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유전적 변이에 대한 DOAC ADR 후향적 연구 (DARES1)

2023년 2월 14일 업데이트: Cipherome, Inc.

직접 경구용 항응고제(DOAC)를 복용하는 동안 부작용이 있는 환자의 유전적 변이 조사

이 연구의 목적은 참가자의 유전적 프로필과 임상적 요인(연령, 약물 용량 등)이 약물 결과(즉, 참가자가 혈관에 혈전이 형성되는 것을 방지하는 약물(직접 경구용 항응고제)을 복용한 이후 경험했을 수 있는 심각한 출혈).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

유전자는 직접 경구용 항응고제(DOAC)를 받을 때 참가자의 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 변이 또는 돌연변이를 가질 수 있습니다. 조사관은 출혈이 있는 DOAC 참가자와 출혈이 없는 DOAC 참가자(대조군)를 연구할 것입니다. 이 연구의 목표는 약물 부작용(ADR)을 예측하는 능력에서 Cipherome의 약물 안전 점수(DSS)의 정확성을 결정하는 것입니다. DSS 점수의 범위는 0에서 1까지이며, 0.3 미만의 점수는 ADR의 높은 위험과 관련이 있고 0.7 이상의 점수는 ADR의 낮은 위험과 관련이 있습니다. 참가자의 DSS 점수는 DSS의 정확성을 결정하기 위해 통계 테스트를 사용하여 실제 임상 결과와 비교됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
210

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Clara, California, 미국, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 기간 동안 DOAC를 복용하는 동안 주요 출혈, 임상적으로 관련된 주요 출혈 또는 치료 실패를 경험하고 사전 동의를 제공할 수 있는 18세 이상의 모든 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 연구 기간 동안 DOAC를 복용하는 동안 주요 출혈, 임상적으로 관련된 주요 출혈 또는 치료 실패를 경험하고 사전 동의를 제공할 수 있는 18세 이상의 모든 성인 환자. 대조군 환자는 DOAC 요법을 받는 모든 성인 환자로부터 모집됩니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
DOAC에 대한 약물 부작용
국제 혈전 및 지혈 학회 기준에 따라 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 직접 경구용 항응고제(DOAC) 참가자. 이것은 관찰 연구이므로 개입이 없을 것입니다.
DOAC에서 치료 실패
치료 실패(예: 재발성 MI, 전신 색전증, 허혈성 뇌졸중 등)를 경험하는 직접 경구용 항응고제(DOAC) 참가자. 이것은 관찰 연구이므로 개입이 없을 것입니다.
케이스 컨트롤
주요 출혈이나 치료 실패를 경험하지 않은 DOAC(Direct Oral Anti-coagulants) 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
DOAC 치료 중 주요 출혈 사건
기간: DOAC 치료 시작 후 1년 이내
  • 최소 2g/dL의 헤모글로빈 감소
  • 최소 2 단위의 전혈 또는 적혈구 수혈이 필요한 실혈
  • 출혈의 중요한 해부학적 부위: 구획 증후군이 있는 근육내, 두개내, 척수내, 후복막, 안구내, 심낭 및 비외상성 관절내 출혈.
  • 죽음에 이르는 출혈
DOAC 치료 시작 후 1년 이내
임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우
기간: DOAC 치료 시작 후 1년 이내
  • 출혈로 병원에 입원하거나
  • 출혈에 대한 의사 안내 내과적 또는 외과적 치료, 또는
  • 항혈전 요법의 변경(연구 약물의 중단 또는 중단 포함).
DOAC 치료 시작 후 1년 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈전 색전증 사건
기간: DOAC 치료 시작 후 1년 이내
심부정맥 혈전증, 폐색전증, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 동맥 혈전증 또는 기타 혈전색전증을 포함하나 이에 국한되지 않는 혈전색전증 사건
DOAC 치료 시작 후 1년 이내

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 유전자 변이의 발견
기간: DOAC 치료 시작 후 1년 이내
DOAC 대사와 관련된 새로운 약물유전체 변이를 발견합니다. 조사관은 주요 출혈 또는 치료 실패가 있는 개인에서 발견된 새로운 변이를 결정하기 위해 전체 게놈 시퀀싱을 수행할 것입니다.
DOAC 치료 시작 후 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cipherome, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Santa Clara Valley Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dayani Nualles-Percy, MD, Santa Clara Valley Medical Center
  • 연구 책임자: Clifford Wang, MD, Santa Clara Valley Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • C02-001 SC003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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