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비만약물치료의 심장대사 효과에 관한 연구

2020년 10월 6일 업데이트: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

비만 치료 약물의 심혈관 및 대사 효과

본 연구의 목적은 시험 식사 후 배고픔과 포만감과 관련된 위장 호르몬의 식후 분비뿐만 아니라 대사 및 심혈관 위험 지표, 체중 감소에 대한 리라글루타이드 대 날트렉손/부프로피온의 효능을 비교하는 것입니다. 이 연구에는 40명의 환자가 포함될 예정이며 이들은 추가로 두 치료 그룹으로 나뉩니다(리라글루타이드에 대한 20명의 환자 대 날트렉손/부프로피온에 대한 20명의 환자). 환자들은 치료 시작 후 3개월 및 6개월의 기준선에서 검사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 과체중 (이상 지질 혈증 또는 고혈압 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 지방 침윤 또는 전 당뇨병이있는 BMI ≥ 27 kg / m2) 또는 비만 환자 (BMI ≥ 30 kg / m2) 인 18 세 이상 환자의 전향 적 연구입니다. . 환자의 데이터는 동시 식이 중재 및 운동과 함께 약물 패키지 전단지에 설명된 대로 선택된 약물의 임상 실습에서 치료를 시작하기 전(시간 0) 및 3개월 및 6개월에 수집됩니다. 환자 그룹은 연령, 성별 및 BMI에서 비교할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 대사 및 심혈관 지표에서 liraglutide와 naltrexone/bupropion의 효능을 비교하는 것입니다.

다음 매개변수가 측정됩니다.

  • 몸무게, 키, 허리둘레, 엉덩이둘레
  • 24시간 혈압 및 심박수 기록
  • HbA1c, 총 콜레스테롤, LDL, HDL, 소변 알부민/크레아티닌 비율
  • 총 및 내장 지방 및 근육량 결정을 위한 생체전기 임피던스 안정기 대사율 및 총 에너지 소비량 결정을 위한 간접 열량 측정
  • 자율신경계의 기능을 조사하기 위한 압반사 민감도(BRS) 및 심박 변이도(HRV) 측정
  • 0, 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 혈액 샘플 검사 식사를 통해 식후 열 발생 아날로그 척도(VAS)를 결정하기 위해 최신 간접 열량계로 배고픔과 포만감과 관련된 위장 호르몬과 인슐린 농도를 결정합니다.
  • 신경병증 검사
  • SF-36 설문지를 통한 삶의 질 평가 및 배고픔과 포만감 평가
  • 좌심실의 좌 수축기 및 말단 확장기 직경, 심장 지방 및 약물 투여 0개월 및 6개월 시점의 Tei 지수의 심초음파 측정
  • 심낭 지방

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Alexandros Kokkinos, MD, PhD
  • 전화번호: +302132061248
  • 이메일: rjd@otenet.gr

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • 모병
        • First Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • 연락하다:
          • Alexandros Kokkinos, MD, PhD
          • 전화번호: 2132061248
          • 이메일: rjd@otenet.gr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI ≥ 30kg/m2 또는 BMI ≥ 27kg/m2인 18세 이상의 이상지질혈증 또는 고혈압 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 지방 침윤 또는 당뇨병 전단계.

제외 기준:

  1. 리라글루타이드 또는 부프로피온/날트렉손 투여에 대한 임상적 금기 사항의 존재
  2. 비만 수술
  3. 당뇨병 유형 2
  4. 활동성 악성종양
  5. 체중에 영향을 미치는 약물(예: 코르티코스테로이드, 페노티아진)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리라글루타이드 3mg
환자는 식이 및 신체 활동 개입과 ​​함께 sc liraglutide 3mg/일을 처방받게 됩니다.
의약품: 리라글루티드 6 MG/ML [삭센다]
매일 sc liraglutide 3mg과 생활 습관 개입
활성 비교기: 날트렉손/부프로피온 32/360 mg
환자는 식이요법 및 신체 활동 중재와 함께 경구 날트렉손/부프로피온 32/360mg/일을 처방받게 됩니다.
의약품: 날트렉손-부프로피온 병용
매일 32/360mg의 경구용 lnaltrexone-bupropion 플러스 라이프스타일 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압의 변화
기간: 3개월 및 6개월
24시간 기록으로 평가한 혈압(숫자 척도)
3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량
기간: 3개월 및 6개월
손실된 체중의 백분율은 전자 저울(숫자 저울)로 측정됩니다.
3개월 및 6개월
혈당의 변화
기간: 3개월 및 6개월
HbA1c의 측정은 생화학적으로 측정됩니다(숫자 척도).
3개월 및 6개월
지방혈 프로필의 변화
기간: 3개월 및 6개월
총 콜레스테롤, 중성 지방, LDL-C, HDL-C는 생화학적으로 측정됩니다(숫자 척도).
3개월 및 6개월
내장지방 비율
기간: 3개월 및 6개월
생체임피던스 분석에 의한 내장지방 측정(숫자척도)
3개월 및 6개월
체지방량
기간: 3개월 및 6개월
생체임피던스 분석에 의한 체지방량 측정(숫자 척도)
3개월 및 6개월
무 지방 질량
기간: 3개월 및 6개월
생체임피던스 분석에 의한 제지방량 측정(숫자 척도)
3개월 및 6개월
자율신경계 기능
기간: 3개월 및 6개월
심박 변이도 측정은 Ewing 점수와 스펙트럼 분석 테스트(숫자 척도)를 통해 측정됩니다.
3개월 및 6개월
식사로 인한 열 발생의 변화
기간: 3개월 및 6개월
간접 열량계를 통한 측정 및 안정시 대사율(RMR) 변화 평가(숫자 척도)
3개월 및 6개월
식욕 조절에 관여하는 장 호르몬의 변화
기간: 3개월 및 6개월
혼합식 검사 중 개입 전후 혈장 측정은 ELISA 키트(숫자 척도)를 통해 측정됩니다.
3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National and Kapodistrian University of Athens

협력자

Athens Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 8일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Obesity drugs study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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