Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DOAC ADR Retrospektywne badanie zmian genetycznych (DARES1)

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cipherome, Inc.

Badanie zmienności genetycznej u pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi podczas stosowania bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy profil genetyczny uczestnika i czynniki kliniczne (wiek, dawka leku itp.) wpływają na wyniki leczenia (tj. poważne krwawienie), które mogło wystąpić u uczestnika od czasu przyjęcia leku (bezpośredni doustny lek przeciwzakrzepowy) w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Geny mogą mieć warianty lub mutacje, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia u uczestnika podczas przyjmowania bezpośredniego doustnego antykoagulantu (DOAC). Badacze będą badać uczestników na DOAC, którzy mieli krwawienie, a także uczestników na DOAC, którzy nie mieli krwawienia (grupa kontrolna). Celem badania jest określenie dokładności wskaźnika bezpieczeństwa leków Cipherome (DSS) w zakresie jego zdolności do przewidywania niepożądanych reakcji na leki (ADR). Wynik DSS mieści się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyniki mniejsze niż 0,3 korelują z wyższym ryzykiem ADR, a wyniki powyżej 0,7 korelują z niższym ryzykiem ADR. Wynik DSS uczestnika zostanie porównany z faktycznym wynikiem klinicznym za pomocą testu statystycznego w celu określenia dokładności DSS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy dorosły pacjent w wieku 18 lat i starszy, u którego wystąpiło poważne krwawienie, istotne klinicznie inne niż poważne krwawienie lub niepowodzenie leczenia podczas przyjmowania DOAC w okresie badania i który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy dorosły pacjent w wieku 18 lat i starszy, u którego wystąpiło poważne krwawienie, istotne klinicznie inne niż poważne krwawienie lub niepowodzenie leczenia podczas przyjmowania DOAC w okresie badania i który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę. Pacjenci kontrolni będą rekrutowani spośród wszystkich dorosłych pacjentów, którzy są w trakcie terapii DOAC.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Niepożądane działanie leku na DOAC
Uczestnicy przyjmujący bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (DOAC), u których wystąpiło poważne krwawienie lub klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne, zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy. To jest badanie obserwacyjne, więc nie będzie interwencji.
Niepowodzenie leczenia w DOAC
Uczestnicy stosujący bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (DOAC), u których wystąpiło niepowodzenie leczenia (np. nawracający zawał mięśnia sercowego, zatorowość systemowa, udar niedokrwienny itp.). To jest badanie obserwacyjne, więc nie będzie interwencji.
Kontrola spraw
Uczestnicy przyjmujący bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (DOAC), u których nie wystąpiło poważne krwawienie ani niepowodzenie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne krwawienie podczas terapii DOAC
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rozpoczęcia terapii DOAC
  • Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl
  • Utrata krwi wymagająca przetoczenia co najmniej 2 jednostek krwi pełnej lub erytrocytów
  • Krytyczne anatomiczne miejsca krwawienia: domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej, wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, zaotrzewnowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe i bezurazowe wewnątrzstawowe.
  • Krwawienie prowadzące do śmierci
W ciągu 1 roku od rozpoczęcia terapii DOAC
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rozpoczęcia terapii DOAC
  • Przyjęcie do szpitala z powodu krwawienia lub
  • Leczenie medyczne lub chirurgiczne krwawienia kierowane przez lekarza lub
  • Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego (w tym przerwanie lub odstawienie badanego leku).
W ciągu 1 roku od rozpoczęcia terapii DOAC

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rozpoczęcia terapii DOAC
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym między innymi: zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny, zakrzepica tętnicza lub inne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
W ciągu 1 roku od rozpoczęcia terapii DOAC

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkrycie nowych wariantów genetycznych
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rozpoczęcia terapii DOAC
Odkrycie nowych wariantów farmakogenomicznych związanych z metabolizmem DOAC. Badacze przeprowadzą sekwencjonowanie całego genomu w celu określenia nowych wariantów znalezionych u osób z poważnymi krwawieniami lub niepowodzeniami leczenia.
W ciągu 1 roku od rozpoczęcia terapii DOAC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cipherome, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Santa Clara Valley Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dayani Nualles-Percy, MD, Santa Clara Valley Medical Center
  • Dyrektor Studium: Clifford Wang, MD, Santa Clara Valley Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C02-001 SC003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami