Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzny pomiar sensoryczny oparów nikotyny

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute
Ta próba ma na celu opracowanie wiarygodnych i ważnych pomiarów doznań zmysłowych unikalnych dla używania e-papierosów. Niezależnie od tego, czy środki aromatyzujące wykazują oznaki toksyczności w sensie biologicznym, mogą jednak zwiększać szkodliwość w inny sposób, na przykład zwiększając atrakcyjność, zmniejszając postrzeganie ryzyka lub maskując szorstkość lub podrażnienie, które mogą skłonić użytkowników do zaprzestania używania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Badanie, że smaki mogą być związane ze zjawiskiem toksyczności „pośredniej”.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 warunków.

WARUNEK I: Uczestnicy biorą udział w maksymalnie 3 wideokonferencjach lub telekonferencjach po 2 godziny każda z minimalnym odstępem 24 godzin i maksymalnie 1 tygodniem między sesjami. Uczestnicy biorą ustaloną liczbę zaciągnięć na 3 losowo przydzielonych warunkach (kombinacje stężeń nośnika i nikotyny).

WARUNEK II: Uczestnicy biorą udział w maksymalnie 2 wideokonferencjach lub telekonferencjach po 2 godziny każda z minimalnym odstępem 24 godzin i maksymalnie 1 tygodniem między sesjami. Uczestnicy biorą ustaloną liczbę zaciągnięć na warunkach bez nikotyny i 3 losowo przydzielonych warunkach (kombinacje stężenia nośnika i postaci nikotyny).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z ogólnej populacji w większym obszarze Buffalo i są obecnymi codziennymi vaperami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualne codzienne vapery produktów zawierających nikotynę
  • Zakaz równoczesnego używania innych wyrobów tytoniowych
  • Samodzielnie zgłaszany ogólny dobry stan zdrowia
  • Brak alergii - konkretnie znane aktywne, nieleczone alergie sezonowe, które mogłyby zakłócać procedury zapachowe lub smakowe
  • Brak zgłaszanych przez siebie deficytów smaku lub węchu
  • Nie w ciąży ani w okresie laktacji
  • Brak leków wpływających na smak/zapach (np. niektóre aerozole do nosa, leki przeciwhistaminowe do nosa, leki zmniejszające przekrwienie, antybiotyki, leki zawierające cynk)
  • Pozytywne wyniki w testach zapachu i smaku fenylotiokarbaminy (PTC) i 6-n-propylotiouracylu (PROP)
  • Dostęp do wideokonferencji lub telefonu
  • Możliwość przechowywania testowanych produktów w bezpiecznym miejscu z dala od dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Nieaktualne codzienne vapery
  • Jednoczesne używanie innych wyrobów tytoniowych
  • Samodzielnie oceniany dobry lub zły ogólny stan zdrowia
  • Alergie - aktywne, nieleczone alergie sezonowe, które zakłócają procedury zapachowe lub smakowe
  • Samodzielnie zgłaszane deficyty smaku lub zapachu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Leki, o których wiadomo, że wpływają na smak/zapach (np. niektóre aerozole do nosa, leki przeciwhistaminowe do nosa, leki zmniejszające przekrwienie, antybiotyki, leki zawierające cynk)
  • Niekorzystne wyniki w testach zapachu i smaku fenylotiokarbaminy (PTC) i 6-n-propylotiouracylu (PROP)
  • Brak dostępu do wideokonferencji lub telefonu
  • Nie można przechowywać produktów testowych w bezpiecznym miejscu z dala od dzieci
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Dorośli, którzy nie mogą legalnie kupować wyrobów tytoniowych w stanie Nowy Jork (18-20 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ramię I (3 wideokonferencje lub telekonferencje)
Uczestnicy biorą udział w maksymalnie 3 wideokonferencjach lub konferencjach telefonicznych trwających ponad 2 godziny każda, z minimalnym 24-godzinnym i maksymalnym odstępem 1 tygodnia między sesjami. Uczestnicy biorą ustaloną liczbę zaciągnięć na 3 losowo przydzielonych warunkach (kombinacje stężeń nośnika i nikotyny).
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Pomiar
Poddaj się pomiarom sensorycznym
Inne nazwy:
  • Mierzyć
  • {Mierzyć}
Ramię II (2 wideokonferencje lub telekonferencje)
Uczestnicy biorą udział w maksymalnie 2 wideokonferencjach lub telekonferencjach trwających ponad 2 godziny każda z minimalnym 24-godzinnym i maksymalnym odstępem 1 tygodnia między sesjami. Uczestnicy biorą ustaloną liczbę zaciągnięć na warunkach bez nikotyny i 3 losowo przydzielonych warunkach (kombinacje stężenia nośnika i postaci nikotyny).
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Pomiar
Poddaj się pomiarom sensorycznym
Inne nazwy:
  • Mierzyć
  • {Mierzyć}

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki reakcji sensorycznej
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie oceniony za pomocą skali oceny produktu - Skala składa się z 22 pytań, gdzie nr 1 = Wcale - 7 = Bardzo
2 lata
Miara odpowiedzi sensorycznej
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena gMLS szorstkości, uderzenia w gardło i przyjemności.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard J O'Connor, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • I 471719 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-06972 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA238110 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami