Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere stillesittende tid i bariatri: The Take a STAND for Health-studien

13. august 2020 oppdatert av: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Redusere stillesittende tid hos post-bariatriske pasienter: Ta et standpunkt for helse-studien

Dette forskningsprogrammet tar sikte på å undersøke de kliniske, fysiologiske, metabolske og molekylære effektene av å redusere stillesittende atferd hos post-bariatriske pasienter. For dette formålet vil vi gjennomføre en crossover-studie og en randomisert kontrollert studie. Crossover-forsøket tar sikte på å avdekke potensielle mekanismer som ligger til grunn for de metabolske, fysiologiske og molekylære effektene av å bryte opp stillesittende tid med fysisk aktivitet med lett intensitet versus å utføre minimumsmengden av daglig trening på en gang og deretter forbli stillesittende versus å forbli stillesittende gjennom alle økter, i en godt kontrollert laboratorietilstand. De 4-måneders parallellgruppe randomiserte, kontrollerte studiene tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og effekten av en nyutviklet personlig intervensjon fokusert på å erstatte stillesittende tid med lett (eller svært lett) fysisk aktivitet hos disse pasientene. En rekke gullstandardteknikker vil bli brukt for å evaluere effekten av intervensjonen på flere utfall, inkludert stillesittende tid (primært utfall), fysisk aktivitetsnivå, kliniske parametere spesifikke for hver tilstand, kardiometabolske risikofaktorer, immunfunksjon og helse- relatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Bruno Gualano, PhD
  • Telefonnummer: 8021 55112661
  • E-post: gualano@usp.br

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Kvinner i alderen 20 til 50 år med BMI ≥ 35 kg/m2 og tilhørende komorbiditeter, eller BMI ≥ 40 kg/m2 som er i ferd med å gjennomgå Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon ved stoffskifte- og bariatrisk kirurgisk enhet ved fakultetet av medisin.

-

Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterier vil innebære stillesittende tid (sittende / tilbakelent) <8 timer per dag; anemi; hypotyreose; nåværende malignitet eller krefthistorie i løpet av de siste 5 årene; hjerte-og karsykdommer; nevrologiske lidelser; fysiske funksjonshemminger som kan hemme fysisk testing; og være fysisk aktiv (dvs. delta i ≥ 150 minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet i perioder på ≥ 10 minutter, eller ≥ 75 minutter per uke med fysisk aktivitet med kraftig intensitet).

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ta et STAND for helse
En nyutviklet personlig intervensjon fokusert på å erstatte stillesittende tid med lett (eller svært lett) fysisk aktivitet
Atferdsmessig: The Ta stand for helse
En 4-måneders parallell-gruppe randomisert kontrollert studie vil bli utført, der pasienter etter bariatrisk kirurgi vil bli vurdert ved baseline pre-kirurgi (PRE-BAR), 3 måneder etter operasjon og pre-intervensjon (PRE-INT) og 4 måneder etter intervensjon (POST). Dessuten vil en delprøve av pasienter utføre en randomisert crossover-studie ved baseline (PRE). Pasienter vil gjennomføre tre eksperimentelle økter på en tilfeldig måte, som følger: Forlenget sitting (SIT), der deltakerne satt i lang tid gjennom en 5-timers periode og ble instruert om å minimere overdreven bevegelse; Trening etterfulgt av forlenget sitting (EX), der deltakerne utførte en 30-minutters moderat til kraftig treningskamp på en tredemølle, deretter ble deltakerne engasjert i langvarig sitting som beskrevet for SIT; Lysintensitetspauser (BR), der deltakerne fullførte en 3-minutters gang med lysintensitet hvert 30. minutt sittende gjennom hele forsøksperioden.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta all vanlig medisinsk behandling og råd om sunn livsstil, inkludert fremme av anbefalt fysisk aktivitetsnivå og helseernæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til oppfølging av stillesittende atferd
Tidsramme: 4 måneder
Stillesittende atferd vil bli vurdert av ActivPAL™
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til oppfølging av fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 4 måneder
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert av ActiGraph GT3X®
4 måneder
Endre fra baseline til oppfølging av kroppssammensetning
Tidsramme: 4 måneder
Mager masse, fettmasse og benmasse vil bli vurdert ved densitometri (DEXA)
4 måneder
Endring fra baseline til oppfølging av aerob kapasitet
Tidsramme: 4 måneder
Aerob kapasitet vil bli vurdert ved en maksimal kardiopulmonal treningstest
4 måneder
Endring fra baseline til oppfølging av matinntak
Tidsramme: 4 måneder
Matinntaket vil bli vurdert ved hjelp av tre 24-timers tilbakekalling av mat
4 måneder
Bytt fra baseline til oppfølging av kontor og ambulant blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
Kontor og ambulant blodtrykk vil bli vurdert av automatiserte enheter
4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
Endring fra baseline til oppfølging av livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema for bariatrisk analyse og rapporteringsresultat
4 måneder
Endring fra baseline til oppfølging av funksjonskapasitet og utmattelse
Tidsramme: 4 måneder
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert av Timed Up-And-Go, Time-Stands og håndgrepstester. Fatigue vil bli vurdert etter utmattelsesgrad og Chalder fatigue-skala.
4 måneder
Endring fra baseline til oppfølging av kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: 4 måneder
Kardiovaskulær risikoscore vil bli vurdert ved Framingham-score
4 måneder
Bytt fra baseline til oppfølging av søvnapné
Tidsramme: 4 måneder
Søvnapné vil bli vurdert ved polysomnografi
4 måneder
Endring fra baseline til oppfølging av autonom funksjon
Tidsramme: 4 måneder
Autonom funksjon vil bli vurdert av hjertefrekvensvariabilitet
4 måneder
Endring fra baseline til oppfølging av kardiovaskulær og respiratorisk kjemoreflekskontroll
Tidsramme: 4 måneder
Kardiovaskulær og respiratorisk kjemoreflekskontroll vil bli vurdert ved hyperoksi og hypoksiprotokoll
4 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til oppfølging av vaskulær funksjon
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
Vaskulær funksjon vil bli vurdert ved strømningsmediert dilatasjon
4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
Bytt fra baseline til oppfølging av blodmarkører
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
Insulinfølsomhet: fastende glukose og insulin; Lipidprofil: Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider
4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
Bytt fra baseline til oppfølging på inflammatoriske markører
Tidsramme: 4 måneder
Pro- og antiinflammatoriske cytokiner: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 og TNF-alfa;
4 måneder
Bytt fra baseline til oppfølging på oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 4 måneder
Vurdert i faste, 30, 60, 90 og 120 minutter
4 måneder
Proteinuttrykk
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
Muskelprøve vurdert ved hjelp av western blotting
4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
Genuttrykk
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
Muskelprøve vurdert ved hjelp av sanntids PCR
4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 26581219.6.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger