비만환자의 좌식 시간 줄이기: 건강 연구를 위한 STAND
2020년 8월 13일 업데이트: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
비만 후 환자의 좌식 시간 감소: Take a STAND for Health 연구
이 연구 프로그램은 비만환자의 좌식 행동을 감소시키는 임상적, 생리학적, 대사적, 분자적 효과를 포괄적으로 조사하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 교차시험과 무작위대조시험을 실시할 예정이다.
교차 실험은 가벼운 강도의 신체 활동으로 앉아 있는 시간을 없애는 것과 한 번에 최소한의 일일 운동을 수행한 다음 앉아 있는 상태를 유지하는 것, 모든 세션 동안 단순히 앉아 있는 상태를 유지하는 것의 신진대사, 생리 및 분자 효과의 잠재적인 메커니즘을 밝히는 것을 목표로 합니다. 잘 통제된 실험실 조건에서.
4개월 병렬 그룹 무작위 대조 시험은 이러한 환자에서 좌식 시간을 가벼운(또는 매우 가벼운) 강도의 신체 활동으로 대체하는 데 초점을 맞춘 새로 개발된 개인화된 개입의 타당성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
좌식 시간(주요 결과), 신체 활동 수준, 각 조건에 특정한 임상 매개변수, 심장 대사 위험 요인, 면역 기능 및 건강 상태를 포함하여 여러 결과에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 다양한 표준 기술이 적용됩니다. 관련된 삶의 질.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Bruno Gualano, PhD
- 전화번호: 8021 55112661
- 이메일: gualano@usp.br
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: BMI ≥ 35 kg/m2 및 관련 동반 질환이 있거나 BMI ≥ 40 kg/m2인 20~50세 여성으로 교수진의 Metabolic and Bariatric Surgery Unit에서 Roux-en-Y 위 우회술을 받을 예정입니다. 의학.
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제외 기준: 제외 기준은 하루에 8시간 미만의 좌식 시간(앉기/누운 자세)을 포함합니다. 빈혈증; 갑상선기능저하증; 현재 악성 종양 또는 지난 5년 이내의 암 병력; 심혈관 질환; 신경 장애; 신체 검사를 방해할 수 있는 신체적 장애; 및 신체적 활동(즉, ≥ 10분의 시합에서 주당 ≥ 150분의 중등도 내지 격렬한 신체 활동에 참여 또는 격렬한 신체 활동의 주당 ≥ 75분 참여).
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 건강을 위한 STAND
앉아 있는 시간을 가벼운(또는 매우 가벼운) 강도의 신체 활동으로 대체하는 데 초점을 맞춘 새로 개발된 개인화 개입
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4개월 병렬 그룹 무작위 대조 시험이 수행될 예정이며, 여기서 비만 수술 후 환자는 기준선 수술 전(PRE-BAR), 수술 후 3개월 및 개입 전(PRE-INT) 및 4일에 평가됩니다. 개입 후 몇 개월(POST).
또한 환자의 하위 표본은 기준선(PRE)에서 무작위 교차 시험을 수행합니다.
환자는 다음과 같은 무작위 방식으로 3개의 실험 세션을 완료합니다: 참가자가 5시간 동안 장기간 앉아 있고 과도한 움직임을 최소화하도록 지시받은 장시간 앉아 있는(SIT); 운동 후 장기간 착석(EX), 참가자는 러닝머신에서 30분 동안 중등도에서 활발한 운동 시합을 수행한 후 참가자는 SIT에 대해 설명된 대로 장기간 착석에 참여했습니다. 참가자들이 실험 기간 내내 30분 동안 앉아 있을 때마다 3분 동안 가벼운 강도로 걷기를 완료한 가벼운 강도 휴식(BR).
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간섭 없음: 제어
통제 그룹은 권장 신체 활동 수준 및 건강 영양 증진을 포함하여 건강한 라이프 스타일에 대한 모든 정기적인 의료 및 조언을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌식 행동에 대한 기준선에서 후속 조치로 변경
기간: 4개월
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좌식 행동은 ActivPAL™에 의해 평가됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준에 대한 기준선에서 후속 조치로 변경
기간: 4개월
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신체 활동 수준은 ActiGraph GT3X®에 의해 평가됩니다.
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4개월
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베이스라인에서 체성분 추적으로 변경
기간: 4개월
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제지방량, 체지방량 및 골량은 밀도계(DEXA)로 평가합니다.
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4개월
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유산소 능력에 대한 기준선에서 후속 조치로 변경
기간: 4개월
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유산소 능력은 최대 심폐 운동 테스트로 평가됩니다.
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4개월
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음식 섭취에 대한 기준선에서 후속 조치로 변경
기간: 4개월
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음식 섭취는 3번의 24시간 음식 회수를 통해 평가됩니다.
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4개월
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진료실 및 보행 혈압에 대한 기준선에서 후속 조치로 변경
기간: 4개월(RCT) 및 5시간(교차)
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사무실 및 보행 혈압은 자동화 장치로 평가됩니다.
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4개월(RCT) 및 5시간(교차)
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기준선에서 삶의 질에 대한 후속 조치로 변경
기간: 4개월
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삶의 질은 Bariatric Analysis and Reporting Outcome 설문지로 평가됩니다.
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4개월
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기준선에서 기능적 능력 및 피로에 대한 후속 조치로 변경
기간: 4개월
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기능적 능력은 Timed Up-And-Go, Time-Stands 및 handgrip 테스트로 평가됩니다.
피로는 피로 심각도 척도 및 Chalder 피로 척도에 의해 평가됩니다.
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4개월
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심혈관 위험 점수에 대한 기준선에서 후속 조치로의 변경
기간: 4개월
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심혈관 위험 점수는 Framingham 점수로 평가됩니다.
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4개월
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수면 무호흡증에 대한 기준선에서 후속 조치로 변경
기간: 4개월
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수면무호흡증은 수면다원검사로 평가합니다.
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4개월
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기준선에서 자율신경 기능에 대한 후속 조치로 변경
기간: 4개월
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자율신경 기능은 심박수 변이도에 의해 평가됩니다.
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4개월
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기준선에서 심혈관 및 호흡 화학요법 제어에 대한 후속 조치로 변경
기간: 4개월
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심혈관 및 호흡기 화학요법 제어는 과산소증 및 저산소증 프로토콜에 의해 평가됩니다.
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4개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 기능에 대한 기준선에서 후속 조치로 변경
기간: 4개월(RCT) 및 5시간(교차)
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혈관 기능은 흐름 매개 확장에 의해 평가됩니다.
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4개월(RCT) 및 5시간(교차)
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혈액 표지자에 대한 기준선에서 후속 조치로 변경
기간: 4개월(RCT) 및 5시간(교차)
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인슐린 민감성: 공복 혈당 및 인슐린; 지질 프로필: 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드
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4개월(RCT) 및 5시간(교차)
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염증 표지자에 대한 기준선에서 후속 조치로 변경
기간: 4개월
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염증 촉진 및 항염증 사이토카인: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 e TNF-알파;
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4개월
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기준선에서 경구 포도당 내성 검사에 대한 후속 조치로 변경
기간: 4개월
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단식, 30, 60, 90, 120분에 평가
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4개월
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단백질 발현
기간: 4개월(RCT) 및 5시간(교차)
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Western blotting으로 평가한 근육 샘플
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4개월(RCT) 및 5시간(교차)
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유전자 발현
기간: 4개월(RCT) 및 5시간(교차)
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실시간 PCR을 통해 평가된 근육 샘플
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4개월(RCT) 및 5시간(교차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 9월 7일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 10월 8일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 26581219.6.0000.0068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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