한랭 접촉성 두드러기, 증상성 피부조영술 또는 콜린성 두드러기 환자에서 CDX-0159의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 단일 용량 연구
2023년 5월 16일 업데이트: Celldex Therapeutics
한랭 접촉성 두드러기, 증상성 피부조영술 및 콜린성 두드러기가 있는 환자의 추가 요법으로서 CDX-0159의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 오픈 라벨, 1상 단일 용량 연구
한랭 접촉성 두드러기, 증상성 피부조영술 또는 콜린성 두드러기 환자에서 CDX-0159의 안전성을 확인하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 한랭 접촉성 두드러기, 증상성 피부조영술 또는 콜린성 두드러기 환자를 대상으로 CDX-0159 단일 용량의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 오픈 라벨 1상 연구입니다. 냉접촉성 두드러기 환자 20명, 증상성 피부조영술 환자 10명, 콜린성 두드러기 환자 10명이 총 40명의 환자에 대해 4개의 별도 코호트에 등록됩니다.
예비 환자는 등록 전 2주 동안 클리닉 및 가정 일지에서 매일 테스트를 통해 선별됩니다. CDX-0159는 제1일에 정맥내로 투여될 것이다. 치료 후, 환자는 선택적으로 더 긴 추적 관찰 기간과 함께 12주 동안 추적될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charite University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
항히스타민제에 반응하지 않는 한랭 접촉성 두드러기, 증후성 피부조영술 또는 콜린성 두드러기의 진단
- 3개월 이상 진단; 항히스타민제의 동시 사용에도 불구하고 두드러기(팽진) 및 가려움/작열감/통증의 증상
- 스크리닝 중 임상에서 한랭 접촉성 두드러기의 경우 환자는 한랭자극 검사에서 양성이어야 하고, 증후성 피부조영술의 경우 환자는 FricTest®에서 양성이어야 하며, 콜린성 두드러기의 경우 환자는 맥박 조절 인체측정법(PCE) 자극에서 양성이어야 합니다. 테스트
- 안정적인 용량의 항히스타민제
- 한랭 접촉 두드러기, 증후성 피부조영술 또는 콜린성 두드러기의 진단 외에, 의학적 평가를 기반으로 연구자가 결정한 바와 같이 추가 위험 요소를 도입하거나 연구 절차를 방해할 다른 조건이 없음
- 여성 및 남성 환자는 스크리닝 방문 시점부터 연구 치료를 받은 후 최소 150일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 일일 투약 일지 및 설문지 작성을 포함하여 모든 연구 요구 사항 및 절차를 기꺼이 준수할 수 있는 자
주요 제외 기준:
- 만성 두드러기 이외의 두드러기 또는 혈관 부종의 명확하게 정의된 진단.
- 지난 3개월 이내에 이전 생물학적 요법(예: omalizumab, dupilumab, ligelizumab)을 받은 경우
- 면역억제제(예: 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 답손, 사이클로포스파미드, 타크롤리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸, 하이드록시클로로퀸 또는 기타)
- 활성 COVID-19 감염
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염
귀하의 연구 참여 자격을 확인하기 위해 귀하의 연구 의사가 귀하와 함께 검토할 추가 기준이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CDX-0159
한랭 접촉성 두드러기 환자 20명, 증상성 피부조영술 환자 10명, 콜린성 두드러기 환자 10명이 등록되어 단일 용량의 CDX-0159로 치료받게 됩니다.
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정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생률과 중증도로 평가한 안전성
기간: 1일차부터 12주차까지
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부작용에 의해 결정된 CDX-0159 단일 용량의 안전성
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1일차부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한랭 접촉성 두드러기 환자의 경우 임계 온도 역치(CTT)의 변화
기간: 1일차부터 85일차까지
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TempTest®를 사용한 도발 테스트에 의해 결정된 시간 경과에 따른 임계 온도 임계값의 기준선으로부터의 변화
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1일차부터 85일차까지
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Symptomatic Dermographism 환자의 경우 유발 역치 변경
기간: 1일차부터 85일차까지
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FricTest®를 사용한 도발 테스트에 의해 결정된 바와 같이 시간 경과에 따른 도발 임계값의 기준선으로부터의 변화
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1일차부터 85일차까지
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콜린성 두드러기 환자의 경우 기준선 Urticaria Activity Score Provocation(UASprovo)의 변화
기간: 1일차부터 85일차까지
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UASprovo에 의해 측정된 응답자 비율 및 기준선으로부터의 변화
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1일차부터 85일차까지
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두드러기 제어 테스트(UCT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차부터 85일차까지
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UCT 및 수정된 UCT에 대한 응답자 비율 및 기준선의 변경 사항
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1일차부터 85일차까지
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혈액 바이오마커
기간: 1일차부터 85일차까지
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전처리 및 후처리 혈액 샘플을 수집하고 줄기 세포 인자의 변화에 대해 분석합니다.
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1일차부터 85일차까지
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혈액 바이오마커
기간: 1일차부터 85일차까지
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전처리 및 후처리 혈액 샘플을 수집하고 트립타제 변화에 대해 분석합니다.
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1일차부터 85일차까지
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약동학적 평가
기간: 1일차부터 85일차까지
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CDX-0159 농도를 측정합니다.
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1일차부터 85일차까지
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면역원성 평가
기간: 1일차부터 85일차까지
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항약물 항체의 발달에 대해 환자를 모니터링할 것입니다.
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1일차부터 85일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CDX-0159에 대한 임상 시험
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