이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

로봇 보조 유두 보존 유방 절제술(RNSM)의 전향적 파일럿 연구

2025년 12월 18일 업데이트: Sara Myers, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
다빈치 수술 시스템을 활용하여 로봇보조유두보존유방절제술(RNSM)의 안전성, 효능 및 잠재적 위험성을 판단하기 위한 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암을 포함한 유방 질환 치료를 위한 유방 절제술 후 유방 재건술이 발전함에 따라 피부 피판과 유두 유륜 복합체(NAC)를 보존하여 결과를 손상시키지 않고 더 나은 심미적 결과를 제공하는 수술 기술이 발전했습니다. NAC를 보존하는 유방 절제술을 유두 보존 유방 절제술(NSM)이라고 합니다. NSM은 환자에게 주요 심리사회적 이점을 제공할 수 있지만 기술적으로 수행하기가 까다롭고 어렵습니다. NSM에서 전체 유선 절제술은 작은 크기의 절개와 절개 평면의 열악한 시각화로 인해 기술적으로 어려울 수 있습니다. 최근 연구는 최소 침습 로봇 지원 NSM(RNSM) 수행의 타당성과 안전성을 입증합니다. RNSM 기술은 여전히 ​​새롭습니다.

이것은 RNSM의 타당성과 안전성을 위한 단일 암 파일럿 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료 기준에 따른 수술 후보자:

    • 유두 보존 절제 및 재건 또는
    • 위험 감소 유방절제술을 위한 예방적 유방절제술 또는
    • 유관 암종 원위치 또는 임상 결절 음성 cT1-T3 유방암의 치료
  • 환자의 해부학적 요인 및 종양 위치와 관련하여 치료 표준에 따른 개방형 NSM의 수술 후보자
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부

  • 다음 환자:

    • 염증성 유방암
    • 종양과 피부 침범
    • 종양을 동반한 유두-유륜 복합체 침범의 수술 전 진단(방사선학적 또는 병리학적)
    • 3도 유두하수
  • 현재 니코틴을 많이 사용하는 흡연자(> 20개비/일로 정의됨)
  • 의료 기록에 기록된 마취 위험이 높은 환자
  • 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없는 환자
  • 외과 진료소 방문 시 수용자 상태
  • C컵보다 큰 브래지어 컵 사이즈
  • 이전 흉부 방사선 기록(어떤 이유로든)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(RNSM, 설문조사)
RNMS 조사
절차: 로봇 보조 유두 보존 유방절제술
RNSM에서
다른: 설문조사 관리
보조 상관 관계
장치: RNSM
로봇 보조 유두 보존 유방절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RNSM을 통한 유선 일괄 제거 가능성
기간: 최대 1년
RNSM 절개를 통해 일괄적으로 유방을 절제한 환자의 수를 측정합니다.
최대 1년
재수술이 필요한 출혈 환자의 합병증 비율
기간: 최대 1년
RNSM 후 재수술이 필요한 출혈 환자 수.
최대 1년
항생제 또는 재수술이 필요한 감염 환자의 합병증 발생률
기간: 최대 1년
항생제 또는 재수술이 필요한 수술 후 감염 환자 수.
최대 1년
유방 절제술 플랩 환자의 합병증 발생률(SKIN 플랩 점수)
기간: 최대 1년
수술 후 SKIN 플랩 점수를 사용하여 측정한 유방 절제술 플랩 또는 유두-유륜 복합 괴사 환자 수. A1 점수는 정상 피부를 나타내고, D4는 총 전층 괴사를 나타냅니다.
최대 1년
총 수술 시간을 조사한 수술 전후 결과
기간: 최대 1년
총 수술 시간(수술 시간 데이터)을 조사하고,
최대 1년
수술 시간을 조사한 수술 전후 결과
기간: 최대 1년
환자별 총 수술시간(수술시간 데이터) 조사
최대 1년
입원 기간을 조사한 수술 전후 결과
기간: 최대 1년
각 환자의 입원 기간을 조사합니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(SURG-TLX) 조사를 이용한 RNSM을 이용한 외과의의 근골격 피로도
기간: 최대 1년
수술을 수행하는 각 의사의 수술 작업 부하 지수(SURG-TLX) 조사.
최대 1년
NMSQ 설문지를 이용한 RNSM을 이용한 외과의의 근골격계 피로
기간: 최대 1년
수술을 수행하는 각 외과의의 근골격 설문지(NMSQ).
최대 1년
환자가 보고한 결과
기간: 최대 1년
각 참가자의 수술 후 감각 회복을 테스트하기 위한 모노필라멘트 테스트. Semmes Weinstein 모노필라멘트 검사; 두께가 다른 일련의 모노 필라멘트에 대한 감각, 수술 전 검사와 감각을 비교하십시오.
최대 1년
환자가 보고한 결과
기간: 최대 1년
BRAST-Q 조사로 측정한 수술 후 유방에 대한 환자의 만족도. 최저 점수 = 0, 최고 = 100, 점수가 높을수록 더 나은 결과/삶의 질을 나타냅니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: William Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-19199
  • NCI-2020-05349 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

해부학적 1기 유방암 AJCC v8에 대한 임상 시험

로봇 보조 유두 보존 유방절제술에 대한 임상 시험

  • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    모집하지 않고 적극적으로
    RS-RARP 후 즉각적인 요로 예측 변수 분석
    전립선암(전립선 절제술 후) | 요로 | Retzius-Sparing Robot 지원 급진적 전립선 절제술
    중국

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다