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유전적 변이에 대한 DOAC ADR 후향적 연구 (DARES1)

2023년 2월 14일 업데이트: Cipherome, Inc.

직접 경구용 항응고제(DOAC)를 복용하는 동안 부작용이 있는 환자의 유전적 변이 조사

이 연구의 목적은 참가자의 유전적 프로필과 임상적 요인(연령, 약물 용량 등)이 약물 결과(즉, 참가자가 혈관에 혈전이 형성되는 것을 방지하는 약물(직접 경구용 항응고제)을 복용한 이후 경험했을 수 있는 심각한 출혈).

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

유전자는 직접 경구용 항응고제(DOAC)를 받을 때 참가자의 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 변이 또는 돌연변이를 가질 수 있습니다. 조사관은 출혈이 있는 DOAC 참가자와 출혈이 없는 DOAC 참가자(대조군)를 연구할 것입니다. 이 연구의 목표는 약물 부작용(ADR)을 예측하는 능력에서 Cipherome의 약물 안전 점수(DSS)의 정확성을 결정하는 것입니다. DSS 점수의 범위는 0에서 1까지이며, 0.3 미만의 점수는 ADR의 높은 위험과 관련이 있고 0.7 이상의 점수는 ADR의 낮은 위험과 관련이 있습니다. 참가자의 DSS 점수는 DSS의 정확성을 결정하기 위해 통계 테스트를 사용하여 실제 임상 결과와 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

210

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Clara, California, 미국, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 기간 동안 DOAC를 복용하는 동안 주요 출혈, 임상적으로 관련된 주요 출혈 또는 치료 실패를 경험하고 사전 동의를 제공할 수 있는 18세 이상의 모든 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 연구 기간 동안 DOAC를 복용하는 동안 주요 출혈, 임상적으로 관련된 주요 출혈 또는 치료 실패를 경험하고 사전 동의를 제공할 수 있는 18세 이상의 모든 성인 환자. 대조군 환자는 DOAC 요법을 받는 모든 성인 환자로부터 모집됩니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
DOAC에 대한 약물 부작용
국제 혈전 및 지혈 학회 기준에 따라 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 직접 경구용 항응고제(DOAC) 참가자. 이것은 관찰 연구이므로 개입이 없을 것입니다.
DOAC에서 치료 실패
치료 실패(예: 재발성 MI, 전신 색전증, 허혈성 뇌졸중 등)를 경험하는 직접 경구용 항응고제(DOAC) 참가자. 이것은 관찰 연구이므로 개입이 없을 것입니다.
케이스 컨트롤
주요 출혈이나 치료 실패를 경험하지 않은 DOAC(Direct Oral Anti-coagulants) 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DOAC 치료 중 주요 출혈 사건
기간: DOAC 치료 시작 후 1년 이내
  • 최소 2g/dL의 헤모글로빈 감소
  • 최소 2 단위의 전혈 또는 적혈구 수혈이 필요한 실혈
  • 출혈의 중요한 해부학적 부위: 구획 증후군이 있는 근육내, 두개내, 척수내, 후복막, 안구내, 심낭 및 비외상성 관절내 출혈.
  • 죽음에 이르는 출혈
DOAC 치료 시작 후 1년 이내
임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우
기간: DOAC 치료 시작 후 1년 이내
  • 출혈로 병원에 입원하거나
  • 출혈에 대한 의사 안내 내과적 또는 외과적 치료, 또는
  • 항혈전 요법의 변경(연구 약물의 중단 또는 중단 포함).
DOAC 치료 시작 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전 색전증 사건
기간: DOAC 치료 시작 후 1년 이내
심부정맥 혈전증, 폐색전증, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 동맥 혈전증 또는 기타 혈전색전증을 포함하나 이에 국한되지 않는 혈전색전증 사건
DOAC 치료 시작 후 1년 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 유전자 변이의 발견
기간: DOAC 치료 시작 후 1년 이내
DOAC 대사와 관련된 새로운 약물유전체 변이를 발견합니다. 조사관은 주요 출혈 또는 치료 실패가 있는 개인에서 발견된 새로운 변이를 결정하기 위해 전체 게놈 시퀀싱을 수행할 것입니다.
DOAC 치료 시작 후 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cipherome, Inc.

협력자

Santa Clara Valley Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Dayani Nualles-Percy, MD, Santa Clara Valley Medical Center
  • 연구 책임자: Clifford Wang, MD, Santa Clara Valley Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C02-001 SC003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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