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ニコチン蒸気特有の官能測定

2024年4月3日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
この試験は、電子タバコの使用に特有の感覚的経験の信頼できる有効な手段を開発することを目的としています。 香料が生物学的な意味での毒性の証拠を示すかどうかに関係なく、それにもかかわらず、魅力を高めたり、リスク認識を減らしたり、ユーザーが使用を中止する可能性のある不快感や刺激を隠したりするなど、他の手段によって害を増やす可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. フレーバーが「間接的な」毒性の現象に関連している可能性があることを研究します。

概要: 参加者は 2 つの条件のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

条件 I: 参加者は、セッション間の間隔が最短 24 時間、最長 1 週間で、それぞれ 2 時間以上のビデオまたは電話会議に最大 3 回参加します。 参加者は、ランダムに割り当てられた 3 つの条件 (キャリア濃度とニコチン濃度の組み合わせ) で一定数のパフを服用します。

条件 II: 参加者は、セッション間の間隔が最短 24 時間、最長 1 週間で、それぞれ 2 時間以上のビデオ会議または電話会議に最大 2 回参加します。 参加者は、ニコチンを含まない状態と、ランダムに割り当てられた 3 つの状態 (キャリア濃度とニコチンの形態の組み合わせ) で、固定数のパフを服用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バッファロー地域の一般人口からの参加者であり、現在毎日電子タバコを吸っています

説明

包含基準:

  • ニコチンを含む製品の現在の毎日の蒸気
  • 他のたばこ製品の同時使用禁止
  • 自己申告による一般的な健康状態
  • アレルギーなし - 嗅覚や味覚の手順を妨げる可能性のある活動性未治療の季節性アレルギーが特に知られています
  • 自己申告による味覚または嗅覚障害なし
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 味覚/嗅覚を妨害することが知られている医薬品はありません (例: 特定の点鼻薬、鼻用抗ヒスタミン剤、うっ血除去剤、抗生物質、亜鉛を含む医薬品)
  • フェニルチオカルバミン (PTC) および 6-n-プロピルチオウラシル (PROP) の匂いと味のテストで合格点
  • ビデオ会議または電話へのアクセス
  • 子供の手の届かない安全な場所にテスト製品を保管する機能

除外基準:

  • 現在のデイリーベイパーではない
  • 他のタバコ製品の同時使用
  • 自己申告による一般的な健康状態は普通または悪い
  • アレルギー - 匂いや味の手順を妨げる可能性のある未治療の活動的な季節性アレルギー
  • 自己申告による味覚または嗅覚障害
  • 妊娠中または授乳中
  • 味覚/嗅覚を妨げることが知られている薬 (例: 特定の点鼻薬、鼻用抗ヒスタミン薬、うっ血除去薬、抗生物質、亜鉛を含む薬)
  • フェニルチオカルバミン (PTC) および 6-n-プロピルチオウラシル (PROP) の匂いと味覚テストの不合格点
  • ビデオ会議や電話へのアクセス不可
  • 子供の手の届かない安全な場所にテスト製品を保管できない
  • 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • 同意できない大人
  • ニューヨーク (NY) 州でタバコ製品を合法的に購入できない成人 (18 ～ 20 歳)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アーム I (ビデオまたは電話会議 3 回)
参加者は、セッション間の間隔が最短 24 時間、最長 1 週間で、それぞれ 2 時間以上のビデオまたは電話会議に最大 3 回参加します。 参加者は、ランダムに割り当てられた 3 つの条件 (キャリア濃度とニコチン濃度の組み合わせ) で一定数のパフを服用します。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：測定
官能測定を受ける
他の名前：
  • 測定
  • {測定}
アーム II (ビデオまたは電話会議 2 回)
参加者は、セッション間の間隔が最短 24 時間、最長 1 週間で、それぞれ 2 時間以上のビデオまたは電話会議に最大 2 回参加します。 参加者は、ニコチンを含まない状態と、ランダムに割り当てられた 3 つの状態 (キャリア濃度とニコチンの形態の組み合わせ) で、固定数のパフを服用します。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：測定
官能測定を受ける
他の名前：
  • 測定
  • {測定}

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚反応対策
時間枠：2年
製品評価スケールによって評価されます - スケールは 22 の質問で構成され、#1 = まったくない - 7 = 非常に
2年
感覚反応測定
時間枠：2年
荒々しさ、のど当たり、心地よさの gMLS 評価。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Roswell Park Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard J O'Connor、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • I 471719 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-06972 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA238110 (その他の助成金/資金番号：National Institute of Health)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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