Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte schopnost zařízení SENSE monitorovat intrakraniální krvácení

25. září 2023 aktualizováno: Sense Diagnostics, LLC

Prospektivní, dvoustupňová, nerandomizovaná, multicentrická srovnávací studie s pacienty k vyhodnocení schopnosti zařízení SENSE monitorovat intrakraniální krvácení

Tato studie je dvoustupňová, stěžejní, prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, v rámci pacientského srovnání přístroje SENSE a standardního diagnostického testu, CT hlavy u pacientů s diagnózou primární spontánní ICHS nebo traumatického intrakraniálního krvácení pro detekce a monitorování intrakraniálního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je dvoustupňová, stěžejní, prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, v rámci pacientského srovnání přístroje SENSE a standardního diagnostického testu CT hlavy u pacientů s diagnózou primární spontánní ICH (parenchymální ICH bez sekundární příčiny, jako je arteriovenózní malformace, kavernom, aneuryzma, hemoragická transformace ischemické cévní mozkové příhody, trombóza žilního sinu) nebo traumatické intrakraniální krvácení (definované jako epidurální krvácení, subdurální krvácení a/nebo traumatické kontuze/intraparenchymální krvácení) pro detekci a monitorování intrakraniálního krvácení . Měli by být zapsáni všichni jedinci s jakoukoli spontánní nebo traumatickou ICH, kteří splňují kritéria způsobilosti. Předpokládáme, že někteří pacienti s TBI s traumatickou ICH nemusí mít prodlouženou hospitalizaci a standardní praxí u těchto pacientů, u kterých nedochází k expanzi krvácení, je získat CT hlavy během 6–24 hodin. Očekává se, že většina subjektů přijatých do nemocnice, tj. spontánní pacienti s ICH nebo TBI, u kterých dojde k expanzi krvácení, bude léčena na jednotce intenzivní péče (JIP). Mírná TBI s traumatickými pacienty s ICH může být léčena mimo JIP v závislosti na místní praxi. Zařízení SENSE bude hodnoceno u subjektů s rizikem časné a opožděné expanze krvácení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: sara m keegan, MEd
  • Telefonní číslo: 513-584-0470
  • E-mail: sara.stark@uc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Grady
        • Kontakt:
          • Jonathan Ratcliff, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Ratcliff, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 22 let a více
  • Diagnostické CT skenování hlavy do 24 hodin od primární spontánní ICH (parenchymální ICH bez sekundárních příčin, jako je arteriovenózní malformace, kavernom, aneuryzma, hemoragická transformace ischemické cévní mozkové příhody, trombóza žilního sinu) nástup příznaků nebo traumatické intrakraniální krvácení (definované jako epidurální krvácení, subdurální krvácení a/nebo traumatické kontuze/ intraparenchymální krvácení)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas subjektem studie nebo, není-li to subjekt schopen, jeho nejbližším příbuzným nebo zákonným zástupcem
  • Ochota a schopnost dodržovat harmonogram studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

    • Známá anamnéza záchvatu nebo klinického záchvatu před zahájením monitorování SENSE Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli jiného stavu nebo zjištění, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným jako kandidáta pro monitorování zařízení SENSE nebo účast ve studii nebo mohou zkreslit výsledek testu studie
    • Plánované zavedení intraventrikulárního katétru po diagnostickém (předzapisovacím) CT
    • U pacientů s cévní mozkovou příhodou je podezření na sekundární příčinu ICH (např. arteriovenózní malformace, kavernom, aneuryzma, hemoragická transformace, ischemická cévní mozková příhoda, trombóza žilního sinu)
    • Plánované zrušení péče do 24 hodin od zápisu
    • Plánovaná chirurgická evakuace do 24 hodin od zařazení
    • Současná účast na lékařském nebo chirurgickém intervenčním klinickém hodnocení
    • Plánované nebo aktuální využití kontinuálního monitorování EEG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intrakraniální krvácení

Zařízení SENSE přenáší nízkovýkonový přizpůsobený elektromagnetický (EM) puls v radiofrekvenčním rozsahu přes mozek pacienta a detekuje změny v signálu, které mohou indikovat intrakraniální krvácení. Zařízení se skládá ze tří částí:

  1. Lisovaná plastová hlavice obsahující anténní pole

  2. Mezilehlá řídicí jednotka, která obsahuje:

    A. Řídicí elektronika pro pole antén

  3. Procesní řídicí jednotka, která obsahuje:

    1. Spektrální analyzátor
    2. Operační software, který řídí funkci zařízení a sběr, zpracování a archivaci dat.
    3. Uživatelské rozhraní pro vkládání informací o pacientovi a zobrazení výstupu dat
Přístroj: Zařízení SENSE
Zařízení SENSE je indikováno pro monitorování intrakraniálního krvácení detekcí podezření na zvýšení objemu krve v lebeční klenbě. Jedná se o doplňkové zařízení ke klinickému hodnocení v akutním nemocničním prostředí u pacientů ve věku 22 let nebo starších s podezřením nebo známým intrakraniálním krvácením. Zařízení je indikováno k použití ke sledování expanze intrakraniálního krvácení u pacientů mezi CT vyšetřeními, ale nemělo by sloužit jako náhrada těchto vyšetření.
Aktivní komparátor: Traumatické zranění mozku

Zařízení SENSE přenáší nízkovýkonový přizpůsobený elektromagnetický (EM) puls v radiofrekvenčním rozsahu přes mozek pacienta a detekuje změny v signálu, které mohou indikovat intrakraniální krvácení. Zařízení se skládá ze tří částí:

  1. Lisovaná plastová hlavice obsahující anténní pole

  2. Mezilehlá řídicí jednotka, která obsahuje:

    A. Řídicí elektronika pro pole antén

  3. Procesní řídicí jednotka, která obsahuje:

    1. Spektrální analyzátor
    2. Operační software, který řídí funkci zařízení a sběr, zpracování a archivaci dat.
    3. Uživatelské rozhraní pro vkládání informací o pacientovi a zobrazení výstupu dat
Přístroj: Zařízení SENSE
Zařízení SENSE je indikováno pro monitorování intrakraniálního krvácení detekcí podezření na zvýšení objemu krve v lebeční klenbě. Jedná se o doplňkové zařízení ke klinickému hodnocení v akutním nemocničním prostředí u pacientů ve věku 22 let nebo starších s podezřením nebo známým intrakraniálním krvácením. Zařízení je indikováno k použití ke sledování expanze intrakraniálního krvácení u pacientů mezi CT vyšetřeními, ale nemělo by sloužit jako náhrada těchto vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: 24 hodin
Detekce ICH je primárním koncovým bodem této studie. Stanovit senzitivitu (primární) a specificitu (klíč sekundární) pro detekci ICH. Jako zlatý standard budou sloužit výsledky z CT (ICH versus no ICH).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sense Diagnostics, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SENSE-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení