Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer SENSE-enhedens evne til at overvåge intrakraniel blødning

25. september 2023 opdateret af: Sense Diagnostics, LLC

En prospektiv, to-trins, ikke-randomiseret, multicenter-inden for patientsammenligningsundersøgelse for at evaluere SENSE-enhedens evne til at overvåge intrakraniel blødning

Denne undersøgelse er en to-trins, pivotal, prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter, inden for patientsammenligning af SENSE-enheden og den standarddiagnostiske test, hoved-CT-scanning hos patienter med en diagnose af primær spontan ICH eller traumatisk intrakraniel blødning for påvisning og overvågning af intrakranielle blødninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en to-trins, pivotal, prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter, inden for patientsammenligning af SENSE-enheden og den standarddiagnostiske test, hoved-CT-scanning hos patienter med diagnosen primær spontan ICH (parenkymal ICH uden sekundær årsager, såsom arteriovenøs misdannelse, kavernom, aneurisme, hæmoragisk transformation af iskæmisk slagtilfælde, venøs sinus trombose) eller traumatisk intrakraniel blødning (defineret som epidural blødning, subdural blødning og/eller traumatiske kontusjoner/intraparenkymal blødning af intrakraniel blødning og overvågning af den intrakranielle blødning) . Alle forsøgspersoner med spontan eller traumatisk ICH, der opfylder berettigelseskriterierne, bør tilmeldes. Vi forventer, at nogle TBI-patienter med traumatisk ICH muligvis ikke får et længere hospitalsophold, og standardpraksis hos disse patienter, som ikke oplever blødningsudvidelse, er at få en hoved-CT inden for 6-24 timer. Det forventes, at størstedelen af ​​patienter, der er indlagt på hospitalet, dvs. spontane ICH- eller TBI-patienter, som oplever ekspansion af blødning, vil blive behandlet på en intensivafdeling (ICU). Mild TBI med traumatiske ICH-patienter kan håndteres uden for en intensivafdeling afhængigt af lokal praksis. SENSE-enheden vil blive evalueret hos personer med risiko for tidlig og forsinket blødningsudvidelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady
        • Kontakt:
          • Jonathan Ratcliff, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Ratcliff, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 22 år og ældre
  • Diagnostisk CT-scanning af hovedet inden for 24 timer efter primær spontan ICH (parenkymal ICH uden sekundære årsager, såsom arteriovenøs misdannelse, kavernom, aneurisme, hæmoragisk transformation af iskæmisk slagtilfælde, venøs sinus-trombose) symptomdebut eller traumatisk intrakraniel blødning (defineret som epidural, subdural hæmorrhage) blødning og/eller traumatiske kontusjoner/ intraparenkymal blødning)
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke er i stand, af forsøgspersonens nærmeste pårørende eller værge
  • Vilje og evne til at overholde tidsplan for studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende

    • Kendt historie med krampeanfald eller kliniske anfald før påbegyndelse af SENSE-monitorering Tilstedeværelse eller anamnese med enhver anden tilstand eller opdagelse, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet som kandidat til SENSE-apparatmonitorering eller undersøgelsesdeltagelse eller kan forvirre resultatet af undersøgelse
    • Planlagt anbringelse af et intraventrikulært kateter efter den diagnostiske (præ-indskrivning) CT
    • Hos patienter med slagtilfælde, mistanke om sekundær årsag til ICH (f.eks. arteriovenøs misdannelse, kavernom, aneurisme, hæmoragisk transformation iskæmisk slagtilfælde, venøs sinus trombose)
    • Planlagt tilbagetrækning af pleje inden for 24 timer efter tilmelding
    • Planlagt kirurgisk evakuering inden for 24 timer efter tilmelding
    • Aktuel deltagelse i et medicinsk eller kirurgisk interventionelt klinisk forsøg
    • Planlagt eller aktuel brug af kontinuerlig EEG-monitorering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intrakraniel blødning

SENSE-enheden transmitterer en laveffekts skræddersyet elektromagnetisk (EM) puls i radiofrekvensområdet over patientens hjerne og registrerer ændringer i signalet, der kan indikere intrakraniel blødning. Enheden består af tre dele:

  1. Et støbt plastikhovedstykke, der indeholder antenneopstillingen

  2. En mellemstyringsenhed, der indeholder:

    en. Drivelektronikken til antennerækken

  3. En behandlingskontrolenhed, der indeholder:

    1. En spektrumanalysator
    2. Betjeningssoftwaren, der styrer enhedens funktion og dataopsamling, behandling og arkivering.
    3. Brugergrænsefladen til indtastning af patientinformation og visning af output af data
Enhed: SENSE-enhed
SENSE-enheden er indiceret til overvågning af intrakraniel blødning ved at detektere en formodet stigning i blodvolumen i kraniehvælvingen. Det er et supplement til den kliniske evaluering i akutte hospitalsmiljøer af patienter på 22 år eller ældre med mistanke om eller kendt intrakraniel blødning. Enheden er indiceret til brug til at overvåge patienter for ekspansion af intrakraniel blødning mellem CT-scanninger, men bør ikke tjene som en erstatning for disse scanninger.
Aktiv komparator: Traumatisk hjerneskade

SENSE-enheden transmitterer en laveffekts skræddersyet elektromagnetisk (EM) puls i radiofrekvensområdet over patientens hjerne og registrerer ændringer i signalet, der kan indikere intrakraniel blødning. Enheden består af tre dele:

  1. Et støbt plastikhovedstykke, der indeholder antenneopstillingen

  2. En mellemstyringsenhed, der indeholder:

    en. Drivelektronikken til antennerækken

  3. En behandlingskontrolenhed, der indeholder:

    1. En spektrumanalysator
    2. Betjeningssoftwaren, der styrer enhedens funktion og dataopsamling, behandling og arkivering.
    3. Brugergrænsefladen til indtastning af patientinformation og visning af output af data
Enhed: SENSE-enhed
SENSE-enheden er indiceret til overvågning af intrakraniel blødning ved at detektere en formodet stigning i blodvolumen i kraniehvælvingen. Det er et supplement til den kliniske evaluering i akutte hospitalsmiljøer af patienter på 22 år eller ældre med mistanke om eller kendt intrakraniel blødning. Enheden er indiceret til brug til at overvåge patienter for ekspansion af intrakraniel blødning mellem CT-scanninger, men bør ikke tjene som en erstatning for disse scanninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: 24 timer
Påvisning af ICH er det primære endepunkt for denne undersøgelse. At etablere sensitivitet (primær) og specificitet (nøgle sekundær) for ICH-detektion. Resultaterne fra CT (ICH versus ingen ICH) scanning vil tjene som guldstandarden.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sense Diagnostics, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SENSE-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger