원발성 전이성 비인두암에 대한 토리팔리맙 유무에 따른 화학요법 비교

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 18세 이상 70세 미만
3. 새롭게 조직학적으로 확인된 원발성 전이성 비인두암 환자;
4. RECIST 1.1 기준에 따른 "평가 가능한 질병"의 기준을 충족하는 적어도 하나의 전이성 부위;
5. 3개월 이상의 예상 전체 생존;
6. 만족스러운 수행 상태: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도 0-1;
7. NPC 진단 후 방사선, 수술, 화학 요법, 표적 요법 및 면역 요법의 1차 치료 없음;
8. 호중구 ≥ 1.5×109/L 및 PLT ≥100×109/L 및 HGB ≥90g/L;
9. 간 기능 검사 정상(ALT, AST ≤ 3×ULN, TBIL≤ 1.5×ULN, 알부민≥2.8g/dL) );
10. 신기능 검사가 정상인 경우(크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min);
11. HBV DNA<500 IU/mL(또는 2500 copies/mL) 및 HCV RNA 음성 ;
12. 남성 및 임신하지 않은 여성, 치료 중 피임 방법을 조정할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 토리팔리맙, 젬시타빈, 시스플라틴 및 카페시타빈에 대한 과민성;
2. 증상이 있는 척수 압박 또는 긴급한 수술이나 방사선이 필요한 병적 골절이 발생할 위험이 높은 환자
3. 다량의 비강 출혈 위험이 높은 괴사성 질환;
4. 5년 이내에 자궁경부 상피내암종, 유두상 갑상선 암종 또는 피부암(비흑색종)을 제외한 악성 종양으로 고통받음;
5. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 백신 또는 생백신을 접종합니다.
6. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 프레드니손 10mg/d 이상의 등가 용량 또는 기타 면역억제제 치료;
7. 심각하고 통제되지 않는 의학적 상태 및 감염
8. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환; I형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증; 전신 치료가 필요하지 않은 백반증 또는 활동성 천식은 모집할 수 있습니다.
9. 간질성 폐 질환의 병력;
10. HIV 양성;
11. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 HBV-DNA ≥500IU/ml 또는 2500cps/ml; 양성 HCV RNA;
12. 증상을 동반한 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 전신적 치료가 필요한 활동성 감염, 정신질환 또는 이들의 가족 및 사회적 요인과 같이 임상시험의 안전성 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병;
13. 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.