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두개내 출혈을 모니터링하는 SENSE 장치의 기능 평가

2023년 9월 25일 업데이트: Sense Diagnostics, LLC

두개내 출혈을 모니터링하는 SENSE 장치의 능력을 평가하기 위한 전향적, 2단계, 비무작위, 다중 센터 환자 비교 연구

이 연구는 2단계, 중추, 전향적, 비무작위, 다중 센터, SENSE 장치와 표준 진단 테스트, 원발성 자발 ICH 또는 외상성 두개내 출혈 진단을 받은 환자의 두부 CT 스캔의 환자 내 비교입니다. 두개내 출혈의 감지 및 모니터링.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 2단계, 중추, 전향적, 비무작위, 다중 센터, SENSE 장치와 표준 진단 테스트의 환자 내 비교, 원발성 자발성 ICH(보조성 ICH가 없는 실질 ICH 뇌출혈의 감지 및 모니터링을 위해 동정맥 기형, 해면체종, 동맥류, 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변형, 정맥동 혈전증) 또는 외상성 두개내 출혈(경막외 출혈, 경막하 출혈 및/또는 외상성 타박상/실질내 출혈로 정의됨)과 같은 원인 . 적격성 기준을 충족하는 자발적 또는 외상성 ICH가 있는 모든 피험자는 등록해야 합니다. 외상성 ICH가 있는 일부 TBI 환자는 장기간 입원하지 않을 수 있으며 출혈 확장을 경험하지 않는 이러한 환자의 표준 관행은 6-24시간 이내에 두부 CT를 얻는 것입니다. 병원에 입원한 대부분의 피험자, 즉 출혈 확장을 경험하는 자발적인 ICH 또는 TBI 환자는 중환자실(ICU)에서 관리될 것으로 예상됩니다. 외상성 ICH 환자가 있는 가벼운 TBI는 현지 관행에 따라 ICU 외부에서 관리할 수 있습니다. SENSE 장치는 조기 및 지연 출혈 확장의 위험이 있는 피험자에서 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
450

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • 모병
        • Grady
        • 연락하다:
          • Jonathan Ratcliff, MD
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Ratcliff, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 22세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 1차 자발 ICH(동정맥 기형, 해면체종, 동맥류, 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변형, 정맥동 혈전증과 같은 2차 원인이 없는 실질 ICH) 증상 발병 또는 외상성 두개내 출혈(경막외 출혈, 경막하출혈로 정의됨) 24시간 이내에 진단 머리 CT 스캔 출혈 및/또는 외상성 타박상/실질내 출혈)
  • 연구 피험자 또는 피험자가 불가능한 경우 피험자의 가장 가까운 친척 또는 법적 보호자가 서명한 서면 동의서
  • 연구 절차 일정을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • • 임신 또는 수유 중인 여성 환자

    • SENSE 모니터링을 시작하기 전에 발작 또는 임상 발작의 알려진 이력 다른 상태의 존재 또는 이력 또는 연구자의 의견으로 환자를 SENSE 장치 모니터링 또는 연구 참여에 부적합하게 만들거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 발견 공부하다
    • 진단(등록 전) CT 후 심실내 카테터의 계획된 배치
    • 뇌졸중 환자에서 ICH의 2차 원인 의심(예: 동정맥 기형, 해면체종, 동맥류, 출혈성 변형 허혈성 뇌졸중, 정맥동 혈전증)
    • 등록 후 24시간 이내에 계획된 치료 철회
    • 등록 후 24시간 이내에 계획된 외과적 후송
    • 의료 또는 수술 중재 임상 시험에 현재 참여
    • 지속적인 EEG 모니터링의 계획된 사용 또는 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 두개내출혈

SENSE 장치는 환자의 뇌를 통해 무선 주파수 범위의 저전력 맞춤형 전자기(EM) 펄스를 전송하고 두개내 출혈을 나타낼 수 있는 신호의 변화를 감지합니다. 장치는 세 부분으로 구성됩니다.

  1. 안테나 어레이가 포함된 성형 플라스틱 헤드피스

  2. 다음을 포함하는 중간 제어 장치:

    ㅏ. 안테나 배열을 위한 구동 전자 장치

  3. 다음을 포함하는 처리 제어 장치:

    1. 스펙트럼 분석기
    2. 장치 기능과 데이터 수집, 처리 및 보관을 제어하는 ​​운영 소프트웨어입니다.
    3. 환자 정보를 입력하고 데이터 출력을 표시하기 위한 사용자 인터페이스
장치: 감지 장치
SENSE 장치는 두개골 저장고 내 혈액량의 의심되는 증가를 감지하여 두개내 출혈을 모니터링하기 위해 표시됩니다. 두개내 출혈이 의심되거나 알려진 22세 이상의 환자의 급성 병원 환경에서 임상 평가에 보조 장치입니다. 이 장치는 CT 스캔 사이에 환자의 두개내 출혈 확장을 모니터링하는 데 사용하도록 되어 있지만 이러한 스캔을 대체해서는 안 됩니다.
활성 비교기: 외상성 뇌 손상

SENSE 장치는 환자의 뇌를 통해 무선 주파수 범위의 저전력 맞춤형 전자기(EM) 펄스를 전송하고 두개내 출혈을 나타낼 수 있는 신호의 변화를 감지합니다. 장치는 세 부분으로 구성됩니다.

  1. 안테나 어레이가 포함된 성형 플라스틱 헤드피스

  2. 다음을 포함하는 중간 제어 장치:

    ㅏ. 안테나 배열을 위한 구동 전자 장치

  3. 다음을 포함하는 처리 제어 장치:

    1. 스펙트럼 분석기
    2. 장치 기능과 데이터 수집, 처리 및 보관을 제어하는 ​​운영 소프트웨어입니다.
    3. 환자 정보를 입력하고 데이터 출력을 표시하기 위한 사용자 인터페이스
장치: 감지 장치
SENSE 장치는 두개골 저장고 내 혈액량의 의심되는 증가를 감지하여 두개내 출혈을 모니터링하기 위해 표시됩니다. 두개내 출혈이 의심되거나 알려진 22세 이상의 환자의 급성 병원 환경에서 임상 평가에 보조 장치입니다. 이 장치는 CT 스캔 사이에 환자의 두개내 출혈 확장을 모니터링하는 데 사용하도록 되어 있지만 이러한 스캔을 대체해서는 안 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과
기간: 24 시간
ICH의 검출은 이 연구의 일차 평가변수입니다. ICH 검출에 대한 민감도(1차) 및 특이성(주요 2차)을 설정합니다. CT(ICH 대 ICH 없음) 스캔 결과는 최적의 기준이 됩니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sense Diagnostics, LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 23일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SENSE-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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