FOLFOX 화학 요법 중 혈구 감소증 관련 지연을 예방하기 위한 새로운 용량 조정 알고리즘의 임상 시험
2025년 9월 16일 업데이트: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
FOLFOX 화학 요법 중 혈구 감소증 관련 지연을 예방하기 위한 새로운 용량 조정 알고리즘의 실용적인 단일 팔 임상 시험
이 연구는 연구자가 개발한 화학 요법 용량 조정 알고리즘의 개입을 테스트하고 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 수용 가능한 화학 요법 용량 강도를 유지하면서 FOLFOX(5-플루오로우라실, 류코보린 및 옥살리플라틴) 유형 화학 요법을 받는 환자에서 계획되지 않은 지연을 줄이기 위한 화학 요법 용량 조정 알고리즘의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 개입에는 FOLFOX 유형 요법으로 치료하는 동안 호중구 감소증 및/또는 혈소판 감소증 환자의 화학 요법 용량 감소 및 치료 지연을 안내하는 임상 알고리즘의 구현이 포함됩니다. 임상 알고리즘은 연구책임자가 개발했으며 알고리즘은 일상적인 치료에서의 사용 경험을 바탕으로 시간이 지남에 따라 반복적으로 수정되었습니다.
임상 시험 프로토콜 및 일상적인 치료에서 사용되는 기준과 다른 용량 조정 알고리즘의 특징은 다음과 같습니다.
- 주기 2 및 3에 대한 프레젠테이션에서 알고리즘은 경미한 혈구 감소증(절대 호중구 수[ANC] 1000-1499/mm3 및/또는 혈소판 수 75,000-99,000/mm3)이 있는 환자에서 치료 지연 없이 사전 화학 요법 용량 감소를 사용합니다. 일반적인 치료에서 초기 치료 주기 동안 경미한 혈구감소증은 화학요법 용량 감소를 유발하지 않지만 이러한 초기 혈구감소증 사건은 종종 더 심각한 혈구감소증을 유발하고 이후 치료 주기에서 후속 지연을 초래합니다.
- 모든 주기에서 알고리즘은 중간 정도의 혈구감소증(ANC 750-999/mm3 및/또는 혈소판 수 50,000-74,000/mm3)이 있는 환자에서 치료 지연 없이 화학 요법 용량 감소를 사용합니다. 일반적인 치료에서 중등도의 혈구감소증은 화학요법 치료 지연과 후속 용량 감소를 모두 유발하는 반면, 연구 알고리즘은 치료 지연 없이 용량 감소를 도입합니다.
호중구감소증 및/또는 혈소판감소증 이외의 이유로 용량 수정 및 지연에 대한 결정은 치료 표준 치료에 따라 치료 임상의의 재량에 따라 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 위장관 선암(대장암, 위암, 식도암, 충수돌기암 및 소장암 포함)의 진단
- 치료하는 종양 전문의의 권장 사항은 표준 용량 mFOLFOX 화학 요법(동시 베바시주맙, 세툭시맙, 파니투무맙 또는 트라스투주맙 포함 또는 불포함)의 6주기 이상이어야 합니다. 치료의 의도는 본질적으로 치유적이거나 완화적일 수 있습니다.
- 표준 치료 FOLFOX 화학 요법의 주기 1의 1일 완료
제외 기준:
- mFOLFOX의 1주기 1일 전 12개월 동안 전신 화학요법을 사전에 받은 경우(방사선 민감성 화학요법 제외)
- 베이스라인 호중구감소증의 병력; 호중구 수로 정의
- 베이스라인 혈소판감소증의 병력; 혈소판 수로 정의
- 등록 연구자의 판단에 따라 용량 조절 알고리즘의 안전한 사용을 방해하는 교정되지 않은 출혈 상태의 병력이 있는 환자
- 새로운 항응고제 처방을 시작한 환자(예: 와파린, 헤파린 유도체 또는 직접 경구 항응고제) mFOLFOX의 주기 1의 1일 전 14일
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 암
이 단일 암 연구의 모든 환자는 실험적 화학 요법 용량 조정 알고리즘에 노출됩니다.
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FOLFOX 화학요법을 위한 화학요법 용량 조절 알고리즘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획되지 않은 화학 요법 치료 지연
기간: Folfox 화학 요법의 사이클 6의 1 일 1 일까지 (사이클 길이는 14 일)
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화학 요법 중단 환자의 수는 이전 치료주기의 3 일 기준으로 예상되지 않는주기 길이> 18 일로 이어집니다.
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Folfox 화학 요법의 사이클 6의 1 일 1 일까지 (사이클 길이는 14 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 안전 엔드 포인트
기간: Folfox 화학 요법의 사이클 6의 1 일 1 일까지 (사이클 길이는 14 일)
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1)의 복합 종말점을 충족하는 환자의 수) 열성 호중구 감소증 (등급 3 또는 4), 2) 동시 등급 3 혈소판 감소증 (혈소판 수 <50,000/mm3), 3) CTCAE 등급 4 호중구 감소증 (ANC <500/mm3) 및/또는 4) CTCAE 등급 4 혈소판 (Platelet <20,000/mm3).
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Folfox 화학 요법의 사이클 6의 1 일 1 일까지 (사이클 길이는 14 일)
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화학 요법의 상대 용량 강도
기간: Folfox 화학 요법의 사이클 6의 1 일 1 일까지 (사이클 길이는 14 일)
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화학 요법의 상대 용량 강도 (RDI).
RDI는 (계획된 누적 용량/누적 투여 용량)*(실제 지속 시간/계획 기간)로 정의됩니다.
RDI는 Folfox 요법 (5-FU 볼 루스, 5-FU 주입, 옥살리플라틴)의 각 성분에 대해 별도로 계산됩니다.
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Folfox 화학 요법의 사이클 6의 1 일 1 일까지 (사이클 길이는 14 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabriel A Brooks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kogan LG, Davis SL, Brooks GA. Treatment delays during FOLFOX chemotherapy in patients with colorectal cancer: a multicenter retrospective analysis. J Gastrointest Oncol. 2019 Oct;10(5):841-846. doi: 10.21037/jgo.2019.07.03.
- Wright HN, Tosteson TD, Hourdequin KC, Ripple GH, Fuld AD, Dragnev KH, Amin M, Muralikrishnan S, McGrath EB, Stannard MG, Schofield LL, Lord-Halvorson S, Tosteson ANA, Brooks GA. A pragmatic, single-arm clinical trial of a dose modification algorithm for preventing cytopenia-related delays during FOLFOX chemotherapy. Support Care Cancer. 2025 Aug 8;33(9):769. doi: 10.1007/s00520-025-09784-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D20125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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