니코틴 증기 특이적 감각 측정
2024년 4월 3일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
이 시험은 전자 담배 사용에 고유한 감각 경험의 신뢰할 수 있고 유효한 측정을 개발하는 것을 목표로 합니다.
향료가 생물학적 의미에서 독성의 증거를 보이는지 여부에 관계없이 그럼에도 불구하고 호소력 증가, 위험 인식 감소 또는 사용자가 사용을 중단하게 할 수 있는 거친 느낌이나 자극을 은폐하는 것과 같은 다른 수단을 통해 피해를 증가시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 풍미가 '간접' 독성 현상과 관련이 있을 수 있다는 연구.
개요: 참가자는 2가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다.
조건 I: 참가자는 세션 사이에 최소 24시간 및 최대 1주 간격으로 각각 2시간 이상 최대 3회의 화상 또는 전화 회의에 참석합니다. 참가자는 무작위로 할당된 3가지 조건(캐리어와 니코틴 농도의 조합)에서 고정된 횟수의 흡입을 합니다.
조건 II: 참가자는 세션 사이에 최소 24시간 및 최대 1주 간격으로 각각 2시간 이상 최대 2회의 화상 또는 전화 회의에 참석합니다. 참가자는 니코틴이 없는 조건과 무작위로 할당된 3가지 조건(담체 농도와 니코틴 형태의 조합)에서 고정된 수의 흡입을 합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
42
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
광역 Buffalo 지역의 일반 인구 참가자이며 현재 매일 베이퍼입니다.
설명
포함 기준:
- 니코틴 함유 제품의 현재 일일 베이퍼
- 다른 담배 제품의 동시 사용 금지
- 자가 보고된 일반적인 건강 상태
- 알레르기 없음 - 후각 또는 미각 절차를 방해하는 특별히 알려진 활성 미처리 계절성 알레르기
- 자가 보고된 미각 또는 후각 결함 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 미각/후각을 방해하는 것으로 알려진 약물 없음(예: 특정 비강 스프레이, 비강 항히스타민제, 충혈 완화제, 항생제, 아연 함유 약물)
- 페닐티오카르바민(PTC) 및 6-n-프로필티오우라실(PROP) 후각 및 미각 테스트 합격 점수
- 화상 회의 또는 전화 이용
- 테스트 제품을 어린이의 손이 닿지 않는 안전한 장소에 보관할 수 있는 기능
제외 기준:
- 현재 일일 베이퍼가 아님
- 다른 담배 제품의 동시 사용
- 자가 보고한 보통 또는 열악한 일반 건강
- 알레르기 - 후각 또는 미각 절차를 방해하는 치료되지 않은 활성 계절성 알레르기
- 자가 보고된 미각 또는 후각 결함
- 임신 또는 수유
- 미각/후각을 방해하는 것으로 알려진 약물(예: 특정 비강 스프레이, 비강 항히스타민제, 충혈 완화제, 항생제, 아연 함유 약물)
- 페닐티오카르바민(PTC) 및 6-n-프로필티오우라실(PROP) 후각 및 미각 테스트에서 낙제 점수
- 화상 회의나 전화를 사용할 수 없습니다.
- 테스트 제품을 어린이의 손이 닿지 않는 안전한 장소에 보관할 수 없음
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 죄수
- 동의할 수 없는 성인
- 뉴욕(NY) 주에서 합법적으로 담배 제품을 구매할 수 없는 성인(18-20세)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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Arm I (화상 또는 전화 회의 3회)
참가자는 세션 사이에 최소 24시간 및 최대 1주 간격으로 각각 2시간 이상 최대 3개의 화상 또는 전화 회의에 참석합니다.
참가자는 무작위로 할당된 3가지 조건(캐리어와 니코틴 농도의 조합)에서 고정된 횟수의 흡입을 합니다.
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보조 연구
감각 측정 수행
다른 이름들:
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Arm II(화상 또는 전화 회의 2회)
참가자는 세션 사이에 최소 24시간, 최대 1주 간격으로 각각 2시간 이상 최대 2회의 화상 또는 전화 회의에 참석합니다.
참가자는 니코틴이 없는 조건과 무작위로 할당된 3가지 조건(담체 농도와 니코틴 형태의 조합)에서 고정된 수의 흡입을 합니다.
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보조 연구
감각 측정 수행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 반응 측정
기간: 2 년
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제품 평가 척도에 따라 평가됨 - 척도는 #1 = 전혀 그렇지 않음 - 7 = 매우 심함의 22개 질문으로 구성됨
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2 년
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감각 반응 측정
기간: 2 년
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거칠음, 목이 부딪히는 소리, 유쾌함의 gMLS 등급.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Richard J O'Connor, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 3월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 3월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- I 471719 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-06972 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA238110 (기타 보조금/기금 번호: National Institute of Health)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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