Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne nowego algorytmu dostosowywania dawki w celu zapobiegania opóźnieniom związanym z cytopenią podczas chemioterapii FOLFOX

16 września 2025 zaktualizowane przez: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pragmatyczne jednoramienne badanie kliniczne nowego algorytmu dostosowywania dawki w celu zapobiegania opóźnieniom związanym z cytopenią podczas chemioterapii FOLFOX

W badaniu testowana jest interwencja opracowanego przez badacza algorytmu dostosowywania dawki chemioterapii. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności algorytmu dostosowywania dawki chemioterapii w zmniejszaniu nieplanowanych opóźnień u pacjentów otrzymujących chemioterapię typu FOLFOX (5-fluorouracyl, leukoworyna i oksaliplatyna), przy jednoczesnym utrzymaniu akceptowalnej intensywności dawki chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencja badawcza będzie obejmowała wdrożenie algorytmu klinicznego do kierowania zmniejszaniem dawek chemioterapii i opóźnianiem leczenia u pacjentów z neutropenią i/lub trombocytopenią podczas leczenia schematami typu FOLFOX. Algorytm kliniczny został opracowany przez głównego badacza, a algorytm był wielokrotnie aktualizowany w czasie w oparciu o doświadczenia z rutynowej opieki.

Cechy algorytmu dostosowania dawki, które różnią się od kryteriów stosowanych w protokołach badań klinicznych i rutynowej opiece, obejmują:

  • W prezentacji dla cyklu 2 i 3 - algorytm stosuje proaktywną redukcję dawki chemioterapii, bez opóźnienia leczenia, u pacjentów z łagodną cytopenią (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] 1000-1499/mm3 i/lub liczba płytek krwi 75 000-99 000/mm3). W standardowej opiece łagodne cytopenie podczas wczesnych cykli leczenia nie powodują zmniejszenia dawki chemioterapii, ale te wczesne przypadki cytopenii często prowadzą do cięższych cytopenii i późniejszych opóźnień w późniejszych cyklach leczenia.
  • W dowolnym cyklu - algorytm stosuje redukcję dawki chemioterapii bez opóźnienia leczenia u pacjentów z umiarkowaną cytopenią (ANC 750-999/mm3 i/lub liczba płytek krwi 50 000-74 000/mm3). W standardowej opiece, umiarkowane cytopenie powodują zarówno opóźnienie chemioterapii ORAZ późniejszą redukcję dawki, podczas gdy algorytm badania wprowadzi redukcję dawki bez opóźnienia leczenia.

Decyzje dotyczące modyfikacji dawki i opóźnień z przyczyn innych niż neutropenia i (lub) małopłytkowość będą podejmowane według uznania lekarza prowadzącego, zgodnie ze standardowym leczeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Diagnostyka gruczolakoraka przewodu pokarmowego (w tym raka jelita grubego, żołądka, przełyku, wyrostka robaczkowego, jelita cienkiego)
  • Zalecenie onkologa prowadzącego musi dotyczyć sześciu lub więcej cykli chemioterapii mFOLFOX w standardowej dawce (z lub bez jednoczesnego stosowania bewacyzumabu, cetuksymabu, panitumumabu lub trastuzumabu). Intencja leczenia może mieć charakter leczniczy lub paliatywny.
  • Zakończenie 1. dnia 1. cyklu standardowej chemioterapii FOLFOX

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa w ciągu 12 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1. mFOLFOX (inna niż chemioterapia uwrażliwiająca na promieniowanie)
  • historia wyjściowej neutropenii; definiowana jako liczba neutrofilów
  • historia wyjściowej trombocytopenii; zdefiniowana jako liczba płytek krwi
  • Pacjenci z nieskorygowanym krwawieniem w wywiadzie, które wykluczałoby bezpieczne stosowanie algorytmu dostosowania dawki, w ocenie włączającego badacza
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli nowy lek przeciwzakrzepowy na receptę (np. warfaryna, pochodne heparyny lub bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe) w ciągu 14 dni poprzedzających 1. dzień cyklu 1. leku mFOLFOX
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Wszyscy pacjenci w tym jednoramiennym badaniu zostaną poddani eksperymentalnemu algorytmowi dostosowywania dawki chemioterapii.
Inny: Algorytm opóźnienia związanego z cytopenią i zmniejszenia dawki chemioterapii mFOLFOX
Algorytm dostosowania dawki chemioterapii w chemioterapii FOLFOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowane opóźnienie w leczeniu chemioterapii
Ramy czasowe: W dniu 1 cyklu 6 chemioterapii FOLFOX (długość cyklu wynosi 14 dni)
Liczba pacjentów z przerwą chemioterapii prowadzącej do długości cyklu> 18 dni, które nie przewiduje się od 3 dnia poprzedniego cyklu leczenia.
W dniu 1 cyklu 6 chemioterapii FOLFOX (długość cyklu wynosi 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 1. dnia 6. cyklu chemioterapii FOLFOX (długość cyklu wynosi 14 dni)
Liczba pacjentów spełniających złożony punkt końcowy 1) neutropenii gorączki (stopień 3 lub 4), 2) poważne krwawienie z jednoczesnym trombocytopenią stopnia 3 (liczba płytek krwi <50 000/mm3), 3) Neutropenia klasy 4 (ANC <500/mm3) i/lub 4) stopnia CTCAE 4 THOMBOCOTOPENInia (plat./MM3)
Do 1. dnia 6. cyklu chemioterapii FOLFOX (długość cyklu wynosi 14 dni)
Względna intensywność chemioterapii
Ramy czasowe: W dniu 1 cyklu 6 chemioterapii FOLFOX (długość cyklu wynosi 14 dni)
Względna intensywność dawki (RDI) chemioterapii. RDI definiuje się jako (planowana dawka skumulowana/skumulowana podana dawka)*(rzeczywisty czas trwania/planowany czas trwania). RDI zostanie obliczone oddzielnie dla każdego składnika schematu FOLFOX (bolus 5-FU, wlew 5-FU, oksaliplatyna).
W dniu 1 cyklu 6 chemioterapii FOLFOX (długość cyklu wynosi 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gabriel A Brooks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D20125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami