Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení doby sezení v bariatrii: Studie Postav se za zdraví

13. srpna 2020 aktualizováno: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Snížení doby sezení u postbariatrických pacientů: Studie Postav se za zdraví

Tento výzkumný program si klade za cíl komplexně prozkoumat klinické, fyziologické, metabolické a molekulární účinky snížení sedavého chování u postbariatrických pacientů. Za tímto účelem provedeme zkříženou studii a randomizovanou kontrolovanou studii. Zkřížená studie si klade za cíl odhalit potenciální mechanismy, které jsou základem metabolických, fyziologických a molekulárních účinků přerušení sedavého času fyzickou aktivitou s mírnou intenzitou oproti provádění minimálního množství denního cvičení najednou a poté zůstat sedět oproti pouhému sezení během všech sezení, v dobře kontrolovaném laboratorním stavu. Čtyřměsíční randomizované kontrolované studie s paralelními skupinami mají za cíl prozkoumat proveditelnost a účinnost nově vyvinuté personalizované intervence zaměřené na nahrazení sedavého času lehkou (nebo velmi lehkou) fyzickou aktivitou u těchto pacientů. K vyhodnocení účinků intervence na několik výsledků, včetně doby sezení (primární výsledek), úrovně fyzické aktivity, klinických parametrů specifických pro každý stav, kardiometabolických rizikových faktorů, imunitních funkcí a zdraví, bude použita řada technik zlatého standardu. související kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bruno Gualano, PhD
  • Telefonní číslo: 8021 55112661
  • E-mail: gualano@usp.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Ženy ve věku 20 až 50 let s BMI ≥ 35 kg/m2 a přidruženými komorbiditami nebo BMI ≥ 40 kg/m2, které se chystají podstoupit Roux-en-Y bypass žaludku na oddělení metabolické a bariatrické chirurgie fakulty. lékařství.

-

Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení budou zahrnovat sezení (sezení/lehání) < 8 hodin denně; anémie; hypotyreóza; současná malignita nebo anamnéza rakoviny během posledních 5 let; kardiovaskulární onemocnění; neurologické poruchy; jakékoli tělesné postižení, které by mohlo bránit fyzickému testování; a být fyzicky aktivní (tj. účast na ≥ 150 minutách týdně středně až intenzivní fyzické aktivity v cyklech ≥ 10 minut nebo ≥ 75 minutách týdně intenzivní fyzické aktivity).

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Postavte se za zdraví
Nově vyvinutá personalizovaná intervence zaměřená na nahrazení sedavého času lehkou (nebo velmi lehkou) intenzitou fyzické aktivity
Behaviorální: Postavte se za zdraví
Bude provedena 4měsíční randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, ve které budou pacienti po bariatrické operaci hodnoceni na začátku před operací (PRE-BAR), 3 měsíce po operaci a před intervencí (PRE-INT) a 4 měsíců po intervenci (POST). Kromě toho podvzorek pacientů provede randomizovanou zkříženou studii na začátku (PRE). Pacienti dokončí tři experimentální sezení náhodným způsobem, a to následovně: Prolonged sezení (SIT), ve kterém se účastníci zabývali prodlouženým sezením po dobu 5 hodin a byli instruováni, aby minimalizovali nadměrný pohyb; Cvičení následované prodlouženým sezením (EX), ve kterém účastníci prováděli 30minutový středně silný až silný cvičební záchvat na běžeckém pásu, následně se účastníci věnovali prodlouženému sezení, jak je popsáno pro SIT; Přestávky s intenzitou světla (BR), ve kterých účastníci absolvovali 3minutovou chůzi o ​​intenzitě světla každých 30 minut sezení po celou dobu experimentu.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta veškerá pravidelná lékařská péče a poradenství v oblasti zdravého životního stylu včetně podpory doporučené úrovně fyzické aktivity a zdravé výživy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na sledování sedavého chování
Časové okno: 4 měsíce
Sedavé chování bude hodnoceno pomocí ActivPAL™
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte úroveň fyzické aktivity z výchozí úrovně na sledování
Časové okno: 4 měsíce
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí ActiGraph GT3X®
4 měsíce
Změna z výchozího stavu na sledování tělesného složení
Časové okno: 4 měsíce
Beztuková hmota, tuková hmota a kostní hmota budou hodnoceny denzitometrií (DEXA)
4 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na sledování aerobní kapacity
Časové okno: 4 měsíce
Aerobní kapacita bude hodnocena maximálním kardiopulmonálním zátěžovým testem
4 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na sledování příjmu potravy
Časové okno: 4 měsíce
Příjem potravy bude hodnocen pomocí tří 24hodinových stažení jídla
4 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na sledování krevního tlaku v kanceláři a ambulantně
Časové okno: 4 měsíce (RCT) a 5 hodin (crossover)
Kancelářský a ambulantní krevní tlak bude měřen automatizovanými přístroji
4 měsíce (RCT) a 5 hodin (crossover)
Změna z výchozího stavu na sledování kvality života
Časové okno: 4 měsíce
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem Bariatrická analýza a hlášení výsledků
4 měsíce
Změna z výchozího stavu na sledování funkční kapacity a únavy
Časové okno: 4 měsíce
Funkční kapacita bude posouzena testy Timed Up-And-Go, Time-Stands a testy rukojeti. Únava bude hodnocena stupnicí závažnosti únavy a stupnicí Chalderovy únavy.
4 měsíce
Změna skóre kardiovaskulárního rizika z výchozí hodnoty na sledování
Časové okno: 4 měsíce
Skóre kardiovaskulárního rizika bude hodnoceno podle Framinghamova skóre
4 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na sledování spánkové apnoe
Časové okno: 4 měsíce
Spánková apnoe bude hodnocena pomocí polysomnografie
4 měsíce
Změna ze základní linie na sledování autonomní funkce
Časové okno: 4 měsíce
Autonomní funkce bude hodnocena variabilitou srdeční frekvence
4 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na sledování kardiovaskulárního a respiračního chemoreflexu
Časové okno: 4 měsíce
Kardiovaskulární a respirační chemoreflexní kontrola bude hodnocena protokolem hyperoxie a hypoxie
4 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na sledování vaskulární funkce
Časové okno: 4 měsíce (RCT) a 5 hodin (crossover)
Cévní funkce bude hodnocena průtokem zprostředkovanou dilatací
4 měsíce (RCT) a 5 hodin (crossover)
Změna z výchozí hodnoty na sledování krevních markerů
Časové okno: 4 měsíce (RCT) a 5 hodin (crossover)
Citlivost na inzulín: glukóza a inzulín nalačno; Lipidový profil: Celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy
4 měsíce (RCT) a 5 hodin (crossover)
Změna z výchozí hodnoty na sledování zánětlivých markerů
Časové okno: 4 měsíce
Pro- a protizánětlivé cytokiny: IL-1, IL-lra, IL-6, IL-10 a TNF-alfa;
4 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na sledování po perorálním glukózovém tolerančním testu
Časové okno: 4 měsíce
Hodnotí se nalačno, 30, 60, 90 a 120 minut
4 měsíce
Proteinová exprese
Časové okno: 4 měsíce (RCT) a 5 hodin (crossover)
Vzorek svalu hodnocený pomocí western blotu
4 měsíce (RCT) a 5 hodin (crossover)
Genová exprese
Časové okno: 4 měsíce (RCT) a 5 hodin (crossover)
Vzorek svalu hodnocený pomocí PCR v reálném čase
4 měsíce (RCT) a 5 hodin (crossover)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 26581219.6.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení