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Misurazione sensoriale specifica del vapore di nicotina

3 aprile 2024 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute
Questo studio mira a sviluppare misure affidabili e valide di esperienze sensoriali uniche per l'uso di sigarette elettroniche. Indipendentemente dal fatto che gli aromi mostrino prove di tossicità in senso biologico, possono comunque aumentare il danno con altri mezzi, come aumentare l'attrattiva, diminuire la percezione del rischio o mascherare l'asprezza o l'irritazione che potrebbero indurre gli utenti a interrompere l'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Studio che gli aromi potrebbero essere correlati al fenomeno della tossicità "indiretta".

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 di 2 condizioni.

CONDIZIONE I: i partecipanti partecipano a un massimo di 3 videoconferenze o conferenze telefoniche della durata di 2 ore ciascuna con un minimo di 24 ore e un massimo di 1 settimana tra le sessioni. I partecipanti prendono un numero fisso di boccate su 3 condizioni assegnate casualmente (combinazioni di concentrazioni di vettore e nicotina).

CONDIZIONE II: i partecipanti partecipano a un massimo di 2 videoconferenze o conferenze telefoniche della durata di 2 ore ciascuna con un minimo di 24 ore e un massimo di 1 settimana tra le sessioni. I partecipanti prendono un numero fisso di boccate in una condizione priva di nicotina e 3 condizioni assegnate in modo casuale (combinazioni di concentrazione del portatore e forma di nicotina).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti della popolazione generale nella grande area di Buffalo e sono attuali vapers giornalieri

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuali vapers giornalieri di prodotti contenenti nicotina
  • Nessun uso concomitante di altri prodotti del tabacco
  • Buona salute generale autodichiarata
  • Nessuna allergia - allergie stagionali attive non trattate specificatamente note che interferirebbero con le procedure olfattive o gustative
  • Nessun deficit di gusto o olfatto auto-riferito
  • Non incinta o in allattamento
  • Nessun farmaco noto per interferire con gusto/olfatto (ad esempio: alcuni spray nasali, antistaminici nasali, decongestionanti, antibiotici, farmaci contenenti zinco)
  • Punteggi superati nei test olfattivi e gustativi con feniltiocarbamina (PTC) e 6-n-propiltiouracile (PROP)
  • Accesso alla videoconferenza o al telefono
  • Capacità di conservare i prodotti di prova in un luogo sicuro lontano dalla portata dei bambini

Criteri di esclusione:

  • Vapers giornalieri non attuali
  • Uso concomitante di altri prodotti del tabacco
  • Stato di salute generale autodichiarato discreto o scarso
  • Allergie: allergie stagionali attive non trattate che interferirebbero con le procedure olfattive o gustative
  • Deficit del gusto o dell'olfatto auto-riferiti
  • Incinta o in allattamento
  • Farmaci noti per interferire con gusto/olfatto (es.: alcuni spray nasali, antistaminici nasali, decongestionanti, antibiotici, farmaci contenenti zinco)
  • Punteggi insufficienti nei test olfattivi e gustativi con feniltiocarbamina (PTC) e 6-n-propiltiouracile (PROP)
  • Nessun accesso alla videoconferenza o al telefono
  • Impossibile conservare i prodotti di prova in un luogo sicuro lontano dalla portata dei bambini
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Adulti impossibilitati ad acquistare legalmente prodotti del tabacco nello stato di New York (NY) (18-20)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Arm I (3 conferenze video o telefoniche)
I partecipanti partecipano a un massimo di 3 videoconferenze o conferenze telefoniche della durata di 2 ore ciascuna con un minimo di 24 ore e un massimo di 1 settimana tra le sessioni. I partecipanti prendono un numero fisso di boccate su 3 condizioni assegnate casualmente (combinazioni di concentrazioni di vettore e nicotina).
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Misurazione
Sottoponiti a misurazioni sensoriali
Altri nomi:
  • Misurare
  • {Misurare}
Arm II (2 conferenze video o telefoniche)
I partecipanti partecipano a un massimo di 2 videoconferenze o conferenze telefoniche della durata di 2 ore ciascuna con un minimo di 24 ore e un massimo di 1 settimana tra le sessioni. I partecipanti prendono un numero fisso di boccate in una condizione priva di nicotina e 3 condizioni assegnate in modo casuale (combinazioni di concentrazione del portatore e forma di nicotina).
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Misurazione
Sottoponiti a misurazioni sensoriali
Altri nomi:
  • Misurare
  • {Misurare}

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di risposta sensoriale
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà valutato in base alla scala di valutazione del prodotto - La scala è composta da 22 domande con n. 1 = per niente - 7 = estremamente
2 anni
Misura della risposta sensoriale
Lasso di tempo: 2 anni
Classificazione gMLS di asprezza, colpo alla gola e piacevolezza.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard J O'Connor, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I 471719 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-06972 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA238110 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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