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Nikotindampfspezifische sensorische Messung

3. April 2024 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute
Diese Studie zielt darauf ab, zuverlässige und gültige Messungen sensorischer Erfahrungen zu entwickeln, die nur bei der Verwendung von E-Zigaretten auftreten. Ungeachtet dessen, ob Aromastoffe Hinweise auf Toxizität im biologischen Sinne aufweisen, können sie dennoch den Schaden auf andere Weise erhöhen, z. B. durch Erhöhung der Attraktivität, Verringerung der Risikowahrnehmung oder Maskierung von Schärfe oder Reizung, die Benutzer dazu veranlassen könnten, die Verwendung einzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Studie, dass Aromen mit dem Phänomen der „indirekten“ Toxizität zusammenhängen könnten.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Bedingungen zugeteilt.

BEDINGUNG I: Die Teilnehmer nehmen an bis zu 3 Video- oder Telefonkonferenzen über jeweils 2 Stunden teil, mit mindestens 24 Stunden und maximal 1 Woche zwischen den Sitzungen. Die Teilnehmer nehmen eine feste Anzahl von Zügen unter 3 zufällig zugewiesenen Bedingungen (Kombinationen von Träger- und Nikotinkonzentrationen).

BEDINGUNG II: Die Teilnehmer nehmen an bis zu 2 Video- oder Telefonkonferenzen über jeweils 2 Stunden teil, mit mindestens 24 Stunden und maximal 1 Woche zwischen den Sitzungen. Die Teilnehmer nehmen eine feste Anzahl von Zügen unter nikotinfreien Bedingungen und 3 zufällig zugewiesene Bedingungen (Kombinationen aus Trägerkonzentration und Nikotinform).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer aus der allgemeinen Bevölkerung im Großraum Buffalo und aktuelle tägliche Dampfer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Tagesdampfer von nikotinhaltigen Produkten
  • Kein gleichzeitiger Konsum anderer Tabakprodukte
  • Selbstberichtete allgemeine gute Gesundheit
  • Keine Allergien - speziell bekannte aktive unbehandelte saisonale Allergien, die Geruchs- oder Geschmacksverfahren beeinträchtigen würden
  • Keine selbstberichteten Geschmacks- oder Geruchsdefizite
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Geschmack/Geruch beeinträchtigen (z. B. bestimmte Nasensprays, nasale Antihistaminika, abschwellende Mittel, Antibiotika, zinkhaltige Medikamente)
  • Bestehen der Geruchs- und Geschmackstests mit Phenylthiocarbamin (PTC) und 6-n-Propylthiouracil (PROP).
  • Zugang zu Videokonferenz oder Telefon
  • Möglichkeit, Testprodukte an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren

Ausschlusskriterien:

  • Nicht aktuelle tägliche Dampfer
  • Gleichzeitiger Konsum anderer Tabakprodukte
  • Selbstberichteter guter oder schlechter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Allergien - aktive unbehandelte saisonale Allergien, die Geruchs- oder Geschmacksverfahren beeinträchtigen würden
  • Selbstberichtete Geschmacks- oder Geruchsdefizite
  • Schwanger oder stillend
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Geschmack/Geruch beeinträchtigen (z. B. bestimmte Nasensprays, nasale Antihistaminika, abschwellende Mittel, Antibiotika, zinkhaltige Medikamente)
  • Schlechte Ergebnisse bei den Geruchs- und Geschmackstests mit Phenylthiocarbamin (PTC) und 6-n-Propylthiouracil (PROP).
  • Kein Zugang zu Videokonferenzen oder Telefon
  • Testprodukte können nicht an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Erwachsene, die Tabakprodukte im Bundesstaat New York (NY) nicht legal kaufen können (18-20)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Arm I (3 Video- oder Telefonkonferenzen)
Die Teilnehmer nehmen an bis zu 3 Video- oder Telefonkonferenzen über jeweils 2 Stunden teil, mit mindestens 24 Stunden und maximal 1 Woche zwischen den Sitzungen. Die Teilnehmer nehmen eine feste Anzahl von Zügen unter 3 zufällig zugewiesenen Bedingungen (Kombinationen von Träger- und Nikotinkonzentrationen).
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Messung
Führe sensorische Messungen durch
Andere Namen:
  • Messen
  • {Messen}
Arm II (2 Video- oder Telefonkonferenzen)
Die Teilnehmer nehmen an bis zu 2 Video- oder Telefonkonferenzen über jeweils 2 Stunden teil, mit mindestens 24 Stunden und maximal 1 Woche zwischen den Sitzungen. Die Teilnehmer nehmen eine feste Anzahl von Zügen unter nikotinfreien Bedingungen und 3 zufällig zugewiesene Bedingungen (Kombinationen aus Trägerkonzentration und Nikotinform).
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Messung
Führe sensorische Messungen durch
Andere Namen:
  • Messen
  • {Messen}

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Reaktionsmaße
Zeitfenster: 2 Jahre
Wird anhand der Produktbewertungsskala bewertet - Skala besteht aus 22 Fragen mit #1 = überhaupt nicht - 7 = sehr
2 Jahre
Messung der sensorischen Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
gMLS-Bewertung von Härte, Halsschlag und Angenehmheit.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard J O'Connor, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I 471719 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-06972 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA238110 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Health)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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