두개내 출혈을 모니터링하는 SENSE 장치의 기능 평가
2023년 9월 25일 업데이트: Sense Diagnostics, LLC
두개내 출혈을 모니터링하는 SENSE 장치의 능력을 평가하기 위한 전향적, 2단계, 비무작위, 다중 센터 환자 비교 연구
이 연구는 2단계, 중추, 전향적, 비무작위, 다중 센터, SENSE 장치와 표준 진단 테스트, 원발성 자발 ICH 또는 외상성 두개내 출혈 진단을 받은 환자의 두부 CT 스캔의 환자 내 비교입니다. 두개내 출혈의 감지 및 모니터링.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2단계, 중추, 전향적, 비무작위, 다중 센터, SENSE 장치와 표준 진단 테스트의 환자 내 비교, 원발성 자발성 ICH(보조성 ICH가 없는 실질 ICH 뇌출혈의 감지 및 모니터링을 위해 동정맥 기형, 해면체종, 동맥류, 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변형, 정맥동 혈전증) 또는 외상성 두개내 출혈(경막외 출혈, 경막하 출혈 및/또는 외상성 타박상/실질내 출혈로 정의됨)과 같은 원인 .
적격성 기준을 충족하는 자발적 또는 외상성 ICH가 있는 모든 피험자는 등록해야 합니다.
외상성 ICH가 있는 일부 TBI 환자는 장기간 입원하지 않을 수 있으며 출혈 확장을 경험하지 않는 이러한 환자의 표준 관행은 6-24시간 이내에 두부 CT를 얻는 것입니다.
병원에 입원한 대부분의 피험자, 즉 출혈 확장을 경험하는 자발적인 ICH 또는 TBI 환자는 중환자실(ICU)에서 관리될 것으로 예상됩니다.
외상성 ICH 환자가 있는 가벼운 TBI는 현지 관행에 따라 ICU 외부에서 관리할 수 있습니다.
SENSE 장치는 조기 및 지연 출혈 확장의 위험이 있는 피험자에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alex Hall, BSN
- 전화번호: 404-778-1585
- 이메일: alex.hall@emory.edu
연구 연락처 백업
- 이름: sara m keegan, MEd
- 전화번호: 513-584-0470
- 이메일: sara.stark@uc.edu
연구 장소
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 모병
- Grady
-
연락하다:
- Jonathan Ratcliff, MD
-
수석 연구원:
- Jonathan Ratcliff, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 1차 자발 ICH(동정맥 기형, 해면체종, 동맥류, 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변형, 정맥동 혈전증과 같은 2차 원인이 없는 실질 ICH) 증상 발병 또는 외상성 두개내 출혈(경막외 출혈, 경막하출혈로 정의됨) 24시간 이내에 진단 머리 CT 스캔 출혈 및/또는 외상성 타박상/실질내 출혈)
- 연구 피험자 또는 피험자가 불가능한 경우 피험자의 가장 가까운 친척 또는 법적 보호자가 서명한 서면 동의서
- 연구 절차 일정을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
• 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- SENSE 모니터링을 시작하기 전에 발작 또는 임상 발작의 알려진 이력 다른 상태의 존재 또는 이력 또는 연구자의 의견으로 환자를 SENSE 장치 모니터링 또는 연구 참여에 부적합하게 만들거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 발견 공부하다
- 진단(등록 전) CT 후 심실내 카테터의 계획된 배치
- 뇌졸중 환자에서 ICH의 2차 원인 의심(예: 동정맥 기형, 해면체종, 동맥류, 출혈성 변형 허혈성 뇌졸중, 정맥동 혈전증)
- 등록 후 24시간 이내에 계획된 치료 철회
- 등록 후 24시간 이내에 계획된 외과적 후송
- 의료 또는 수술 중재 임상 시험에 현재 참여
- 지속적인 EEG 모니터링의 계획된 사용 또는 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 두개내출혈
SENSE 장치는 환자의 뇌를 통해 무선 주파수 범위의 저전력 맞춤형 전자기(EM) 펄스를 전송하고 두개내 출혈을 나타낼 수 있는 신호의 변화를 감지합니다. 장치는 세 부분으로 구성됩니다.
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SENSE 장치는 두개골 저장고 내 혈액량의 의심되는 증가를 감지하여 두개내 출혈을 모니터링하기 위해 표시됩니다.
두개내 출혈이 의심되거나 알려진 22세 이상의 환자의 급성 병원 환경에서 임상 평가에 보조 장치입니다.
이 장치는 CT 스캔 사이에 환자의 두개내 출혈 확장을 모니터링하는 데 사용하도록 되어 있지만 이러한 스캔을 대체해서는 안 됩니다.
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활성 비교기: 외상성 뇌 손상
SENSE 장치는 환자의 뇌를 통해 무선 주파수 범위의 저전력 맞춤형 전자기(EM) 펄스를 전송하고 두개내 출혈을 나타낼 수 있는 신호의 변화를 감지합니다. 장치는 세 부분으로 구성됩니다.
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SENSE 장치는 두개골 저장고 내 혈액량의 의심되는 증가를 감지하여 두개내 출혈을 모니터링하기 위해 표시됩니다.
두개내 출혈이 의심되거나 알려진 22세 이상의 환자의 급성 병원 환경에서 임상 평가에 보조 장치입니다.
이 장치는 CT 스캔 사이에 환자의 두개내 출혈 확장을 모니터링하는 데 사용하도록 되어 있지만 이러한 스캔을 대체해서는 안 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 결과
기간: 24 시간
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ICH의 검출은 이 연구의 일차 평가변수입니다.
ICH 검출에 대한 민감도(1차) 및 특이성(주요 2차)을 설정합니다.
CT(ICH 대 ICH 없음) 스캔 결과는 최적의 기준이 됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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