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Sperimentazione clinica di un nuovo algoritmo di aggiustamento della dose per prevenire i ritardi correlati alla citopenia durante la chemioterapia con FOLFOX

16 settembre 2025 aggiornato da: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Uno studio clinico pragmatico a braccio singolo di un nuovo algoritmo di aggiustamento della dose per prevenire i ritardi correlati alla citopenia durante la chemioterapia FOLFOX

Lo studio sta testando un intervento di un algoritmo di aggiustamento della dose di chemioterapia sviluppato dallo sperimentatore. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'algoritmo di aggiustamento della dose della chemioterapia per ridurre i ritardi non pianificati nei pazienti che ricevono la chemioterapia di tipo FOLFOX (5-fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino), pur mantenendo un'intensità di dose della chemioterapia accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento dello studio comporterà l'implementazione di un algoritmo clinico per guidare le riduzioni della dose di chemioterapia e i ritardi del trattamento nei pazienti con neutropenia e/o trombocitopenia durante il trattamento con regimi di tipo FOLFOX. L'algoritmo clinico è stato sviluppato dal ricercatore principale e l'algoritmo è stato rivisto in modo iterativo nel tempo sulla base delle esperienze derivanti dall'uso nelle cure di routine.

Le caratteristiche dell'algoritmo di aggiustamento della dose che differiscono dai criteri utilizzati nei protocolli degli studi clinici e nelle cure di routine includono:

  • Alla presentazione per il ciclo 2 e 3 - l'algoritmo impiega riduzioni proattive della dose di chemioterapia, senza ritardo del trattamento, in pazienti con citopenie lievi (conta assoluta dei neutrofili [ANC] 1000-1499/mm3 e/o conta piastrinica 75.000-99.000/mm3). Nell'assistenza abituale, citopenie lievi durante i primi cicli di trattamento non provocano una riduzione della dose di chemioterapia, ma questi eventi di citopenia precoce spesso portano a citopenie più gravi e conseguenti ritardi nei successivi cicli di trattamento.
  • Ad ogni ciclo - l'algoritmo impiega riduzioni della dose di chemioterapia senza ritardo del trattamento nei pazienti con citopenie moderate (ANC 750-999/mm3 e/o conta piastrinica 50.000-74.000/mm3). Nelle cure abituali, le citopenie moderate innescano sia un ritardo del trattamento chemioterapico SIA una successiva riduzione della dose, mentre l'algoritmo dello studio introdurrà una riduzione della dose senza un ritardo del trattamento.

Le decisioni sulle modifiche e sui ritardi della dose per motivi diversi dalla neutropenia e/o dalla trombocitopenia saranno prese a discrezione del medico curante, secondo il trattamento standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Diagnosi di adenocarcinoma del tratto gastrointestinale (per includere i tumori del colon-retto, dello stomaco, dell'esofago, dell'appendice e dell'intestino tenue)
  • La raccomandazione dell'oncologo curante deve essere per sei o più cicli di chemioterapia mFOLFOX a dose standard (con o senza bevacizumab concomitante, cetuximab, panitumumab o trastuzumab). L'intento del trattamento può essere di natura curativa o palliativa.
  • Completamento del giorno 1 del ciclo 1 della chemioterapia FOLFOX standard

Criteri di esclusione:

  • Precedente ricezione di chemioterapia sistemica nei 12 mesi precedenti al giorno 1 del ciclo 1 di mFOLFOX (diversa dalla chemioterapia sensibilizzante alle radiazioni)
  • Storia di neutropenia basale; definita come conta dei neutrofili
  • Storia di trombocitopenia basale; definita come conta piastrinica
  • Pazienti con una storia di una condizione di sanguinamento non corretta che precluderebbe l'uso sicuro dell'algoritmo di aggiustamento della dose, a giudizio dello sperimentatore arruolante
  • Pazienti che hanno iniziato una nuova prescrizione di anticoagulanti (ad es. warfarin, derivati ​​dell'eparina o anticoagulanti orali diretti) nei 14 giorni precedenti il ​​giorno 1 del ciclo 1 di mFOLFOX
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di studio
Tutti i pazienti in questo studio a braccio singolo saranno esposti all'algoritmo di aggiustamento della dose della chemioterapia sperimentale.
Altro: Algoritmo per il ritardo correlato alla citopenia e la riduzione della dose della chemioterapia mFOLFOX
Algoritmo di aggiustamento della dose della chemioterapia per la chemioterapia FOLFOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo del trattamento chemioterapico non pianificato
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 del ciclo 6 della chemioterapia Folfox (la lunghezza del ciclo è di 14 giorni)
Numero di pazienti con qualsiasi interruzione della chemioterapia che porta a una durata del ciclo> 18 giorni che non è prevista dal giorno 3 del precedente ciclo di trattamento.
Durante il giorno 1 del ciclo 6 della chemioterapia Folfox (la lunghezza del ciclo è di 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza composito
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 del ciclo 6 della chemioterapia Folfox (la lunghezza del ciclo è di 14 giorni)
Numero di pazienti che incontrano l'endpoint composito di 1) neutropenia febbrile (grado 3 o 4), 2) sanguinamento maggiore con trombocitopenia di grado 3 concorrente (conteggio piastrinico <50.000/mm3), 3) CTCAE 4 neutropenia (ANC <500/mm3) e/o 4) CTCCOCY 4) di grado 4)
Durante il giorno 1 del ciclo 6 della chemioterapia Folfox (la lunghezza del ciclo è di 14 giorni)
Intensità di dose relativa della chemioterapia
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 del ciclo 6 della chemioterapia Folfox (la lunghezza del ciclo è di 14 giorni)
Intensità della dose relativa (RDI) della chemioterapia. RDI è definito come (dose cumulativa previsto/dose somministrata cumulativa)*(durata effettiva/durata pianificata). RDI sarà calcolato separatamente per ciascun componente del regime Folfox (bolo 5-FU, infusione a 5-Fu, oxaliplatino).
Durante il giorno 1 del ciclo 6 della chemioterapia Folfox (la lunghezza del ciclo è di 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gabriel A Brooks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D20125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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