Sammenligning af kemoterapi med/uden toripalimab for primært metastatisk nasopharyngealt karcinom

Inklusionskriterier:

1. Underskriv et informeret samtykke;
2. Alder ældre end 18 år og yngre end 70 år;
3. Patienter med nyligt histologisk bekræftet primært metastatisk nasopharyngealt karcinom;
4. Mindst ét ​​metastatisk sted, der opfylder kriterierne for "Evaluable Disease" pr. RECIST 1.1-kriterier;
5. Forventet samlet overlevelse mere end 3 måneder;
6. Tilfredsstillende præstationsstatus: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala 0-1;
7. Ingen primær behandling af stråling, kirurgi, kemoterapi, målrettet terapi og immunterapi efter diagnosticering af NPC;
8. Neutrofil ≥ 1,5x109/L og PLT ≥100x109/L og HGB ≥90 g/L;
9. Med normal leverfunktionstest (ALT、AST ≤ 3×ULN, TBIL≤ 1,5×ULN, Albumin≥2,8g/dL );
10. Med normal nyrefunktionstest (kreatinin ≤ 1,5 × ULN og kreatininclearance ≥60 ml/min);
11. HBV DNA <500 IE/ml (eller 2500 kopier/ml) og HCV RNA negativ;
12. Mand og ingen gravid kvinde, i stand til at tilpasse præventionsmetoder under behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for Toripalimab, Gemcitabin, Cisplatin og Capecitabin;
2. Symptomatisk rygmarvskompression, eller høj risiko for at udvikle patologisk fraktur, der kræver akut operation eller stråling;
3. Nekrotisk sygdom, høj risiko for massiv næseblødning;
4. Lidt af ondartede tumorer, undtagen cervikal carcinoma in situ, papillært thyreoideacarcinom eller hudkræft (ikke-melanom) inden for fem år;
5. Modtag vaccine eller levende vaccine inden for 30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke;
6. ækvivalent dosis mere end prednison 10 mg/d eller andre immunsuppressive behandlinger inden for 28 dage før underskrivelse af det informerede samtykke;
7. Alvorlige, ukontrollerede medicinske tilstande og infektioner;
8. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom; Type I-diabetes, hypothyroidisme, de behøver kun hormonbehandling; vitiligo eller inaktiv astma, der ikke har brug for systemisk terapi, kan rekruttere;
9. Anamnese med interstitiel lungesygdom;
10. HIV-positiv;
11. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv og HBV-DNA ≥500IU/ml eller 2500cps/ml; Positivt HCV RNA;
12. Andre sygdomme, som kan påvirke sikkerheden eller overensstemmelsen af ​​det kliniske forsøg, såsom hjertesvigt med symptom, ustabil angina, myokardieinfarkt, aktive infektioner, der har behov for systemisk terapi, psykisk sygdom eller deres familie- og samfundsfaktorer;
13. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer.