Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse for heparinfri hæmodialyse med dialysatoren med Endexo™

2. marts 2022 opdateret af: Fresenius Medical Care North America

En randomiseret, åben etiket, cross-over-gennemførlighedsundersøgelse for heparinfri hæmodialyse med dialysatoren med Endexo™ hos individer med nyresygdomme i slutstadiet (ESRD)

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​heparinfri hæmodialyse (HD) udført med dialysatorer med Endexo hos voksne end-stage renal disease (ESRD) personer på tre gange om ugen i center HD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28560
        • Fresenius Kidney Care Craven County Dialysis Center
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28560
        • New Bern Dialysis Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være en voksen, defineret som at have haft 22 års fødselsdag på eller før datoen for underskrevet informeret samtykke
  2. Er blevet ordineret i center tre gange ugentligt HD i mindst 180 dage før datoen for underskrevet informeret samtykke
  3. Har været på konventionel HD i mindst 30 dage før datoen for underskrevet informeret samtykke. Konventionel HD inkluderer: Optiflux dialysator (F160NR eller F180NR), standardbehandling (SOC) blodlinje, Citrasate dialysat og regelmæssigt ordineret heparindosis.
  4. Har en ordineret HD-behandlingsvarighed ≥ 180 minutter (3 timer) og ≤ 270 minutter (4,5 timer) på tidspunktet for underskrevet informeret samtykke
  5. Har en veletableret funktionel permanent vaskulær adgang (AVF, AVG), der kan tillade en blodgennemstrømning på mindst 250 ml/min.
  6. Har været på en regelmæssigt ordineret heparindosis til HD og har ikke haft nogen ændring i heparinordinationen inden for 14 dage før datoen for underskrevet informeret samtykke

  7. Har følgende senest tilgængelige laboratorieresultater inden for 45 dage før datoen for underskrevet informeret samtykke:

    1. Enkelt pool Kt/V (spKt/V) ≥ 1,2
    2. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    3. Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
  8. En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest på screeningstidspunktet og acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte allergiske reaktioner over for Endexo
  2. Kendte heparinkontraindikationer
  3. Indlæggelse inden for 30 dage før datoen for underskrevet informeret samtykke
  4. Tilstedeværelse af aktiv malignitet, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV (se bilag II. En New York Heart Association Functional Classification), eller levercirrhose
  5. Modtager eller har modtaget kemoterapi/strålebehandling/immunterapi/plasmaferesebehandling inden for 90 dage før datoen for underskrevet informeret samtykke
  6. Modtager orale eller/og intravenøse (IV) antibiotika eller har brugt orale eller/og IV-antibiotika inden for 14 dage før datoen for underskrevet informeret samtykke
  7. Er i øjeblikket tilmeldt eller har gennemført en anden produktundersøgelse inden for 30 dage før datoen for underskrevet informeret samtykke
  8. Får antikoagulantia inklusive vitamin K-antagonister
  9. Får en blodpladehæmmer af glykoprotein
  10. Får mere end én trombocythæmmende medicin
  11. Modtager systemisk heparinbehandling til forebyggelse eller behandling udover heparin ordineret til dialyse
  12. Kræver blod og andre labile blodprodukter (f.eks. friskfrosset plasma, blodplader) transfusion under HD-behandlinger
  13. Har tidligere haft koagulering eller blødningsforstyrrelser
  14. Har historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forstyrre deltagerens evne til at følge kravene i undersøgelsen og deltage i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonernes bedste interesse for at deltage , efter efterforskerens opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens AB: kredsløb A efterfulgt af kredsløb B
Kredsløb (A) inkluderer dialysatoren med Endexo og CombiSet blodlinje Circuit (B) inkluderer dialysator med Endexo og Streamline blodlinje
Enhed: Dialysator med Endexo

Sekvens AB:

Periode 1 Kreds A (Fem besøg: 1,2,3,4,5) Periode 2 Kreds B (Fem besøg: 9,10,11,12,13)

Sekvens BA:

Periode 1 Kreds B (Fem besøg: 1,2,3,4,5) Periode 2 Kreds A (Fem besøg: 9,10,11,12,13)
Eksperimentel: Sekvens BA: kredsløb B efterfulgt af kredsløb A
Kredsløb (B) inkluderer dialysator med Endexo og Streamline-blodlinjen Kredsløb (A) inkluderer dialysator med Endexo og CombiSet-blodlinjen
Enhed: Dialysator med Endexo

Sekvens AB:

Periode 1 Kreds A (Fem besøg: 1,2,3,4,5) Periode 2 Kreds B (Fem besøg: 9,10,11,12,13)

Sekvens BA:

Periode 1 Kreds B (Fem besøg: 1,2,3,4,5) Periode 2 Kreds A (Fem besøg: 9,10,11,12,13)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er antallet og procenten (%) af vellykkede heparinfri HD-sessioner for hvert individ i hvert kredsløb.
Tidsramme: Cirka 5 uger, periode 1: to uger med enten kredsløb A eller kredsløb B; Udvaskning: 1 uge; Periode 2: to uger med anden kreds end periode 1.

Hver deltager forventedes at modtage 3 heparinfri HD-sessioner. Antallet og procentdelen af ​​vellykkede HD-sessioner blev udledt baseret på de 3 heparinfrie HD-sessioner for hver deltager i hvert kredsløb.

En vellykket HD-session skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Fravær af fuldstændig HD-kredsløbsokklusion (grad 4), hvilket gør dialyse umulig
  2. Fravær af behov for at udskifte dialysatorer eller blodlinjer på grund af koagulering
  3. Fravær af skyl med saltvand for at opretholde blodgennemstrømningen gennem kredsløbet under HD-sessionen
  4. Fravær af yderligere heparin ud over det tilladte pr. studiebesøg
  5. Enkelt pool Kt/V (spKt/V) ≥ 1,2
Cirka 5 uger, periode 1: to uger med enten kredsløb A eller kredsløb B; Udvaskning: 1 uge; Periode 2: to uger med anden kreds end periode 1.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære endepunkter inkluderer uønskede hændelser.
Tidsramme: to uger hver periode (10 uger pr. emne: 4 uger til screening, 2 uger for periode 1, 1 uge for udvaskning og 2 uger for periode 2)
Antallet af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioderne
to uger hver periode (10 uger pr. emne: 4 uger til screening, 2 uger for periode 1, 1 uge for udvaskning og 2 uger for periode 2)
De sekundære endepunkter inkluderer enhedsrelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: to uger hver periode (10 uger pr. emne: 4 uger til screening, 2 uger for periode 1, 1 uge for udvaskning og 2 uger for periode 2)
Alle enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser forekom i løbet af undersøgelsesperioderne
to uger hver periode (10 uger pr. emne: 4 uger til screening, 2 uger for periode 1, 1 uge for udvaskning og 2 uger for periode 2)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af dialysatorer og blodlinjer for hver koagulationsgrad ved brug af visuel inspektions koagulationsgradskala
Tidsramme: Cirka 5 uger
Antal og procentdel af dialysatorer (arteriel endehætte, venøs endehætte) og blodledninger (CombiSet: arterielt kammer, venekammer; strømline: arteriel pod, venøs pod, venøs kammer) for hver koagulationsgrad ved brug af visuel inspektion koagulationsgradskala
Cirka 5 uger
HD-behandlingens varighed eller tid til at fuldføre kredsløbsokklusion (grad 4)
Tidsramme: Cirka 4,5 timer
HD-behandlingens varighed eller tid til at fuldføre kredsløbsokklusion (grad 4). Behandlingsvarigheden blev registreret for hver HD-session.
Cirka 4,5 timer
Blodvolumen behandlet for heparinfri
Tidsramme: Cirka 4,5 timer for hver HD-session
Blodvolumen behandlet (BVP) for hver af 3 heparinfri HD-sessioner (forventet). Gennemsnittet af BVP'er for hvert emne blev først beregnet og derefter den beskrivende stat. blev afledt.
Cirka 4,5 timer for hver HD-session
Mængden af ​​saltvand indgivet pr. forsøgsperson pr. HD-session (andre end til kredsløbspriming eller tilbageskylning).
Tidsramme: Cirka 4,5 timer
Mængden af ​​saltvand indgivet pr. forsøgsperson pr. HD-session (bortset fra til kredsløbspriming eller tilbageskylning). Den samlede volumen blev beregnet for hver HD-session.
Cirka 4,5 timer
Tidspunktet for saltvand indgivet pr. forsøgsperson pr. HD-session (andre end til kredsløbspriming eller tilbageskylning).
Tidsramme: Cirka 4,5 timer
Tiden for saltvand indgivet pr. forsøgsperson pr. HD-session (bortset fra til kredsløbspriming eller skylning tilbage) under en HD-session.
Cirka 4,5 timer
Årsagen til saltvandsadministration pr. emne pr. HD-session (andre end for kredsløbspriming eller skyl tilbage).
Tidsramme: Cirka 4,5 timer
for at afgøre, om en HD var vellykket. Når saltvand blev brugt til at opretholde blodgennemstrømningen eller behandle koagulation, var den heparinfri HD ikke vellykket.
Cirka 4,5 timer
Urea Reduction Ratio (URR) for alle HD-sessioner
Tidsramme: Cirka 5 uger
at vurdere tilstrækkeligheden af ​​hver dialysesession
Cirka 5 uger
spKt/V for alle HD-sessioner
Tidsramme: 2 uger for hver periode
at vurdere dialysetilstrækkeligheden af ​​hver HD-session
2 uger for hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fresenius Medical Care North America

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Endexo-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger