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Studio retrospettivo sulle ADR DOAC sulle variazioni genetiche (DARES1)

14 febbraio 2023 aggiornato da: Cipherome, Inc.

Indagine sulle variazioni genetiche nei pazienti con eventi avversi durante l'assunzione di anticoagulanti orali diretti (DOAC)

Lo scopo di questo studio è vedere se il profilo genetico e i fattori clinici del partecipante (età, dose del farmaco, ecc.) influenzano gli esiti del farmaco (ad es. sanguinamento grave) che il partecipante potrebbe aver sperimentato dall'assunzione del farmaco (anticoagulante orale diretto) per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I geni possono avere varianti o mutazioni che possono aumentare il rischio di sanguinamento del partecipante quando riceve un anticoagulante orale diretto (DOAC). Gli investigatori studieranno i partecipanti ai DOAC che hanno avuto sanguinamento e anche i partecipanti ai DOAC che non hanno avuto sanguinamento (gruppo di controllo). L'obiettivo dello studio è determinare l'accuratezza del punteggio di sicurezza dei farmaci (DSS) di Cipherome nella sua capacità di prevedere le reazioni avverse ai farmaci (ADR). Un punteggio DSS varia da 0 a 1, con punteggi inferiori a 0,3 correlati a un rischio più elevato di ADR e punteggi superiori a 0,7 correlati a un rischio inferiore di ADR. Il punteggio DSS del partecipante verrà confrontato con l'esito clinico effettivo utilizzando un test statistico per determinare l'accuratezza del DSS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni, che ha avuto sanguinamento maggiore, sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante o fallimento del trattamento durante l'assunzione di un DOAC durante il periodo di tempo dello studio ed è in grado di fornire il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni, che ha avuto sanguinamento maggiore, sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante o fallimento del trattamento durante l'assunzione di un DOAC durante il periodo di tempo dello studio ed è in grado di fornire il consenso informato. I pazienti di controllo verranno reclutati da tutti i pazienti adulti in terapia con DOAC.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rilascio del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Reazione avversa al farmaco su DOAC
Partecipanti agli anticoagulanti orali diretti (DOAC) che manifestano sanguinamento maggiore o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante secondo i criteri della International Society of Thrombosis and Haemostasis. Questo è uno studio osservazionale, quindi non ci sarà alcun intervento.
Fallimento del trattamento su DOAC
- Partecipanti agli anticoagulanti orali diretti (DOAC) che presentano fallimento del trattamento (ad es. IM ricorrente, embolia sistemica, ictus ischemico, ecc.). Questo è uno studio osservazionale, quindi non ci sarà alcun intervento.
Controllo dei casi
- Partecipanti agli anticoagulanti orali diretti (DOAC) che non presentano né sanguinamento maggiore né fallimento del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di sanguinamento maggiore durante la terapia con DOAC
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio della terapia con DOAC
  • Riduzione dell'emoglobina di almeno 2 g/dL
  • Perdita di sangue che richiede trasfusione di almeno 2 unità di sangue intero o eritrociti
  • Sedi anatomiche critiche di sanguinamento: intramuscolare con sindrome compartimentale, sanguinamento intracranico, intraspinale, retroperitoneale, intraoculare, pericardico e intra-articolare atraumatico.
  • Sanguinamento che porta alla morte
Entro 1 anno dall'inizio della terapia con DOAC
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio della terapia con DOAC
  • Ricovero in ospedale per sanguinamento, o
  • Trattamento medico o chirurgico guidato dal medico per sanguinamento, o
  • Modifica della terapia antitrombotica (compresa l'interruzione o l'interruzione del farmaco in studio).
Entro 1 anno dall'inizio della terapia con DOAC

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio della terapia con DOAC
Eventi tromboembolici inclusi, ma non limitati a: trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, trombosi arteriosa o altri eventi tromboembolici
Entro 1 anno dall'inizio della terapia con DOAC

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scoperta di nuove varianti genetiche
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio della terapia con DOAC
Scoprire nuove varianti farmacogenomiche associate al metabolismo dei DOAC. Gli investigatori condurranno il sequenziamento dell'intero genoma per determinare nuove varianti trovate in individui con gravi emorragie o fallimenti terapeutici.
Entro 1 anno dall'inizio della terapia con DOAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cipherome, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Santa Clara Valley Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dayani Nualles-Percy, MD, Santa Clara Valley Medical Center
  • Direttore dello studio: Clifford Wang, MD, Santa Clara Valley Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C02-001 SC003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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