このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥満患者の座り時間の削減: Take a STAND for Health 研究

2020年8月13日 更新者：Bruno Gualano、University of Sao Paulo

肥満後の患者の座っている時間を減らす: Take a STAND for Health 研究

この研究プログラムは、肥満後の患者における座りっぱなし行動の軽減による臨床的、生理学的、代謝的、分子的効果を包括的に調査することを目的としています。 この目的のために、クロスオーバー試験とランダム化比較試験を実施します。 このクロスオーバー試験は、座りっぱなしの時間を軽強度の身体活動で解消するのと、毎日の最小限の運動を一度に実行してから座り続けるのと、すべてのセッションを通じて単に座り続けるのとの代謝的、生理学的、分子的効果の根底にある潜在的なメカニズムを解明することを目的としています。十分に管理された実験室環境で。 4か月間の並行群間ランダム化対照試験は、これらの患者において座りっぱなしの時間を軽い（または非常に軽い）強度の身体活動に置き換えることに焦点を当てた、新しく開発された個別化介入の実現可能性と有効性を調査することを目的としています。 座りっぱなしの時間（主要アウトカム）、身体活動レベル、各状態に特有の臨床パラメーター、心臓代謝の危険因子、免疫機能、健康状態など、いくつかのアウトカムに対する介入の効果を評価するために、多数のゴールドスタンダード技術が適用されます。関連する生活の質。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Bruno Gualano, PhD
  • 電話番号：8021 55112661
  • メール：gualano@usp.br

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

対象基準：BMI ≥ 35 kg / m2 および関連する併存疾患がある、または BMI ≥ 40 kg / m2 で、当学部の代謝・肥満外科部門で Roux-en-Y 胃バイパス手術を受けようとしている 20 ～ 50 歳の女性。医学の。

-

除外基準: 除外基準には、座りっぱなしの時間 (座る/横たわる) が 1 日あたり 8 時間未満であることが含まれます。貧血;甲状腺機能低下症;現在の悪性腫瘍または過去5年以内の癌の病歴。循環器疾患;神経学的障害;身体検査を妨げる可能性のある身体障害。身体活動を行っている（つまり、中程度から激しい身体活動を週に 150 分以上、10 分以上の運動で行うか、または激しい強度の身体活動を週に 75 分以上行う）。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康のために立ち上がる
座りっぱなしの時間を軽い（または非常に軽い）強度の身体活動に置き換えることに焦点を当てた、新しく開発された個別化された介入
行動：健康のために立ち上がる
4か月の並行群間ランダム化比較試験が実施され、肥満手術後の患者は手術前ベースライン（PRE-BAR）、手術後3か月および介入前（PRE-INT）、および4か月後に評価されます。介入後数か月 (POST)。 さらに、患者のサブサンプルは、ベースライン (PRE) でランダム化クロスオーバー試験を実行します。 患者は、次のようなランダムな方法で 3 つの実験セッションを完了します。 長時間座位 (SIT) では、参加者は 5 時間にわたって長時間座って、過度の動きを最小限に抑えるよう指示されます。運動後の長時間座位（EX）では、参加者はトレッドミル上で 30 分間の中程度から激しい運動を行い、その後、参加者は SIT で説明したように長時間座っていました。光強度休憩（BR）。実験期間中、参加者は 30 分座ってから 3 分間の光強度ウォーキングを完了しました。
介入なし：コントロール
対照群は、すべての定期的な医療ケアと、推奨される身体活動レベルの促進や健康栄養を含む健康的なライフスタイルに関するアドバイスを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
座りっぱなしの行動をベースラインからフォローアップに変更する
時間枠：4ヶ月
座りっぱなしの行動はActivPAL™によって評価されます
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベルのベースラインからフォローアップへの変更
時間枠：4ヶ月
身体活動レベルは ActiGraph GT3X® によって評価されます
4ヶ月
体組成のベースラインからフォローアップへの変更
時間枠：4ヶ月
除脂肪体重、脂肪量、骨量は、密度測定 (DEXA) によって評価されます。
4ヶ月
有酸素能力のベースラインからフォローアップへの変更
時間枠：4ヶ月
有酸素能力は最大心肺運動テストによって評価されます。
4ヶ月
食事摂取量のベースラインから追跡調査への変更
時間枠：4ヶ月
食物摂取量は、24 時間以内の 3 回の食品リコールによって評価されます。
4ヶ月
診察室および外来血圧のベースラインからフォローアップへの変化
時間枠：4 か月 (RCT) と 5 時間 (クロスオーバー)
オフィスおよび外来血圧は自動装置によって評価されます
4 か月 (RCT) と 5 時間 (クロスオーバー)
ベースラインから生活の質の追跡調査への変更
時間枠：4ヶ月
生活の質は、肥満分析と報告結果アンケートによって評価されます
4ヶ月
機能的能力と疲労のベースラインからフォローアップへの変更
時間枠：4ヶ月
機能的能力は、Timed Up-And-Go、Time-Stands、およびハンドグリップテストによって評価されます。 疲労は疲労重症度スケールとカルダー疲労スケールによって評価されます。
4ヶ月
心血管リスクスコアのベースラインからフォローアップまでの変化
時間枠：4ヶ月
心血管リスクスコアはフラミンガムスコアによって評価されます
4ヶ月
睡眠時無呼吸症候群のベースラインからフォローアップへの変更
時間枠：4ヶ月
睡眠時無呼吸症候群は睡眠ポリグラフィーによって評価されます
4ヶ月
自律神経機能のベースラインからフォローアップへの変更
時間枠：4ヶ月
自律神経機能は心拍数の変動によって評価されます
4ヶ月
心血管および呼吸器のケモフレックス制御のベースラインからフォローアップへの変更
時間枠：4ヶ月
心血管および呼吸器のケモフレックス制御は、高酸素および低酸素プロトコルによって評価されます。
4ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管機能のベースラインから追跡調査への変更
時間枠：4 か月 (RCT) と 5 時間 (クロスオーバー)
血管機能は流れを介した拡張によって評価されます
4 か月 (RCT) と 5 時間 (クロスオーバー)
血液マーカーのベースラインから追跡調査への変更
時間枠：4 か月 (RCT) と 5 時間 (クロスオーバー)
インスリン感受性: 空腹時血糖とインスリン。脂質プロファイル：総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド
4 か月 (RCT) と 5 時間 (クロスオーバー)
炎症マーカーのベースラインから追跡調査への変更
時間枠：4ヶ月
炎症誘発性および抗炎症性サイトカイン: IL-1、IL-1ra、IL-6、IL-10、TNF-α。
4ヶ月
経口ブドウ糖負荷試験のベースラインからフォローアップへの変更
時間枠：4ヶ月
絶食時、30分、60分、90分、120分で評価
4ヶ月
タンパク質の発現
時間枠：4 か月 (RCT) と 5 時間 (クロスオーバー)
ウェスタンブロッティングによって評価された筋肉サンプル
4 か月 (RCT) と 5 時間 (クロスオーバー)
遺伝子発現
時間枠：4 か月 (RCT) と 5 時間 (クロスオーバー)
リアルタイム PCR によって評価された筋肉サンプル
4 か月 (RCT) と 5 時間 (クロスオーバー)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月7日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月8日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 26581219.6.0000.0068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理