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De-novo CIDP(SIDEC)의 피하 면역글로불린 (SIDEC)

2024년 5월 15일 업데이트: University of Aarhus

치료 경험이 없는 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증 환자에서 피하 면역글로불린 대 정맥 면역글로불린의 무작위 병렬 연구

SIDEC - (De-novo CIDP의 피하 면역글로불린) ia 오픈 라벨 연장 단계를 포함하는 무작위 병렬 연구로 설계된 연구입니다. 목표는 60명의 치료 경험이 없는 CIDP 환자에서 SCIG와 IVIG의 효과를 비교하고 유지 치료를 위한 최저 유효 용량을 감지하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

사례 I에서 환자는 SCIG 그룹에서 0.54g/kg/주(총 14g/kg) 및 IVIG 그룹에서 2g/kg/4주(총 14g/kg)의 고정 용량으로 26주 동안 추적 관찰됩니다. . 환자는 60주 과정에 걸쳐 12주마다(90%, 75%, 50%, 25% 및 0%) 치료가 감소되는 II 단계에서 자동으로 계속됩니다. 환자는 방문할 때마다 전체 장애 합계 점수(ODSS), 악력, 의학 연구 위원회 점수(MRC 점수), INCAT-감각 합계 점수(ISS), 10미터 보행 테스트(10-MWT), 6-스팟-스텝 테스트(6-SST), 9-홀-페그 테스트(9-HPT), 삶의 질(EQ-5D-5L), Fatigue Severity Scale(FSS), Neuropathic Pain Symptom Inventory(NPSI), Rasch는 전반적인 장애 척도(RODS)와 삶의 질 지수(LQI) 및 혈액 샘플을 구축했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lars Markvardsen, MD, PhD
  • 전화번호: +45 20231903
  • 이메일: larsmark@rm.dk

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Neurology, Aalborg University Hospital
        • 연락하다:
          • Izabella Obál, Md, PhD
          • 전화번호: 9766 2200
          • 이메일: i.obal@rn.dk
      • Aarhus C, 덴마크, 8000
        • 모병
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lars Markvardsen, MD
          • 전화번호: +45 7846 3337
          • 이메일: larsmark@rm.dk
        • 부수사관:
          • Lars Markvardsen, MD
        • 수석 연구원:
          • Henning Andersen, DMSc
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tina D Jeppesen, MD,DMSc,PhD
      • Odense, 덴마크, 5000
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Neurology, Odense University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • EFNS/PNS 기준을 충족하는 EFNS/PNS 기준을 명확하고 개연적이거나 순수 운동 CIDP로 충족합니다.
  • IVIG 또는 SCIG를 사용한 이전 치료가 없습니다.
  • 연령 ≥ 18.
  • ODSS ≥ 2 - 포함 시점에서 (팔/다리): 1/1, 2/0 또는 0/2.

전형적인 CIDP의 임상적 기준

  • 모든 사지의 만성 진행성, 단계적 또는 재발성 대칭 근위부 및 원위부 쇠약 및 감각 기능 장애가 최소 2개월에 걸쳐 발생합니다. 뇌신경이 영향을 받을 수 있습니다.
  • 모든 사지에서 힘줄 반사가 없거나 감소합니다.

순수한 운동 CIDP의 기준 • 순수한 운동 애정; 그렇지 않으면 일반적인 CIDP와 같습니다.

CIDP의 전기생리학적 기준

  1. 두 신경에서 ULN보다 ≥50% 이상 운동 원위 잠복기 연장(수근관 증후군으로 인한 손목의 정중 신경병증 제외), 또는
  2. 두 개의 신경에서 LLN 미만의 운동 전도 속도 ≥30% 감소, 또는
  3. 2개의 신경에서 ULN보다 30% 이상 F파 잠복기 연장(원위 음성 피크 CMAP의 진폭이 LLN 값의 80% 이하인 경우 ≥50%), 또는
  4. 이 신경의 두 신경에서 F파의 부재는 LLN의 ≥20% + ≥1개의 다른 신경에서 ≥1개의 다른 탈수초 매개변수의 말단 음의 피크 CMAP 진폭을 갖거나, 또는
  5. 부분 운동 전도 차단: 두 신경 또는 한 신경에서 원위 음성 피크 CMAP > LLN의 20%인 경우 원위에 비해 근위 음성 피크 CMAP의 ≥50% 진폭 감소 + ≥1 다른 신경에서 ≥1 다른 탈수초 매개변수 , 또는
  6. 2개 이상의 신경에서 비정상적인 분산(근위 및 원위 음성 피크 CMAP 사이의 기간이 30% 이상 증가), 또는
  7. 원위부 CMAP 기간(첫 번째 음성 피크의 시작과 마지막 음성 피크의 기준선으로 복귀 사이의 간격) ≥1 신경 증가(중앙값 ≥6.6ms, 척골 ≥6.7ms, 비골 ≥7.6ms, 경골 ≥8.8ms) + ≥ 1개 이상의 다른 신경에서 1개의 다른 탈수초 매개변수

가능한 CIDP에 대한 전기생리학적 기준

(a) 원위부 음성 피크 CMAP가 LLN의 ≥20%인 경우, 2개의 신경 또는 1개의 신경에서 + ≥1개의 다른 탈수초 매개변수가 있는 경우, 후경골 신경을 제외한 원위부에 비해 근위부 음성 피크 CMAP의 ≥30% 진폭 감소 ≥1 기타 신경

제외 기준:

  • 신경병증의 다른 원인
  • 혈전색전증 위험 증가
  • 임신(혈장 HCG는 모든 가임 여성에 포함될 때 테스트됨)
  • 모유 수유
  • 강한 악의
  • 심각한 의학적 질병
  • 포함 전 마지막 6개월 이내에 저용량 스테로이드(프레드니솔론 < 매일 25mg) 이외의 다른 면역 조절 치료
  • B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염(포함 시 선별 검사)
  • 알려진 IgA 결핍
  • PRIVIGEN 또는 HIZENTRA의 동의에 대해 알려진 알레르기
  • 체중 > 120kg

치료 시작 후:

  • 임신
  • 치료 또는 검사에 영향을 미치는 심각한 내과적 질병
  • 치료 불이행
  • 다른 면역 조절 요법의 시작
  • 허용되지 않는 부작용
  • 참여 동의 철회(탈퇴)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 면역글로불린 정맥주사(IVIG)로 치료받은 환자
면역글로불린(PRIVIGEN) 26주 동안 2g/kg/4주 정맥 주사. 이 60주 후 12주마다 감소(90%, 75%, 50%, 25% 및 0%).
생물학적: 면역글로불린
26주간의 안정 용량 + 60주간의 감소 기간 동안 동일한 총 용량의 SCIG 또는 IVIG에 1:1 무작위 배정.
활성 비교기: 면역글로불린 피하주사(SCIG)로 치료받은 환자
면역글로불린(HIZENTRA)을 26주 동안 0.54g/kg/주 피하 주사. 이 60주 후 12주마다 감소(90%, 75%, 50%, 25% 및 0%).
생물학적: 면역글로불린
26주간의 안정 용량 + 60주간의 감소 기간 동안 동일한 총 용량의 SCIG 또는 IVIG에 1:1 무작위 배정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장애의 변화
기간: 0~26주
종합장애합계점수(ODSS)로 평가
0~26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악력의 변화
기간: 0~26주
악력(JAMAR)
0~26주
일반적인 근력의 변화
기간: 0~26주
MRC 점수
0~26주
감각의 변화
기간: 0~26주
INCAT-감각 합계 점수(ISS)
0~26주
보행 성능의 변화
기간: 0~26주
10미터 보행 테스트(10-MWT)
0~26주
보행 성능 및 불균형의 변화
기간: 0~26주
6-스팟-스텝 테스트(6-SST)
0~26주
민첩성의 변화
기간: 0~26주
9홀 페그 테스트(9-HPT)
0~26주
삶의 질 변화
기간: 0~26주
QoL(VAS 포함 EQ-5D-5L)
0~26주
피로도의 변화
기간: 0~26주
FSS(피로 심각도 척도)
0~26주
통증 정도의 변화
기간: 0~26주
신경병성 통증 증상 목록(NPSI)
0~26주
장애의 변화
기간: 0~26주
Rasch 내장 전체 장애 척도(RODS)
0~26주
치료 만족도의 변화
기간: 2주차 ~ 26주차
삶의 질 지수(LQI)
2주차 ~ 26주차
IVIG로 치료하기 위한 시점에서의 측정을 기반으로 두 그룹(SCIG 및 IVIG)에서 설명 매개변수(ODSS 및 RODS)의 변동
기간: 0~26주
0주, 4주 및 20주차(IVIG 주입 전) 검사의 평균 값 2주, 14주 및 26주(IVIG 주입 후 2주) 검사의 평균 값
0~26주
혈청 샘플
기간: 0~26주

혈장 IgG 혈액학: 헤모글로빈, 망상적혈구 수, 합토글로빈, 빌리루빈, 혈장 헤모글로빈, 백혈구 수, 혈소판 수.

염증성 바이오마커: sCD163 및 신경필라멘트
0~26주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IVIG 또는 SCIG의 최저 용량은 감소 60주 동안 도달했습니다(Fase II).
기간: 26주차 ~ 86주차
ODSS 및 0~26주차와 동일한 보조 매개변수에서 모니터링
26주차 ~ 86주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Henning Andersen, MD,DMSc,PhD, Aarhus University, Aarhus University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 4일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUH-2018-100
  • 2018-003592-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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