet.
Omtrent 4,5 timer for hver HD-økt
Volumet av saltvann administrert per forsøksperson per HD-sesjon (annet enn for kretspriming eller tilbakeskylling).
Tidsramme: Omtrent 4,5 timer
Volumet av saltvann administrert per forsøksperson per HD-sesjon (annet enn for kretsoppstart eller tilbakeskylling). Det totale volumet ble beregnet for hver HD-økt.
Omtrent 4,5 timer
Tidspunktet for saltvann administrert per forsøksperson per HD-sesjon (annet enn for kretsfylling eller tilbakeskylling).
Tidsramme: Omtrent 4,5 timer
Tiden for saltvann administrert per forsøksperson per HD-økt (annet enn for kretspriming eller tilbakeskylling) under en HD-økt.
Omtrent 4,5 timer
Årsaken til administrasjon av saltvann per forsøksperson per HD-økt (annet enn for kretspriming eller tilbakeskylling).
Tidsramme: Omtrent 4,5 timer
for å finne ut om en HD var vellykket. Når saltvann ble brukt for å opprettholde blodstrømmen eller behandle koagulering, var heparinfri HD ikke vellykket.
Omtrent 4,5 timer
Urea Reduction Ratio (URR) for alle HD-økter
Tidsramme: Omtrent 5 uker
for å vurdere tilstrekkeligheten av hver dialyseøkt
Omtrent 5 uker
spKt/V for alle HD-økter
Tidsramme: 2 uker for hver periode
å vurdere dialysetilstrekkelighet for hver HD-sesjon
2 uker for hver periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fresenius Medical Care North America

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Endexo-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger