Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af stillesiddende tid i bariatri: The Take a STAND for Health-undersøgelsen

13. august 2020 opdateret af: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Reduktion af stillesiddende tid hos post-bariatriske patienter: Undersøgelsen Tag et STAND for sundhed

Dette forskningsprogram har til formål at undersøge de kliniske, fysiologiske, metaboliske og molekylære virkninger af at reducere stillesiddende adfærd hos post-bariatriske patienter. Til dette formål vil vi gennemføre et krydsforsøg og et randomiseret kontrolleret forsøg. Crossover-forsøget har til formål at afdække potentielle mekanismer, der ligger til grund for de metaboliske, fysiologiske og molekylære virkninger af at bryde stillesiddende tid op med let-intensitet fysisk aktivitet versus at udføre den mindste mængde daglig træning på én gang og derefter forblive stillesiddende versus blot at forblive stillesiddende gennem alle sessioner, i en velkontrolleret laboratorietilstand. De 4-måneders parallel-gruppe randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en nyudviklet personlig intervention, der fokuserer på at erstatte stillesiddende tid med let (eller meget let) fysisk aktivitet i disse patienter. Et væld af guldstandardteknikker vil blive anvendt til at evaluere virkningerne af interventionen på flere resultater, herunder stillesiddende tid (primært resultat), fysisk aktivitetsniveauer, kliniske parametre, der er specifikke for hver tilstand, kardiometaboliske risikofaktorer, immunfunktion og sundheds- relateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Bruno Gualano, PhD
  • Telefonnummer: 8021 55112661
  • E-mail: gualano@usp.br

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kvinder i alderen 20 til 50 år med BMI ≥ 35 kg/m2 og associerede komorbiditeter, eller BMI ≥ 40 kg/m2, som er ved at gennemgå Roux-en-Y gastrisk bypass-operation på Metabolisk og Fedmekirurgisk Enhed på fakultetet af medicin.

-

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier vil involvere stillesiddende tid (siddende / tilbagelænet) <8 timer pr. dag; anæmi; hypothyroidisme; aktuelle malignitet eller kræfthistorie inden for de seneste 5 år; kardiovaskulær sygdom; neurologiske lidelser; fysiske handicap, der kunne hæmme fysisk testning; og at være fysisk aktiv (dvs. deltagelse i ≥ 150 minutter om ugen med moderat til kraftig fysisk aktivitet i perioder på ≥ 10 minutter eller ≥ 75 minutter om ugen med fysisk aktivitet med kraftig intensitet).

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tag et STAND for sundhed
En nyudviklet personlig intervention fokuseret på at erstatte stillesiddende tid med let-(eller meget let-) intensitet fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: Tag et STAND for sundhed
Et 4-måneders parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført, hvor patienter post-bariatrisk kirurgi vil blive vurderet ved baseline præ-kirurgi (PRE-BAR), 3 måneder efter operation og præ-intervention (PRE-INT) og 4 måneder efter intervention (POST). Desuden vil en delprøve af patienter udføre et randomiseret crossover-forsøg ved baseline (PRE). Patienterne vil gennemføre tre eksperimentelle sessioner på en tilfældig måde, som følger: Forlænget siddende (SIT), hvor deltagerne var involveret i forlænget siddende gennem en 5-timers periode og blev instrueret i at minimere overdreven bevægelse; Træning efterfulgt af forlænget siddestilling (EX), hvor deltagerne udførte en 30-minutters moderat til kraftig træningskamp på et løbebånd, hvorefter deltagerne var engageret i længerevarende siddende som beskrevet for SIT; Lysintensitetspauser (BR), hvor deltagerne gennemførte en 3-minutters gang med lysintensitet hvert 30. minuts siddende gennem hele forsøgsperioden.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage al almindelig lægehjælp og rådgivning om sund livsstil, herunder fremme af anbefalede fysiske aktivitetsniveauer og sund ernæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til opfølgning på stillesiddende adfærd
Tidsramme: 4 måneder
Stillesiddende adfærd vil blive vurderet af ActivPAL™
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til opfølgning på fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 4 måneder
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet af ActiGraph GT3X®
4 måneder
Skift fra baseline til opfølgning på kropssammensætning
Tidsramme: 4 måneder
Mager masse, fedtmasse og knoglemasse vil blive vurderet ved densitometri (DEXA)
4 måneder
Skift fra baseline til opfølgning på aerob kapacitet
Tidsramme: 4 måneder
Aerob kapacitet vil blive vurderet ved en maksimal kardiopulmonal træningstest
4 måneder
Skift fra baseline til opfølgning på fødeindtagelse
Tidsramme: 4 måneder
Fødeindtaget vil blive vurderet ved hjælp af tre 24-timers madtilbagekaldelser
4 måneder
Skift fra baseline til opfølgning på kontor og ambulant blodtryk
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
Kontor- og ambulatorisk blodtryk vil blive vurderet af automatiserede enheder
4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
Skift fra baseline til opfølgning på livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema til bariatrisk analyse og rapporteringsresultat
4 måneder
Skift fra baseline til opfølgning på funktionsevne og træthed
Tidsramme: 4 måneder
Funktionel kapacitet vil blive vurderet af Timed Up-And-Go, Time-Stands og håndgrebstest. Træthed vil blive vurderet efter træthedsskala og Chalder træthedsskala.
4 måneder
Skift fra baseline til opfølgning på kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: 4 måneder
Kardiovaskulær risikoscore vil blive vurderet ved Framingham-score
4 måneder
Skift fra baseline til opfølgning på søvnapnø
Tidsramme: 4 måneder
Søvnapnø vil blive vurderet ved polysomnografi
4 måneder
Skift fra baseline til opfølgning på autonom funktion
Tidsramme: 4 måneder
Autonom funktion vil blive vurderet ud fra pulsvariabilitet
4 måneder
Skift fra baseline til opfølgning på kardiovaskulær og respiratorisk kemoreflekskontrol
Tidsramme: 4 måneder
Kardiovaskulær og respiratorisk kemoreflekskontrol vil blive vurderet ved hyperoksi- og hypoxiprotokol
4 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til opfølgning på vaskulær funktion
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
Vaskulær funktion vil blive vurderet ved flow-medieret dilatation
4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
Skift fra baseline til opfølgning på blodmarkører
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
Insulinfølsomhed: fastende glukose og insulin; Lipidprofil: Total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider
4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
Skift fra baseline til opfølgning på inflammatoriske markører
Tidsramme: 4 måneder
Pro- og antiinflammatoriske cytokiner: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 og TNF-alfa;
4 måneder
Skift fra baseline til opfølgning på oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 4 måneder
Vurderet i faste, 30, 60, 90 og 120 minutter
4 måneder
Protein udtryk
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
Muskelprøve vurderet ved hjælp af western blotting
4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
Genekspression
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
Muskelprøve vurderet ved hjælp af real-time PCR
4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 26581219.6.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger