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FOLFOX 화학 요법 중 혈구 감소증 관련 지연을 예방하기 위한 새로운 용량 조정 알고리즘의 임상 시험

2025년 9월 16일 업데이트: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

FOLFOX 화학 요법 중 혈구 감소증 관련 지연을 예방하기 위한 새로운 용량 조정 알고리즘의 실용적인 단일 팔 임상 시험

이 연구는 연구자가 개발한 화학 요법 용량 조정 알고리즘의 개입을 테스트하고 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 수용 가능한 화학 요법 용량 강도를 유지하면서 FOLFOX(5-플루오로우라실, 류코보린 및 옥살리플라틴) 유형 화학 요법을 받는 환자에서 계획되지 않은 지연을 줄이기 위한 화학 요법 용량 조정 알고리즘의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 개입에는 FOLFOX 유형 요법으로 치료하는 동안 호중구 감소증 및/또는 혈소판 감소증 환자의 화학 요법 용량 감소 및 치료 지연을 안내하는 임상 알고리즘의 구현이 포함됩니다. 임상 알고리즘은 연구책임자가 개발했으며 알고리즘은 일상적인 치료에서의 사용 경험을 바탕으로 시간이 지남에 따라 반복적으로 수정되었습니다.

임상 시험 프로토콜 및 일상적인 치료에서 사용되는 기준과 다른 용량 조정 알고리즘의 특징은 다음과 같습니다.

  • 주기 2 및 3에 대한 프레젠테이션에서 알고리즘은 경미한 혈구 감소증(절대 호중구 수[ANC] 1000-1499/mm3 및/또는 혈소판 수 75,000-99,000/mm3)이 있는 환자에서 치료 지연 없이 사전 화학 요법 용량 감소를 사용합니다. 일반적인 치료에서 초기 치료 주기 동안 경미한 혈구감소증은 화학요법 용량 감소를 유발하지 않지만 이러한 초기 혈구감소증 사건은 종종 더 심각한 혈구감소증을 유발하고 이후 치료 주기에서 후속 지연을 초래합니다.
  • 모든 주기에서 알고리즘은 중간 정도의 혈구감소증(ANC 750-999/mm3 및/또는 혈소판 수 50,000-74,000/mm3)이 있는 환자에서 치료 지연 없이 화학 요법 용량 감소를 사용합니다. 일반적인 치료에서 중등도의 혈구감소증은 화학요법 치료 지연과 후속 용량 감소를 모두 유발하는 반면, 연구 알고리즘은 치료 지연 없이 용량 감소를 도입합니다.

호중구감소증 및/또는 혈소판감소증 이외의 이유로 용량 수정 및 지연에 대한 결정은 치료 표준 치료에 따라 치료 임상의의 재량에 따라 결정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
52

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 위장관 선암(대장암, 위암, 식도암, 충수돌기암 및 소장암 포함)의 진단
  • 치료하는 종양 전문의의 권장 사항은 표준 용량 mFOLFOX 화학 요법(동시 베바시주맙, 세툭시맙, 파니투무맙 또는 트라스투주맙 포함 또는 불포함)의 6주기 이상이어야 합니다. 치료의 의도는 본질적으로 치유적이거나 완화적일 수 있습니다.
  • 표준 치료 FOLFOX 화학 요법의 주기 1의 1일 완료

제외 기준:

  • mFOLFOX의 1주기 1일 전 12개월 동안 전신 화학요법을 사전에 받은 경우(방사선 민감성 화학요법 제외)
  • 베이스라인 호중구감소증의 병력; 호중구 수로 정의
  • 베이스라인 혈소판감소증의 병력; 혈소판 수로 정의
  • 등록 연구자의 판단에 따라 용량 조절 알고리즘의 안전한 사용을 방해하는 교정되지 않은 출혈 상태의 병력이 있는 환자
  • 새로운 항응고제 처방을 시작한 환자(예: 와파린, 헤파린 유도체 또는 직접 경구 항응고제) mFOLFOX의 주기 1의 1일 전 14일
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 스터디 암
이 단일 암 연구의 모든 환자는 실험적 화학 요법 용량 조정 알고리즘에 노출됩니다.
다른: MFOLFOX 화학 요법의 혈구 감소증 관련 지연 및 용량 감소를 위한 알고리즘
FOLFOX 화학요법을 위한 화학요법 용량 조절 알고리즘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
계획되지 않은 화학 요법 치료 지연
기간: Folfox 화학 요법의 사이클 6의 1 일 1 일까지 (사이클 길이는 14 일)
화학 요법 중단 환자의 수는 이전 치료주기의 3 일 기준으로 예상되지 않는주기 길이> 18 일로 이어집니다.
Folfox 화학 요법의 사이클 6의 1 일 1 일까지 (사이클 길이는 14 일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
복합 안전 엔드 포인트
기간: Folfox 화학 요법의 사이클 6의 1 일 1 일까지 (사이클 길이는 14 일)
1)의 복합 종말점을 충족하는 환자의 수) 열성 호중구 감소증 (등급 3 또는 4), 2) 동시 등급 3 혈소판 감소증 (혈소판 수 <50,000/mm3), 3) CTCAE 등급 4 호중구 감소증 (ANC <500/mm3) 및/또는 4) CTCAE 등급 4 혈소판 (Platelet <20,000/mm3).
Folfox 화학 요법의 사이클 6의 1 일 1 일까지 (사이클 길이는 14 일)
화학 요법의 상대 용량 강도
기간: Folfox 화학 요법의 사이클 6의 1 일 1 일까지 (사이클 길이는 14 일)
화학 요법의 상대 용량 강도 (RDI). RDI는 (계획된 누적 용량/누적 투여 용량)*(실제 지속 시간/계획 기간)로 정의됩니다. RDI는 Folfox 요법 (5-FU 볼 루스, 5-FU 주입, 옥살리플라틴)의 각 성분에 대해 별도로 계산됩니다.
Folfox 화학 요법의 사이클 6의 1 일 1 일까지 (사이클 길이는 14 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Gabriel A Brooks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D20125

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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